РЗН 2015/3417
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3417
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка ангиографическая Optima IGS 320 с принадлежностями1. Установка ангиографическая Optima IGS 320:
1 .Излучатель рентгеновский.
2. Генератор.
3. L-кронштейн.
4. С-дуга.
5. Цифровой детектор.
6. Коллиматор.
Принадлежности:
1. Стол ангиографический.
2. Устройство панорамирования стола (не более 2 шт.).
3. Устройства для подготовки к установке системы (не более 10 шт.).
4. Педальный переключатель (не более 3 шт.).
5. Панель управления позиционером (не более 3 шт.).
6. Рукоятка управления позиционером (не более 2 шт.).
7. Пульт управления позиционером (не более 3 шт.).
8. Распределительный щит.
9. Кабели для монтажа установки (не более 20 шт.).
10. Кабель переговорного устройства.
11. Кабель для соединения ангиографической установки с системой гемодинамического мониторинга.
12. Кабели (не более 25 шт.).
13. Стойка с опорой для внутривенных иньекций (не более 5 шт.).
14. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями.
15. Рабочая станция сбора медицинских данных.
16. Документация техническая (не более 3 шт.).
17. Документация эксплуатационная (не более 3 шт.).
18. Рельсовый расширитель для ножного конца стола.
19. Устройства модификации стола ангиографического (не более 5 шт.).
20. Источник бесперебойного питания ангиографической установки.
21. Рельсы для подвесного оборудования.
22. Медицинские мониторы для вывода изображений (не более 10 шт.).
23. Подвеска для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением (не более 3 шт.).
24. Устройство позиционирования пациента (не более 8 шт.).
25. Удаленная панель управления ангиографической установкой.
26. Позиционирующие устройства ангиографической установки (не более 2 шт.).
27. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.).
28. Клавиатура системы рабочей станции (не более 3 шт.).
29. Клавиатура пульта.
30. Дозиметрическое устройство.
31. Принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы.
32. Устройство переговорное.
33. Специальное устройство для записи медицинских изображений на оптические носители.
34. Приспособление для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемого к столу.
35. Подлокотники для ангиографического стола (не более 6 шт.).
36. Матрас пациента (не более 2 шт.).
37. Подголовник-удлинитель для стола ангиографического.
38. Подголовник для исследования сосудов.
39. Ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.).
40. ШкафС1.
41. Шкаф С2.
42. Шкаф комбинированный.
43. Радиационный экран.
44. Блок охлаждения рентгеновского излучателя СооИх.
45. Стекло рентгенозащитное.
46. Фартук рентгенозащитный.
47. Программное обеспечение для конвертирования изображений на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
48. Программное обеспечение для улучшенной визуализацЕЛ стентов коронарных артерий StentViz на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
49. Программное обеспечение для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
50. Программное обеспечение для записи рентгеноскопических изображений Fluorostore на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
51. Программное обеспечение InnovaSpin на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
52. Программное обеспечение InnovaChase для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении без субтракции на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
53. Программное обеспечение трехмерной ангиографии на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
54. Программное обеспечение количественного кардиологического анализа на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
55. Программное обеспечение количественного анализа сосудов на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
56. Программное обеспечение двухмерной навигации Blended Roadmap на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.).
57. Программное обеспечение для экспертного анализа и получения медицинских изображений на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.).
58. Программное обеспечение для анализа медицинских изображений на рабочей станции AW на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).
1 .Излучатель рентгеновский.
2. Генератор.
3. L-кронштейн.
4. С-дуга.
5. Цифровой детектор.
6. Коллиматор.
Принадлежности:
1. Стол ангиографический.
2. Устройство панорамирования стола (не более 2 шт.).
3. Устройства для подготовки к установке системы (не более 10 шт.).
4. Педальный переключатель (не более 3 шт.).
5. Панель управления позиционером (не более 3 шт.).
6. Рукоятка управления позиционером (не более 2 шт.).
7. Пульт управления позиционером (не более 3 шт.).
8. Распределительный щит.
9. Кабели для монтажа установки (не более 20 шт.).
10. Кабель переговорного устройства.
11. Кабель для соединения ангиографической установки с системой гемодинамического мониторинга.
12. Кабели (не более 25 шт.).
13. Стойка с опорой для внутривенных иньекций (не более 5 шт.).
14. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями.
15. Рабочая станция сбора медицинских данных.
16. Документация техническая (не более 3 шт.).
17. Документация эксплуатационная (не более 3 шт.).
18. Рельсовый расширитель для ножного конца стола.
19. Устройства модификации стола ангиографического (не более 5 шт.).
20. Источник бесперебойного питания ангиографической установки.
21. Рельсы для подвесного оборудования.
22. Медицинские мониторы для вывода изображений (не более 10 шт.).
23. Подвеска для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением (не более 3 шт.).
24. Устройство позиционирования пациента (не более 8 шт.).
25. Удаленная панель управления ангиографической установкой.
26. Позиционирующие устройства ангиографической установки (не более 2 шт.).
27. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.).
28. Клавиатура системы рабочей станции (не более 3 шт.).
29. Клавиатура пульта.
30. Дозиметрическое устройство.
31. Принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы.
32. Устройство переговорное.
33. Специальное устройство для записи медицинских изображений на оптические носители.
34. Приспособление для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемого к столу.
35. Подлокотники для ангиографического стола (не более 6 шт.).
36. Матрас пациента (не более 2 шт.).
37. Подголовник-удлинитель для стола ангиографического.
38. Подголовник для исследования сосудов.
39. Ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.).
40. ШкафС1.
41. Шкаф С2.
42. Шкаф комбинированный.
43. Радиационный экран.
