РЗН 2015/3353
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TDв вариантах исполнения: prisma20C, prisma20A, prismaCR, prisma25S, prisma 25S-C, prisma25ST, prisma30ST, prisma30ST-С, prismaLAB, с принадлежностями.
Состав:
1. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD.
2. Дыхательная трубка.
3. Сетевой блок питания.
4. Сетевой провод.
5. Набор, 2 воздушных фильтра.
6. Транспортировочная сумка.
7. Карта памяти SD.
8. Футляр для пересылки карты SD.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Увлажнитель prismaAQUA.
2. Вкладка увлажнителя prismaAQUA.
3. Нагревательный стержень увлажнителя prismaAQUA.
4. Транспортировочная сумка prismaBAG basic.
5. Транспортировочная сумка prismaBAG premium.
6. Транспортировочная сумка prismaBAG butler.
7. Коммуникационный модуль prismaCONNECT.
8. Программное обеспечение prismaTS.
9. Бактериальный фильтр.
10. ПСГ модуль (prismaPSG).
11. Соединительный кабель ПСГ модуля.
12. Дыхательная трубка, 19 мм.
13. Дыхательная трубка, 19 мм, автоклавируемая.
14. Дыхательная трубка, 15 мм.
15. Нагреваемая дыхательная трубка HYBERNITE Superday.
16. Выключатель HYBERNITE Power Pal для HYBERNITE Superday.
17. Сменная трубка HYBERNITE Superday.
18. Набор, 12 пылевых фильтров.
19. Набор, 2 воздушных фильтра.
20. Карта памяти SD.
21. Комплект карт памяти SD, 10 шт.
22. Футляр для пересылки карты SD.
23. Комплект футляров для пересылки карты SD, 50 шт.
24. 12 В инвертор.
25. 24 В инвертор.
26. Сетевой блок питания.
27. Сетевой провод.
28. Кабель для передачи данных микро USB.
29. Соединительный кабель для ПСГ H+L.
30. Соединительный кабель для ПСГ Weinmann.
31. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 3,5 мм.
32. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 2,5 мм.
33. Соединительный кабель для ПСГ универсальный.
34. Сетевой кабель.
35. Кабель-адаптер SOMNO, prisma.
36. Адаптер Powerline.
37. Маска назальная JOYCEone.
38. Маска рото-носовая JOYCEone.
39. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер S.
40. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер М.
41. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер L.
42. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер S.
43. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер М.
44. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер L.
45. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер S.
46. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер М.
47. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер L.
48. Система выдоха Silentflow 2.
49. Шнур для экстренного снятия маски.
Состав:
1. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD.
2. Дыхательная трубка.
3. Сетевой блок питания.
4. Сетевой провод.
5. Набор, 2 воздушных фильтра.
6. Транспортировочная сумка.
7. Карта памяти SD.
8. Футляр для пересылки карты SD.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Увлажнитель prismaAQUA.
2. Вкладка увлажнителя prismaAQUA.
3. Нагревательный стержень увлажнителя prismaAQUA.
4. Транспортировочная сумка prismaBAG basic.
5. Транспортировочная сумка prismaBAG premium.
6. Транспортировочная сумка prismaBAG butler.
7. Коммуникационный модуль prismaCONNECT.
8. Программное обеспечение prismaTS.
9. Бактериальный фильтр.
10. ПСГ модуль (prismaPSG).
11. Соединительный кабель ПСГ модуля.
12. Дыхательная трубка, 19 мм.
13. Дыхательная трубка, 19 мм, автоклавируемая.
14. Дыхательная трубка, 15 мм.
15. Нагреваемая дыхательная трубка HYBERNITE Superday.
16. Выключатель HYBERNITE Power Pal для HYBERNITE Superday.
17. Сменная трубка HYBERNITE Superday.
18. Набор, 12 пылевых фильтров.
19. Набор, 2 воздушных фильтра.
20. Карта памяти SD.
21. Комплект карт памяти SD, 10 шт.
22. Футляр для пересылки карты SD.
23. Комплект футляров для пересылки карты SD, 50 шт.
24. 12 В инвертор.
25. 24 В инвертор.
26. Сетевой блок питания.
27. Сетевой провод.
28. Кабель для передачи данных микро USB.
29. Соединительный кабель для ПСГ H+L.
30. Соединительный кабель для ПСГ Weinmann.
31. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 3,5 мм.
32. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 2,5 мм.
33. Соединительный кабель для ПСГ универсальный.
34. Сетевой кабель.
35. Кабель-адаптер SOMNO, prisma.
36. Адаптер Powerline.
37. Маска назальная JOYCEone.
38. Маска рото-носовая JOYCEone.
39. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер S.
40. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер М.
41. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер L.
42. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер S.
43. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер М.
44. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер L.
45. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер S.
46. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер М.
47. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер L.
48. Система выдоха Silentflow 2.
49. Шнур для экстренного снятия маски.
Номер РУ
РЗН 2015/3353
Дата РУ
20.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39700
Заявитель
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Фактический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Изготовитель
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Класс риска
2а
Вид
125540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125540
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD, в вариантах исполнения: prisma20C, prisma20A, prismaCR, prisma25S, prisma 25S-C, prisma25ST, prisma30ST, prisma30ST-С, prismaLAB, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD, в вариантах исполнения: prisma20C, prisma20A, prismaCR, prisma25S, prisma 25S-C, prisma25ST, prisma30ST, prisma30ST-С, prismaLAB, с принадлежностямиСостав:
1. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD.
