РЗН 2015/3458
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015в составе:
1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт.
2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон.
3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон.
4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон.
5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон.
9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон.
11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон.
12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт.
13. Ванночка для реагентов, 3 шт.
14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт.
2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон.
3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон.
4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон.
5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон.
9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон.
11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон.
12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт.
13. Ванночка для реагентов, 3 шт.
14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/3458
Дата РУ
31.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70649
Изготовитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
112460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, Россия, г.о. рп. Кольцово, рп. Кольцово, Научно-производственная зона, к. № 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
112460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015в составе:
1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт.
2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон.
3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон.
4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон.
5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон.
9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон.
11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон.
12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт.
13. Ванночка для реагентов, 3 шт.
14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
РЗН 2015/3458
19.05.2017
21.20.23.110
112460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015Состав:
1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт.
2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон.
3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон.
4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон.
5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон.
9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон.
11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон.
12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт.
13. Ванночка для реагентов, 3 шт.
14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
РЗН 2015/3458
21.12.2015
93 9817
112460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)