РЗН 2015/3354

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3354
Наименование
Система роботизированная Walkbot для восстановления функции ходьбы, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
-Walkbot S.;
-Walkbot K.
II. Базовый состав:
1. Модуль робота:
1.1. Модуль тазобедренного сустава - не более 2 шт.;
1.2. Модуль коленного сустава - не более 2 шт.;
1.3. Модуль голеностопного сустава - не более 2 шт.;
1.4. Регулятор длины бедра - не более 2 шт.;
1.5. Регулятор длины колена - не более 2 шт.
2. Модуль рамы:
2.1. Датчик расстояния;
2.2. Подъемное устройство;
2.3. Опорные брусья - не более 2 шт.;
2.4. Кнопка экстренной остановки - не более 2 шт.;
2.5. Держатель монитора;
2.6. Мяч;
2.7. Крепление.
3. Блок оператора:
3.1. Монитор оператора;
3.2. Выключатель ПК;
3.3. Выключатель электропитания;
3.4. Кнопка экстренной остановки;
3.5. Панель подключения;
3.6. Ручка регулировки высоты - не более 2 шт.;
3.7. EMR коннектор.
4. Блок управления:
4.1. Панель подключения (левая);
4.2. Панель подключения (задняя);
4.3. Разъем для подключения питания.
5. Модуль настройки:
5.1. Штифт;
5.2. Ручка вертикальной регулировки;
5.3. Ручка регулировки ширины;
5.4. Ручка блокировки крепежной системы;
5.5. Ручка крепежной системы;
5.6. Фиксатор;
5.7. Сигнальная лампа;
5.8. Контргайка;
5.9. Ручка для настройки движения вперед-назад.
6. Модуль противовеса для пациента:
6.1. Зажим;
6.2. Противовес 0,5 кг - не более 8 шт.;
6.3. Штифт крепления;
6.4. Ручка дверцы;
6.5. Противовес - не более 19 шт.
7. Модуль противовеса для робота;
7.1. Противовес - не более 4 шт.
8. Тредбан.
9. Изолируюший трансформатор.
10. Пульт дистанционного управления.
11 . Пандус.
12. Монитор пациента:
12.1. Стойка;
12.2. Устройство настройки и фиксации высоты;
12.3. Шнур питания;
12.4. Коннектор DVI;
12.5. Кабель видеокамеры.
13. Камера;
13.1. Линза;
13.2. Тренога.
III. Принадлежности
1. Держатель бедра:
1.1. Большой- не более 2 шт.;
1.2. Средний - не более 2 шт.
2. Держатель голени:
2.1. Большой - не более 2 шт.;
2.2. Средний - не более 2 шт.
3. Держатель лодыжки:
3.1. Большой - не более 2 шт.;
3.2. Средний - не более 2 шт.
4. Держатель ступни - не более 2 шт.
5. Держатель тела:
5.1. Большой;
5.2. Средний.
6. Ключи:
6.1. Ключ открытия модуля противовеса;
6.2. Ключ регулировки длины бедра и колена.
7. Программное обеспечение Ver 2.0.:
7.1. Установочный диск с операционной системой Microsoft Windows 0 /S Installation Disk;
7.2. Установочный диск с программой CD Software Ver 2.0;
7.3. Руководство пользователя.
Номер РУ
РЗН 2015/3354
Дата РУ
24.11.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9146
Заявитель
ООО "ЕС ГРУППА"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, ул Гиляровского, д. 7, помещ. 3/1
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, ул Гиляровского, д. 7, помещ. 3/1
Изготовитель
"Пи энд Эс Механикс Ко., ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, P&S Mechanics Co., Ltd., (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, P&S Mechanics Co., Ltd., (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4440
Класс риска
Вид
147370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
(Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147370
Система роботизированная Walkbot для восстановления функции ходьбы, с принадлежностями: Walkbot K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147370
Система роботизированная Walkbot для восстановления функции ходьбы, с принадлежностями: Walkbot S
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.02.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)