РЗН 2015/3488
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт.
2. Руководство оператора (User Manual) - 2 шт.
3. Встроенная батарея (Built-in Battery) - 1 шт.
4. Кабель питания (System power line) - 1 шт.
5. Датчик конвексный ультразвуковой 3C5А (Electronic convex array transducer: 3C5А), не более 3 шт.
6. Датчик линейный ультразвуковой, типы:
- 7L4А (Electronic linear array transducer: 7L4А), не более 3 шт.;
- 7L5 (Electronic linear array transducer: 7L5), не более 3 шт.;
- L12-4 (Electronic linear array transducer: L12-4), не более 3 шт.;
- L7-3 (Electronic linear array transducer: L7-3), не более 3 шт.;
- L14-6 (Electronic linear array transducer: L14-6), не более 3 шт.;
- L14-6N (Electronic linear array transducer: L14-6N), не более 3 шт.
7. Датчик внутриполостной ультразвуковой, типы:
- 6CV1 (Electronic endocavity transducer: 6CV1), не более 3 шт.;
- V10-4 (Electronic endocavity transducer: V10-4), не более 3 шт.;
- V10-4B (Electronic endocavity transducer: V10-4B), не более 3 шт.
8. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6C2 (Electronic micro-convex transducer: 6C2), не более 3 шт.
9. Датчик фазированный ультразвуковой типы:
- 2P2 (Electronic phased array transducer: 2P2), не более 3 шт.;
- P7-3 (Electronic phased array transducer: P7-3), не более 3 шт.
10. Датчик трансректальный биплановый ультразвуковой CB10-4 (Electronic bi-plane transducer: CB10-4), не более 3 шт.
11. Датчик объемного сканирования, типы:
- D6-2 (Volume transducer: D6-2), не более 3 шт.;
- D6-2А (Volume transducer: D6-2А), не более 3 шт.
12. Датчик карандашный CW5s (Pencil Probe CW5s), не более 3 шт.
13. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов, «SONY Corporation», Япония, модель UP-897MD - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль ЭКГ (ECG module).
2. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально).
3. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module (программный продукт, инсталлируется опционально).
4. Модуль панорамного сканирования (iScapeView) (программный продукт, инсталлируется опционально).
5. Модуль анатомического М-режима (FreeXros M) (программный продукт, инсталлируется опционально).
6. Модуль анатомического CМ-режима (FreeXros CM) (программный продукт, инсталлируется опционально).
7. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (программный продукт, инсталлируется опционально).
8. Модуль автоматического измерения в акушерстве (Smart OB) (программный продукт, инсталлируется опционально).
9. Модуль тканевого допплера (TDI) (программный продукт, инсталлируется опционально).
10. Модуль автоматического вычисления в режиме тканевого допплера (TDI QA) (программный продукт, инсталлируется опционально).
11. Модуль обработки объемного изображения (Smart3D) (программный продукт, инсталлируется опционально).
12. Модуль мультисрезового изображения (iPage) (программный продукт, инсталлируется опционально).
13. Модуль обработки объемного изображения в реальном времени (3D/4D iView) (программный продукт, инсталлируется опционально).
14. Программное обеспечение для исследований (Measureand Calculation Software Packages) (программный продукт, инсталлируется опционально).
15. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально).
16. Насадка биопсийная, типы:
- NGB-004, не более 3 шт.;
- NGB-005, не более 3 шт.;
- NGB-006, не более 3 шт.;
- NGB-007, не более 3 шт.;
- NGB-011, не более 3 шт.;
- NGB-016, не более 3 шт.;
- NGB-020, не более 3 шт.
17. Ножной переключатель, две педали (Water-resistant footswitch with two hot keys) - 1 шт.
18. Ножной переключатель, три педали (Water-resistant footswitch with three hot keys) - 1 шт.
19. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт.
20. Кабель ЭКГ (ECG cable) - 1 шт.
21. Внешнее записывающее DVD-устройство, «Samsung Ltd.», Ю.Корея, модель SE-S224Q - 1 шт.
22. Держатель для датчиков (Probe holder), не более 4 шт.
23. Держатель для геля (Gel holder), не более 2 шт.
24. Устройство для чтения штрих кодов (Bar code reader), «Motorola Ltd.», КНР, модель SYMBOL LS2208-SR - 1 шт.
25. Чехол для сканера (Dust-proofcover) - 1 шт.
26. Крышка для портов датчиков (Probeportsdust-proofcover), не более 4 шт.
27. Кабель заземления (Grounding cable) - 1 шт.
28. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) - 1 шт.
29. Наклейка на панель мультиязычная (Multi language control overlay), не более 2 шт.
