РЗН 2015/3347

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3347
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенТул - индикация - РГФ) по ТУ 9398-049-01898109-2014В составе:
1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде сиреневатого осадка, содержащая: смесь двух праймеров (ЗАО "Синтол", Россия), каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда (ЗАО "Синтол", Россия) в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ (ЗАО "Синтол", Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида ("Amresco", США) - 3 ммоль/л;
2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C (ЗАО "Синтол", Россия); калия хлорид (ЗАО "Синтол", Россия) - 125 ммоль/л; магния хлорид (ЗАО "Синтол", Россия) - 5,0 ммоль/л; Тween-20 (ЗАО "Синтол", Россия) - 0,05 ммоль/л, глицерин ("Amresco", США) - 17 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3,75 ммоль/л;
3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость (ЗАО "Синтол", Россия) - 5 ед/мкл;
4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз ("Fermentas", США);
5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ("Amresco", США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА ("Amresco", США) - 1 ммоль;
6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Номер РУ
РЗН 2015/3347
Дата РУ
28.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65967
Изготовитель
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
139940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139940
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенТул - индикация - РГФ) по ТУ 9398-049-01898109-2014
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенТул - индикация - РГФ) по ТУ 9398-049-01898109-2014В составе: 1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде сиреневатого осадка, содержащая: смесь двух праймеров (ЗАО "Синтол", Россия), каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда (ЗАО "Синтол", Россия) в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ (ЗАО "Синтол", Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида ("Amresco", США) - 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C (ЗАО "Синтол", Россия); калия хлорид (ЗАО "Синтол", Россия) - 125 ммоль/л; магния хлорид (ЗАО "Синтол", Россия) - 5,0 ммоль/л; Тween-20 (ЗАО "Синтол", Россия) - 0,05 ммоль/л, глицерин ("Amresco", США) - 17 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость (ЗАО "Синтол", Россия) - 5 ед/мкл; 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз ("Fermentas", США); 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ("Amresco", США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА ("Amresco", США) - 1 ммоль; 6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
РЗН 2015/3347
24.11.2015
93 9816
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)