РЗН 2015/3400
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014Основной состав:
1. Генератор рентгеновский маммографический МAMMO 10, или DIGITAL МAMMO 10, производства Metaltronica S.p.a., Италия;
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.P.A, Италия, или Varian Medical Systems, США;
3. Защитно-декоративный корпус, производства АО «НИИЭМ», Россия;
4. Съёмочное устройство, производства АО «НИИЭМ», Россия;
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия;
6. Плоскопанельный детектор формата (24х30)см или (18х24)см с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Analogic Canada Corporation;
7. Коллиматор, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия;
8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО «НИИЭМ», Россия;
9. Двухпозиционная кнопка экспозиции, Metaltronica S.p.a., Италия;
10. Набор компрессионных пластин производства АО «НИИЭМ», Россия.
Принадлежности:
1. Автоматическое устройство смены фильтров (Rh/Ag) (опция), производства Metaltronica S.p.a., Италия;
2. Камера медицинская лазерная мультиформатная (опция), производства Carestream Health, США, или Konica Minolta, Япония, или Fujifilm, Япония;
3. Увеличительный столик, производства АО «НИИЭМ», Россия;
4. Рабочая станция (автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия;
5. Руководство по эксплуатации;
6. Паспорт.
1. Генератор рентгеновский маммографический МAMMO 10, или DIGITAL МAMMO 10, производства Metaltronica S.p.a., Италия;
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.P.A, Италия, или Varian Medical Systems, США;
3. Защитно-декоративный корпус, производства АО «НИИЭМ», Россия;
4. Съёмочное устройство, производства АО «НИИЭМ», Россия;
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия;
6. Плоскопанельный детектор формата (24х30)см или (18х24)см с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Analogic Canada Corporation;
7. Коллиматор, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия;
8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО «НИИЭМ», Россия;
9. Двухпозиционная кнопка экспозиции, Metaltronica S.p.a., Италия;
10. Набор компрессионных пластин производства АО «НИИЭМ», Россия.
Принадлежности:
1. Автоматическое устройство смены фильтров (Rh/Ag) (опция), производства Metaltronica S.p.a., Италия;
2. Камера медицинская лазерная мультиформатная (опция), производства Carestream Health, США, или Konica Minolta, Япония, или Fujifilm, Япония;
3. Увеличительный столик, производства АО «НИИЭМ», Россия;
4. Рабочая станция (автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия;
5. Руководство по эксплуатации;
6. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2015/3400
Дата РУ
07.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8369
Изготовитель
АО "Научно-исследовательский институт электромеханики"
Фактический адрес изготовителя
143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, Панфилова ул, д. 11
Юридический адрес изготовителя
143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
143502, Московская область, Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014Состав аппарата:
1. Генератор рентгеновский маммографический (рентгеновское питаюгцее устройство), производства Metaltronica S.p.A, Италия или АО НИИЭМ, Россия.
2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой ХМ1016Т производства IAE S.p.A., Италия.
3. Защитно-декоративный корпус, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия.
4. Съёмочное устройство, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия.
5. Ширма рентгенозащитная производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия.
6. Плоскопанельный детектор серии AXS, производства фирмы Analogic Canada Corporation, Канада или серии Xineos производства Teledyne Dalsa, Канада.
7. Коллиматор с автоматическим устройством смены фильтров (Rh/Ag), производства Metaltronica S.p.A, Италия или Ralco S.r.l., Италия.
8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия.
9. Компрессионная лопатка под формат детектора 24x30 см, производства
АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия.
10. Растр отсеивающий серии Gridgil производства Gilardoni S.p.A., Италия или серии SmitRontgen производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды или серии Grid 2100 производства JPI Healthcare Solutionsinc., Республика Корея.
11. Защитный щиток производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия.
12. Рабочая станция оператора (автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта) производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия.
13. Монитор для рабочей станции оператора серии MDRC, серии Coronis, серии Nio, серии NioColor - производства Вагсо NV, Бельгия или серии MX, серии СХ - производства WIDE USA Corporation, США (не более 4 шт.) (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 производства Carestream Health Inc., США, РУ №РЗН 2015/2380 или Drystar AXYS производства Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ №ФСЗ 2008/01838 (при необходимости).
15. Комплект индивидуальных средств защиты (защитный воротник 0,35 или 0,5 мм Pb; защитный передник 0,35 или 0,5 мм Pb) КИЗС «РЕНЕКС», производства
ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ №ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Увеличительный столик, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости).
2. Компрессионная лопатка, прямая 9x21 см для увеличения, производства
АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости).
3. Компрессионная лопатка, сдвинутая Ø7 см для точечной компрессии, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости).
4. Компрессионная лопатка 18x24 см с боковым сдвигом, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости).
5. Мультифункциональная педаль управления, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости).
6. Двухпозиционная кнопка экспозиции производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия ( при необходимости).
7. Акриловый (ПММА) фантом для калибровки детектора производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости).
8. Акриловый (ПММА) фантом для проверки компрессии производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости).
9. Рабочая станция врача рентгенолога производства АО НИИЭМ, Россия
(не более 16 шт.) (при необходимости).
10. Монитор для рабочей станции врача серии RX, серии GX производства EIZO NANANO Corporation, Япония, или серии MX производства WIDE Согр., Республика Корея или серии MS производства JVCKENWOOD Deuschland GmbH, ФРГ или серии Coronis, серии Nio, серии NioColor производства Вагсо NV, Бельгия (не более 4 шт.) (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
3. Руководство по эксплуатации (АРМ врача) (при необходимости).
РЗН 2015/3400
15.07.2020
26.60.11.113
191110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)