30. Адаптер беспроводной связи (Wi-fi adapter Wireless LAN), «D-Link Ltd.», КНР, модель DWA-125 - 1 шт.
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт.
2. Руководство оператора (User Manual) - 2 шт.
3. Встроенная батарея (Built-in Battery) - 1 шт.
4. Кабель питания (System power line) - 1 шт.
5. Датчик конвексный ультразвуковой 3C5А (Electronic convex array transducer: 3C5А), не более 3 шт.
6. Датчик линейный ультразвуковой, типы:
- 7L4А (Electronic linear array transducer: 7L4А), не более 3 шт.;
- 7L5 (Electronic linear array transducer: 7L5), не более 3 шт.;
- L12-4 (Electronic linear array transducer: L12-4), не более 3 шт.;
- L7-3 (Electronic linear array transducer: L7-3), не более 3 шт.;
- L14-6 (Electronic linear array transducer: L14-6), не более 3 шт.;
- L14-6N (Electronic linear array transducer: L14-6N), не более 3 шт.
7. Датчик внутриполостной ультразвуковой, типы:
- 6CV1 (Electronic endocavity transducer: 6CV1), не более 3 шт.;
- V10-4 (Electronic endocavity transducer: V10-4), не более 3 шт.;
- V10-4B (Electronic endocavity transducer: V10-4B), не более 3 шт.
8. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6C2 (Electronic micro-convex transducer: 6C2), не более 3 шт.
9. Датчик фазированный ультразвуковой типы:
- 2P2 (Electronic phased array transducer: 2P2), не более 3 шт.;
- P7-3 (Electronic phased array transducer: P7-3), не более 3 шт.
10. Датчик трансректальный биплановый ультразвуковой CB10-4 (Electronic bi-plane transducer: CB10-4), не более 3 шт.
11. Датчик объемного сканирования, типы:
- D6-2 (Volume transducer: D6-2), не более 3 шт.;
- D6-2А (Volume transducer: D6-2А), не более 3 шт.
12. Датчик карандашный CW5s (Pencil Probe CW5s), не более 3 шт.
13. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов, «SONY Corporation», Япония, модель UP-897MD - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль ЭКГ (ECG module).
2. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально).
3. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module (программный продукт, инсталлируется опционально).
4. Модуль панорамного сканирования (iScapeView) (программный продукт, инсталлируется опционально).
5. Модуль анатомического М-режима (FreeXros M) (программный продукт, инсталлируется опционально).
6. Модуль анатомического CМ-режима (FreeXros CM) (программный продукт, инсталлируется опционально).
7. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (программный продукт, инсталлируется опционально).
8. Модуль автоматического измерения в акушерстве (Smart OB) (программный продукт, инсталлируется опционально).
9. Модуль тканевого допплера (TDI) (программный продукт, инсталлируется опционально).
10. Модуль автоматического вычисления в режиме тканевого допплера (TDI QA) (программный продукт, инсталлируется опционально).
11. Модуль обработки объемного изображения (Smart3D) (программный продукт, инсталлируется опционально).
12. Модуль мультисрезового изображения (iPage) (программный продукт, инсталлируется опционально).
13. Модуль обработки объемного изображения в реальном времени (3D/4D iView) (программный продукт, инсталлируется опционально).
14. Программное обеспечение для исследований (Measureand Calculation Software Packages) (программный продукт, инсталлируется опционально).
15. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально).
16. Насадка биопсийная, типы:
- NGB-004, не более 3 шт.;
- NGB-005, не более 3 шт.;
- NGB-006, не более 3 шт.;
- NGB-007, не более 3 шт.;
- NGB-011, не более 3 шт.;
- NGB-016, не более 3 шт.;
- NGB-020, не более 3 шт.
17. Ножной переключатель, две педали (Water-resistant footswitch with two hot keys) - 1 шт.
18. Ножной переключатель, три педали (Water-resistant footswitch with three hot keys) - 1 шт.
19. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт.
20. Кабель ЭКГ (ECG cable) - 1 шт.
21. Внешнее записывающее DVD-устройство, «Samsung Ltd.», Ю.Корея, модель SE-S224Q - 1 шт.
22. Держатель для датчиков (Probe holder), не более 4 шт.
23. Держатель для геля (Gel holder), не более 2 шт.
24. Устройство для чтения штрих кодов (Bar code reader), «Motorola Ltd.», КНР, модель SYMBOL LS2208-SR - 1 шт.
25. Чехол для сканера (Dust-proofcover) - 1 шт.
26. Крышка для портов датчиков (Probeportsdust-proofcover), не более 4 шт.
27. Кабель заземления (Grounding cable) - 1 шт.
28. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) - 1 шт.