44. Блок охлаждения рентгеновского излучателя СооИх.
45. Стекло рентгенозащитное.
46. Фартук рентгенозащитный.
47. Программное обеспечение для конвертирования изображений на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
48. Программное обеспечение для улучшенной визуализацЕЛ стентов коронарных артерий StentViz на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
49. Программное обеспечение для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
50. Программное обеспечение для записи рентгеноскопических изображений Fluorostore на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
51. Программное обеспечение InnovaSpin на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
52. Программное обеспечение InnovaChase для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении без субтракции на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
53. Программное обеспечение трехмерной ангиографии на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
54. Программное обеспечение количественного кардиологического анализа на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
55. Программное обеспечение количественного анализа сосудов на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
56. Программное обеспечение двухмерной навигации Blended Roadmap на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.).
57. Программное обеспечение для экспертного анализа и получения медицинских изображений на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.).
58. Программное обеспечение для анализа медицинских изображений на рабочей станции AW на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).
Номер РУ
РЗН 2015/3417
Дата РУ
13.09.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30866
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd., № 1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
Установка ангиографическая Optima IGS 320
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка ангиографическая Optima IGS 320 с принадлежностямиI. Состав:
1. Излучатель рентгеновский.
2. Генератор.
3. L-кронштейн.
4. С-дуга.
5. Цифровой детектор.
6. Коллиматор.
II. Принадлежности:
1. Стол ангиографический.
2. Устройства для монтажа стола ангиографического (не более 10 шт.).
3. Устройство панорамирования стола (не более 2 шт.).
4. Устройства для подготовки к установке системы (не более 10 шт.).
5. Педальный переключатель (не более 3 шт.).
6. Панель управления позиционером (не более 3 шт.).
7. Рукоятка управления позиционером (не более 2 шт.).
8. Пульт управления позиционером (не более 3 шт.).
9. Распределительный щит.
10. Кабели для монтажа установки (не более 20 шт.).
11. Кабель переговорного устройства.
12. Кабель для соединения ангиографической установки с системой гемодинамического мониторинга.
13. Кабели силовые (не более 5 шт.).
14. Кабели коаксиальные (не более 5 шт.).
15. Кабели питания (не более 5 шт.).
16. Кабели оптические для передачи информации (не более 5 шт.).
17. Кабели для подключения установки (не более 5 шт.).
18. Стойка для фиксации устройств к рентгеновскому столу (не более 5 шт.).
19. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями.
20. Рабочая станция сбора медицинских данных.
21. Документация техническая (не более 3 шт.).
22. Документация пользователя (не более 3 шт.).
23. Подъемное устройство стола.
24. Рельсовый расширитель для ножного конца стола.
25. Устройства модификации стола ангиографического (не более 5 шт.).
26. Источник бесперебойного питания ангиографической установки.
27. Рельсы для подвесного оборудования.
28. Медицинские мониторы для вывода изображений (не более 10 шт.).
29. Подвеска для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением (не более 3 шт.).
30. Устройство позиционирования пациента (не более 8 шт.).
31. Удаленная панель управления ангиографической установкой.
32. Позиционирующие устройства ангиографической установки (не более 2 шт.).
33. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.).
34. Клавиатура системы рабочей станции (не более 3 шт.).
35. Клавиатура пульта
36. VPN-маршрутизатор для ангиографической установки.
37. Дозиметрическое устройство.
38. Принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы.
39. Стол для пультовой для монтажа рабочей станции (не более 3 шт.).
40. Стул для пультовой для работы с рабочей станцией мобильный (не более 5 шт.).
41. Устройство переговорное.
42. Специальное устройство для записи медицинских изображений на оптические носители.
43. Специальные диски для записи изображений (не более 300 шт.).
44. Приспособление для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемого к столу.
45. Приспособления для защиты основных узлов ангиографической установки (не более 20 шт.).
46. Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром.
47. Фиксаторы для рук (не более 10 шт.).
48. Фиксаторы для ног (не более 10 шт.).
49. Подлокотники для ангиографического стола (не более 6 шт.).
50. Матрас пациента рентгенопрозрачный (не более 2 шт.).
51. Подголовник-удлинитель для стола ангиографического.
52. Подголовник для исследования сосудов.
53. Ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.).
54. Шкаф С1.
55. Шкаф С2.
56. Шкаф комбинированный.
57. Радиационный экран.
58. Блок охлаждения рентгеновского излучателя Coolix.
59. Стекло рентгенозащитное.
60. Фартук рентгенозащитный.
61. Программное обеспечение для конвертирования изображений на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
62. Программное обеспечение для улучшенной визуализации стентов коронарных артерий StentViz на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
63. Программное обеспечение для получения суммационных изображений AngioViz на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
64. Программное обеспечение для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
65. Программное обеспечение для записи рентгеноскопических изображений Fluorostore на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
66. Программное обеспечение InnovaSpin на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
67. Программное обеспечение InnovaChase для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении без субтракции на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
68. Программное обеспечение InnovaBreeze для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
69. Программное обеспечение трехмерной ангиографии на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
70. Программное обеспечение количественного кардиологического анализа на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
71. Программное обеспечение количественного анализа сосудов на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
72. Программное обеспечение для удаленного доступа к рабочей станции на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
73. Программное обеспечение для передачи данных по удаленному каналу на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.).
74. Программное обеспечение двухмерной навигации Blended Roadmap на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.).
75. Программное обеспечение модулей трехмерной навигации рабочей станции AW на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.).
76. Программное обеспечение для экспертного анализа и получения медицинских изображений на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.).
77. Программное обеспечение для анализа медицинских изображений на рабочей станции AW на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).
РЗН 2015/3417
15.12.2015
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
191140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)