РЗН 2015/3485

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3485
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) и цитомегаловируса (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® HSV / CMV" по ТУ 9398-017-09286667-2014Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе:
1. ПЦР-смесь HSV / CMV (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K?.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл) в составе:
1. ПЦР-смесь HSV / CMV (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. ПЦР-буфер-A-Фон.
4. K2 complex.
5. K?.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл) в составе:
1. ПЦР-смесь HSV / CMV (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. ПЦР-буфер-A-Фон.
4. K2 complex.
5. K?.
6. Минеральное масло для ПЦР.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. ПЦР-смесь HSV / CMV.
2. ПЦР-буфер-H.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K−.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:
1. ПЦР-смесь HSV / CMV-Lyo.
2. K1 complex.
3. K2 complex.
4. K?.
5. Буфер для элюции В.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
2. Компонент А-1.
3. Раствор для отмывки 7.
4. Магнетизированная силика.
5. Буфер для элюции B.
6. ВКО-FL.
7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:
1. ПЦР-смесь HSV / CMV.
2. ПЦР-буфер-H.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K−.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Номер РУ
РЗН 2015/3485
Дата РУ
28.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8561
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327450
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327450
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327450
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327450
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327450
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327450
Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» вариант FRT-100 FN
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327450
Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
06.06.2019
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)