2. Дыхательная трубка.
3. Сетевой блок питания.
4. Сетевой провод.
5. Набор, 2 воздушных фильтра.
6. Транспортировочная сумка.
7. Карта памяти SD.
8. Футляр для пересылки карты SD.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Увлажнитель prismaAQUA.
2. Вкладка увлажнителя prismaAQUA.
3. Нагревательный стержень увлажнителя prismaAQUA.
4. Транспортировочная сумка prismaBAG basic.
5. Транспортировочная сумка prismaBAG premium.
6. Транспортировочная сумка prismaBAG butler.
7. Коммуникационный модуль prismaCONNECT.
8. Программное обеспечение prismaTS.
9. Бактериальный фильтр.
10. ПСГ модуль (prismaPSG).
11. Соединительный кабель ПСГ модуля.
12. Дыхательная трубка, 19 мм.
13. Дыхательная трубка, 19 мм, автоклавируемая.
14. Дыхательная трубка, 15 мм.
15. Нагреваемая дыхательная трубка HYBERNITE Superday.
16. Выключатель HYBERNITE Power Pal для HYBERNITE Superday.
17. Сменная трубка HYBERNITE Superday.
18. Набор, 12 пылевых фильтров.
19. Набор, 2 воздушных фильтра.
20. Карта памяти SD.
21. Комплект карт памяти SD, 10 шт.
22. Футляр для пересылки карты SD.
23. Комплект футляров для пересылки карты SD, 50 шт.
24. 12 В инвертор.
25. 24 В инвертор.
26. Сетевой блок питания.
27. Сетевой провод.
28. Кабель для передачи данных микро USB.
29. Соединительный кабель для ПСГ H+L.
30. Соединительный кабель для ПСГ Weinmann.
31. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 3,5 мм.
32. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 2,5 мм.
33. Соединительный кабель для ПСГ универсальный.
34. Сетевой кабель.
35. Кабель-адаптер SOMNO, prisma.
36. Адаптер Powerline.
37. Маска назальная JOYCEone.
38. Маска рото-носовая JOYCEone.
39. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер S.
40. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер M.
41. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер L.
42. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер S.
43. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер M.
44. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер L.
45. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер S.
46. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер M.
47. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер L.
48. Система выдоха Silentflow 2.
49. Шнур для экстренного снятия маски.
РЗН 2015/3353
23.01.2017
ООО "Вайнманн СПб"
94 4460
125540
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD, в вариантах исполнения: prisma20C, prisma20A, prismaCR, prisma25S, prisma 25S-C, prisma25ST, prisma30ST, prisma30ST-С, prismaLAB, с принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD.
2. Дыхательная трубка.
3. Сетевой блок питания.
4. Сетевой провод.
5. Набор, 2 воздушных фильтра.
6. Транспортировочная сумка.
7. Карта памяти SD.
8. Футляр для пересылки карты SD.
9. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Увлажнитель prismaAQUA.
2. Вкладка увлажнителя prismaAQUA.
3. Нагревательный стержень увлажнителя prismaAQUA.
4. Транспортировочная сумка prismaBAG basic.
5. Транспортировочная сумка prismaBAG premium.
6. Транспортировочная сумка prismaBAG butler.
7. Коммуникационный модуль prismaCONNECT.
8. Программное обеспечение prismaTS.
9. Бактериальный фильтр.
10. ПСГ модуль (prismaPSG).
11. Соединительный кабель ПСГ модуля.
12. Дыхательная трубка, 19 мм.
13. Дыхательная трубка, 19 мм, автоклавируемая.
14. Дыхательная трубка, 15 мм.
15. Нагреваемая дыхательная трубка HYBERNITE Superday.
16. Выключатель HYBERNITE Power Pal для HYBERNITE Superday.
17. Сменная трубка HYBERNITE Superday.
18. Набор, 12 пылевых фильтров.
19. Набор, 2 воздушных фильтра.
20. Карта памяти SD.
21. Комплект карт памяти SD, 10 шт.
22. Футляр для пересылки карты SD.
23. Комплект футляров для пересылки карты SD, 50 шт.
24. 12 В инвертор.
25. 24 В инвертор.
26. Сетевой блок питания.
27. Сетевой провод.
28. Кабель для передачи данных микро USB.
29. Соединительный кабель для ПСГ H+L.
30. Соединительный кабель для ПСГ Weinmann.
31. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 3,5 мм.
32. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 2,5 мм.
33. Соединительный кабель для ПСГ универсальный.
34. Сетевой кабель.
35. Кабель-адаптер SOMNO, prisma.
36. Адаптер Powerline.
37. Маска назальная JOYCEone.
38. Маска рото-носовая JOYCEone.
39. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер S.
40. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер M.
41. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер L.
42. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер S.
43. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер M.
44. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер L.
45. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер S.
46. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер M.
47. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер L.
48. Система выдоха Silentflow 2.
49. Шнур для экстренного снятия маски.
РЗН 2015/3353
07.12.2015
ООО "Вайнманн СПб"
94 4460
125540
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.05.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)