29. Наклейка на панель мультиязычная (Multi language control overlay), не более 2 шт.
30. Адаптер беспроводной связи (Wi-fi adapter Wireless LAN), «D-Link Ltd.», КНР, модель DWA-125 - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/3488
Дата РУ
28.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8995
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2б
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Ультразвуковая диагностическая система DC-N3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностямиСостав:
1. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе:
1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт.
1.2 Руководство оператора (User Manual) - 2 шт.
1.3 Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт.
1.4 Кабель питания (System power line) -1 шт.
1.5 Датчик конвексный ультразвуковой 3С5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт.
1.6 Датчик ультразвуковой, типы: 7L4A/ 7L5/ L12-4/ L7-3/ L14-6/ L14-6N/ 6CV1/ V10-4/ V10-4B/ 6С2/ 2Р2/ Р7-3/ СВ10-4/ D6-2/ D6-2A/ CW5s, общее количество не более 5 шт.
1.7 Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов, «SONY Corporation», Япония, модель UP-897MD - 1 шт.
2. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе:
2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт.
2.2. Руководство оператора (User Manual) - 2 шт.
2.3. Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт.
2.4. Кабель питания (System power line) -1 шт.
2.5. Датчик конвексный ультразвуковой ЗС5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт.
2.6. Датчик ультразвуковой, типы: 7L4А/ 7L5/ L12-4/ L7-3/ L14-6/ L14-6N/ 6CV1/ V10-4/ V10-4B/ 6С2/ 2Р2/ Р7-3/ CB10-4/D6-2/ D6-2A/ CW5s, общее количество не более 5 шт.
3. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе:
3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт.
3.2 Руководство оператора (User Manual) - 2 шт.
3.3 Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт.
3.4 Кабель питания (System power line) -1 шт.
3.5 Датчик конвексный ультразвуковой 3С5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Модуль ЭКГ (ECG module).
2. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально).
3. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module (программный продукт, инсталлируется опционально).
4. Модуль панорамного сканирования (iScapeView) (программный продукт, инсталлируется опционально).
5. Модуль анатомического М-режима (FreeXros М) (программный продукт, инсталлируется опционально).
6. Модуль анатомического СМ-режима (FreeXros СМ) (программный продукт, инсталлируется опционально).
7. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа (IМТ) (программный продукт, инсталлируется опционально).
8. Модуль автоматического измерения в акушерстве (Smart ОВ) (программный продукт, инсталлируется опционально).
9. Модуль тканевого допплера (TDI) (программный продукт, инсталлируется опционально).
10. Модуль автоматического вычисления в режиме тканевого допплера (TDI QA) (программный продукт, инсталлируется опционально).
11. Модуль обработки объемного изображения (Smart3D) (программный продукт, инсталлируется опционально).
12. Модуль мультисрезового изображения (iPage) (программный продукт, инсталлируется опционально).
13. Модуль обработки объемного изображения в реальном времени (3D/4D iView) (программный продукт, инсталлируется опционально).
14. Программное обеспечение для исследований (Measureand Calculation Software Packages) (программный продукт, инсталлируется опционально).
15. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально).
16. Насадка биопсийная, типы:
NGB-004, не более 3 шт.
NGB-005, не более 3 шт.
NGB-006, не более 3 шт.
NGB-007, не более 3 шт.
NGB-011, не более 3 шт.
NGB-016, не более 3 шт.
NGB-020, не более 3 шт.
17. Ножной переключатель, две педали (Water-resistant footswitch with two hot keys) -1 шт.
18. Ножной переключатель, три педали (Water-resistant footswitch with three hot keys) - 1 шт.
19. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт.
20. Кабель ЭКГ (ECG cable) -1 шт.
21. Внешнее записываюшее DVD-устройство, «Samsung Ltd.», Ю.Корея, модель SE-S224Q -1 шт.
22. Держатель для датчиков (Probe holder), не более 4 шт.
23. Держатель для геля (Gel holder), не более 2 шт.
24. Устройство для чтения штрих кодов (Ваг code reader), «Motorola Ltd.», КНР, модель SYMBOL LS2208-SR - 1 шт.
25. Чехол для сканера (Dust-proofcover) - 1 шт.
26. Крышка для портов датчиков (Probeportsdust-proofcover) не более 4 шт.
27. Кабель заземления (Grounding cable) -1 шт.
28. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) -1 шт.
29. Наклейка на панель мультиязычная (Multi language control overlay), не более 2 шт.
30. Адаптер беспроводной связи (Wi-fi adapter Wireless LAN), «D-Link Ltd.», КНР, модель DWA-125-1 шт.
РЗН 2015/3488
21.07.2016
ООО "Миндрей Медикал Рус"
94 4280
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)