РЗН 2015/3457

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3457
Наименование
Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба Radix-Anker-Standard и Radix-Anker Long:
1.1. Набор Radix-Anker-Standard Integral Set, в составе:
- развертка пенетрационная (Penetration Drill), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.;
- фэйсер канальный с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer),
размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.;
- бор спиральный (Spiral Bur), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.;
- калибратор (Gauge), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.;
- мандрель (Mandrel) - 1 шт.;
- ключ (Wrench), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.;
- каналонаполнитель Lentulo, размеры 1, 2, 3 - 1 шт.;
- штифты Radix-Anker Standard титановые, размеры 1, 2, 3, 3В - 12 шт.
1.2. Набор Radix-Anker-Standard Set, в составе:
- развертки пенетрационные (Penetration Drill), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.;
- фэйсеры канальные с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer),
размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.;
- боры спиральные (Spiral Bur), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.;
- калибраторы (Gauge), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.;
- ключи (Wrench), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.;
- мандрель (Mandrel) - 1 шт.;
- каналонаполнители Lentulo, размеры 1, 2, 3 - 3 шт.;
- штифты Radix-Anker Standard титановые, размеры 1, 2, 3, 3В - 18 шт.
1.3. Набор Radix-Anker-Standard демонстрационный, в составе:
- развертка пенетрационная (Penetration Drill), размер 2 - 1 шт.;
- фэйсер канальный с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer), размер 2 - 1 шт.;
- бор спиральный (Spiral Bur), размер 2 - 1 шт.;
- калибратор (Gauge), размер 2 - 1 шт.;
- ключ (Wrench), размер 2 - 1 шт.;
- каналонаполнитель Lentulo, размер 2 - 1 шт.;
- штифты Radix-Anker Standard титановые, размер 2 - 2 шт.
1.4. Набор Radix-Anker-Long Integral Set, в составе:
- развертка пенетрационная (Penetration Drill), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.;
- фэйсер канальный с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.;
- бор спиральный (Spiral Bur), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.;
- калибратор (Gauge), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.;
- мандрель (Mandrel) - 1 шт.;
- ключ (Wrench), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.;
- каналонаполнитель Lentulo, размеры 1, 2, 3 - 1 шт.;
- штифты Radix-Anker Long титановые, размеры 1, 2, 3 - 12 шт.
1.5. Набор Radix-Anker Long Set, в составе:
- развертки пенетрационные (Penetration Drill), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.;
- фэйсеры канальные с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer),
размеры 1, 2, 3 - 3 шт.;
- боры спиральные (Spiral Bur), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.;
- калибратор (Gauge), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.;
- ключи (Wrench), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.;
- мандрель (Mandrel) - 1 шт.;
- каналонаполнители Lentulo, размеры 1, 2, 3 - 3 шт.;
- штифты Radix-Anker Long титановые, размеры 1, 2, 3 - 18 шт.
Принадлежности:
- лоток с крышкой для стерилизации Radix-Anker-Standard Tray;
- лоток с крышкой для стерилизации Radix-Anker-Long Tray.
2. Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба Unimetric:
2.1. Набор Unimetric 0.8 mm Integral Set, в составе:
- развертка пенетрационная специальная (Special Penetration Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 1 шт.;
- развертка калибровочная специальная (Special Calibrating Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 1 шт.;
- ключ (Wrench) - 1 шт.;
- штифты Unimetric титановые, диаметр 0,8 мм, размеры 008S, 108S, 108L, 208S, 208L, 308S, 308L - 20 шт.
2.2. Набор Unimetric 1.0 mm Integral Set, в составе:
- развертка пенетрационная специальная (Special Penetration Drill), размеры 110, 210,
310 - 1 шт.;
- развертка прекалибровочная специальная (Special Precalibrating Drill) - 1 шт.;
- развертка калибровочная специальная (Special Calibrating Drill), размеры 110, 210, 310 - 1 шт.;
- ключ (Wrench) - 1 шт.;
- штифты Unimetric титановые, диаметр 1,0 мм, размеры 110S, 110L, 210S, 210L, 310S, 310L - 20 шт.
2.3. Набор Unimetric T 0.8 mm демонстрационный, в составе:
- развертка пенетрационная специальная (Special Penetration Drill), размер 208 - 1 шт.;
- развертка калибровочная специальная (Special Calibrating Drill), размер 208 - 1 шт.;
- ключ (Wrench) - 1 шт.;
- штифты Unimetric титановые, диаметр 0,8 мм, размеры 208S, 208L - 4 шт.
2.4. Набор Unimetric T 1.0 mm демонстрационный, в составе:
- развертка пенетрационная специальная (Special Penetration Drill), размер 210 - 1 шт.;
- развертка прекалибровочная специальная (Special Precalibrating Drill) - 1 шт.;
- развертка калибровочная специальная (Special Calibrating Drill), размер 210 - 1 шт.;
- ключ (Wrench) - 1 шт.;
- штифты Unimetric титановые, диаметр 1,0 мм, размеры 210S, 210L - 4 шт.
