РЗН 2015/3408
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
236630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236630
I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236630
II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Silver System
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол для инструментального столика.
5. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
6. Педаль управления (при необходимости).
7. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой.
9. Выдвижная стойка (при необходимости).
10. Кабель питания.
11. Кабель для педали управления (при необходимости).
12. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
13. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости).
14. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости).
15. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости).
17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
18. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости).
19. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A - 6 шт. (при необходимости).
20. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости).
21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).
22. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости).
23. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости).
24. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
25. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
26. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
27. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
28. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер педали Constellation.
2. Адаптер педали Infiniti.
3. Лоток для стерилизации инструментов.
4. Устройство для трансляции параметров работы системы.
5. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
6. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
7. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
8. Крюк для ирригационной стойки.
II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Silver System:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол для инструментального столика.
5. Крюк для ирригационной стойки.
6. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
7. Педаль управления с кабелем (при необходимости).
8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой.
10. Выдвижная стойка (при необходимости).
11. Кабель питания.
12. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
13. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости).
14. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости).
15. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости).
17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
18. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости).
19. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).
20. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости).
21. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости).
22. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
23. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
24. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
25. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
26. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер педали Constellation.
2. Адаптер педали Infiniti.
3. Лоток для стерилизации инструментов.
4. Устройство для трансляции параметров работы системы.
5. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
6. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
7. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
РЗН 2015/3408
24.08.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
236630
Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System с принадлежностямиI. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System,
базовая комплектация:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол на столик.
5. Крюк для ирригационной стойки.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Педаль управления.
8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт.
9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой.
10. Стойка.
11. Набор базовый - 1 шт. в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол.
12. Руководство по эксплуатации.
II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System функциональная комплектация:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол на столик.
5. Крюк для ирригационной стойки.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Педаль управления.
8. Батарейки для пульта дистанционного управления AA - 2 шт.
9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой.
10. Стойка.
11. Набор базовый - 1 шт. в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол.
12. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.,
в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол;
- ультразвуковой наконечник сбалансированный 30° ABS Bevel Up с ключом для установки;
- инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для игл.
13. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.
в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол;
- ультразвуковой наконечник сбалансированный 45° ABS Bevel Up с ключом для установки;
- инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для игл.
14. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.
в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол;
- ультразвуковой наконечник сбалансированный 30° ABS Bevel Up с ключом для установки;
- инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для игл.
15. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.
в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол;
- ультразвуковой наконечник сбалансированный 45° ABS Bevel Up с ключом для установки;
- инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для игл.
16. Руководство по эксплуатации.
III. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System мультифункциональная комплектация:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол на столик.
5. Крюк для ирригационной стойки.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Педаль управления.
8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт.
9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой.
10. Стойка.
11. Набор базовый - 1 шт. в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол.
12. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол;
- инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для игл.
13. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол;
- инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для игл.
14. Наборы для факоэмульсификации с пассивной ирригацией Gravity - 6 шт.:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол;
- инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для игл.
15. Наборы для факоэмульсификации с пассивной ирригацией Gravity - 6 шт.:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол;
- инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для игл.
16. Ультразвуковая рукоятка Ozil.
17. Зонды для витрэктомии 23 Ga - 6 шт.
18. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт.
19. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные - 6 шт.
20. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые - 6 шт.
21. Наконечник для ирригации-аспирации 0,5 мм многоразовый.
22. Наконечник для ирригации-аспирации 0,2 мм многоразовый.
23. Наконечник для ирригации-аспирации 0,3 мм многоразовый.
24. Наконечник для ирригации-аспирации многоразовый.
25. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow.
26. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow резьбовая.
27. Наконечник для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием - 4 шт.
28. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.:
- ирригационные сливы 0,9 мм HIS - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
29. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.:
- ирригационные сливы 0,9 мм Infusion - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
30. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.:
- ирригационные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
31. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.:
- ирригационные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
32. Ультразвуковые наконечники-чопперы - 6 шт.
33. Ультразвуковые наконечники прямые 30° ABS - 6 шт.
34. Ультразвуковые наконечники прямые 45° ABS - 6 шт.
35. Ультразвуковые наконечники прямые 30° MicroTip Flared ABS - 6 шт.
36. Ультразвуковые наконечники прямые 45° MicroTip Flared ABS - 6 шт.
37. Ультразвуковые наконечники прямые 30° Tapered ABS - 6 шт.
38. Ультразвуковые наконечники прямые 45° Tapered ABS - 6 шт.
39. Ультразвуковые наконечники ABS - 6 шт.
40. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman ABS - 6 шт.
41. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman ABS - 6 шт.
42. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman MicroTip Flared ABS - 6 шт.
43. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman MicroTip Flared ABS - 6 шт.
44. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Tapered ABS - 6 шт.
45. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Tapered ABS - 6 шт.
46. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт.
47. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт.
48. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт.
49. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт.
50. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт.
51. Ультразвуковые наконечники 30° Ozil 12, Mini Flared ABS - 6 шт.
52. Ультразвуковые наконечники 45° Ozil 12, Mini Flared ABS - 6 шт.
53. Ультразвуковые наконечники сбалансированные 30° Bevel Up ABS - 6 шт.
54. Ультразвуковые наконечники сбалансированные 45° Bevel Up ABS - 6 шт.
55. Рукоятки для капсулотомии - 10 шт.
56. Руководство по эксплуатации.
IV. Принадлежности:
1. Защитный чехол.
2. Защитный чехол для монитора.
3. Чехол для инструментального столика.
4. Стойка-держатель.
5. Чехол для пульта дистанционного управления.
6. Лоток для стерилизации инструментов.
7. Кабель питания.
8. Кабель для педали управления.
9. Кабель для коагуляции.
10. Устройство для трансляции параметров работы системы.
11. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
12. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
13. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз AutoSert.
14. Плунжер для интраокулярных линз AutoSert.
15. Ключ для инжектора интраокулярных линз AutoSert.
РЗН 2015/3408
14.12.2015
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4420
236630