2.5. Набор Unimetric 0.8 mm Set, в составе:
- развертки пенетрационные специальные (Special Penetration Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 4 шт.;
- развертки калибровочные специальные (Special Calibrating Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 4 шт.;
- ключи (Wrench) - 3 шт.;
- штифты Unimetric титановые, диаметр 0,8 мм, размеры 008S, 108S, 108L, 208S, 208L, 308S, 308L - 145 шт.
2.6. Набор Unimetric 1.0 mm Set, в составе:
- развертки пенетрационные специальные (Special Penetration Drill), размеры 110, 210, 310 - 3 шт.;
- развертка прекалибровочная специальная (Special Precalibrating Drill) - 1 шт.;
- развертки калибровочные специальные (Special Calibrating Drill), размеры 110, 210, 310 - 3 шт.;
- ключи (Wrench) - 3 шт.;
- штифты Unimetric титановые, диаметр 1,0 мм, размеры 110S, 110L, 210S, 210L, 310S, 310L - 120 шт.
Принадлежности:
- лоток с крышкой для стерилизации Unimetric 0.8 mm Tray;
- лоток с крышкой для стерилизации Unimetric 1.0 mm Tray.
3. Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба Uniclip:
3.1. Набор Uniclip 0.8 mm Set, в составе:
- развертки пенетрационные специальные (Special Penetration Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 3 шт.;
- развертки калибровочные специальные (Special Calibrating Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 3 шт.;
- мандрель (Mandrel) - 1 шт.;
- штифты Uniclip пластиковые, диаметр 0,8 мм, размеры 108, 208, 308 - 120 шт.
3.2. Набор Uniclip 1 mm Set, в составе:
- развертки пенетрационные специальные (Special Penetration Drill), размеры 110, 210, 310 - 3 шт.;
- развертка прекалибровочная специальная (Special Precalibrating Drill) - 1 шт.;
- развертки калибровочные специальные (Special Calibrating Drill), размеры 110, 210,
310 - 3 шт.;
- мандрель (Mandrel) - 1 шт.;
- штифты Uniclip пластиковые, диаметр 1,0 мм, размеры 110, 210, 310 - 120 шт.
4. Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба Easy Post:
4.1. Набор Easy Post Set 0.8 mm, в составе:
- инструмент Largo Peeso Reamer, длина 32 мм, размер 1 - 1 шт.;
- развертки прецизионные Easy Post (Easy Post Precision Drill), размеры 1, 2 - 2 шт.;
- штифты Easy Post стекловолоконные, диаметр 0,8 мм, размеры 1, 2 - 24 шт.
4.2. Набор Easy Post Set 1.0 mm, в составе:
- инструмент Largo Peeso Reamer, длина 32 мм, размер 2 - 1 шт.;
- развертки прецизионные Easy Post (Easy Post Precision Drill), размеры 3, 4 - 2 шт.;
- штифты Easy Post стекловолоконные, диаметр 1,0 мм, размеры 3, 4 - 24 шт.
4.3. Набор Easy Post Set 1.3 mm, в составе:
- инструмент Largo Peeso Reamer, длина 32 мм, размер 3 - 1 шт.;
- развертки прецизионные Easy Post (Easy Post Precision Drill), размеры 5, 6 - 2 шт.;
- штифты Easy Post стекловолоконные, диаметр 1,3 мм, размеры 5, 6 - 24 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/3457
Дата РУ
18.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10558
Заявитель
ООО "Дентсплай Сирона"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"МАЙЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ Сарл"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L., 3 chemin du Verger, 1338, Ballaigues, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sàrl, 3 chemin du Verger, 1338, Ballaigues, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 3750
Класс риска
Вид
121400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sarl, 3 chemin du Verger, 1338, Ballaigues, Switzerland. 2. R.T.D., 3 rue Louis Neel Technoparc Espace Gavaniѐre, 38120 Saint Egreve, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
1.1. Набор Radix-Anker-Standard Integral Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
1.2. Набор Radix-Anker-Standard Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
1.3. Набор Radix-Anker-Standard демонстрационный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
1.4. Набор Radix-Anker-Long Integral Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
1.5. Набор Radix-Anker Long Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
2.1. Набор Unimetric 0.8 mm Integral Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
2.2. Набор Unimetric 1.0 mm Integral Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
2.3. Набор Unimetric T 0.8 mm демонстрационный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
2.4. Набор Unimetric T 1.0 mm демонстрационный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
2.5. Набор Unimetric 0.8 mm Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
2.6. Набор Unimetric 1.0 mm Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
3.1. Набор Uniclip 0.8 mm Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
3.2. Набор Uniclip 1 mm Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
4.1. Набор Easy Post Set 0.8 mm
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
4.2. Набор Easy Post Set 1.0 mm
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121400
4.3. Набор Easy Post Set 1.3 mm
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.09.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)