РЗН 2015/3346
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностямиI. Варианты исполнения: CR 12-Х, CR 15-Х.
II. Состав:
Аппарат цифровой для получения, обработки и архивирования медицинских рентгеновских изображений (дигитайзер), модель: CR 12-Х (тип 5151/200) или CR 15-Х (тип 5151/300) в составе:
- Источник бесперебойного питания (ИБП);
- Документация пользователя на компакт диске и в печатном виде;
- Кабель питания, европейский стандарт 3,00 м;
- Кабель питания, американский стандарт 3,00 м;
- Кабель сетевой, длина 5 м;
- Фильтр медный, толщина 1,5 мм;
- Ключ Тогх ТХ 20;
- Краткое руководство по установке.
2. Набор в составе: Кассета с сигнальной пластиной на основе фотостимулируемых люминофоров CR MD1.0 GENERAL не более 15шт.
3. Рабочая станция NX в составе:
- Сервер;
- Специализированный монитор;
- Клавиатура;
- Мышь;
- Компакт-диск с программным обеспечением NX версия более или ровно 8800;
- Компакт-диск для восстановления ПО в случае сбоя, не более 2 шт.;
- Компакт-диск с руководством пользователя;
- USB-ключ для активации программного обеспечения (донгл);
- Источник бесперебойного питания;
- Кабель сетевой, не более 10 шт.;
- Кабель сигнальный, не более 10 шт.
III. Принадлежности:
1. Кассетоприемник для CR кассет для снимков всего скелета.
2. Отсеивающая решетка для кассетоприемника.
3. Подъемное устройство CR EasyLift.
4. Адаптер кассет.
5. Сигнальная пластина на основе фотостимулирующих люминофоров CR MU1.U GENERAL не более 5шт.
6. Кассета для сигнальной пластины не более 5шт.
7. Эксплуатационная документация на дигитайзер, MD1.0 GENERAL, Рабочая станция NX.
II. Состав:
Аппарат цифровой для получения, обработки и архивирования медицинских рентгеновских изображений (дигитайзер), модель: CR 12-Х (тип 5151/200) или CR 15-Х (тип 5151/300) в составе:
- Источник бесперебойного питания (ИБП);
- Документация пользователя на компакт диске и в печатном виде;
- Кабель питания, европейский стандарт 3,00 м;
- Кабель питания, американский стандарт 3,00 м;
- Кабель сетевой, длина 5 м;
- Фильтр медный, толщина 1,5 мм;
- Ключ Тогх ТХ 20;
- Краткое руководство по установке.
2. Набор в составе: Кассета с сигнальной пластиной на основе фотостимулируемых люминофоров CR MD1.0 GENERAL не более 15шт.
3. Рабочая станция NX в составе:
- Сервер;
- Специализированный монитор;
- Клавиатура;
- Мышь;
- Компакт-диск с программным обеспечением NX версия более или ровно 8800;
- Компакт-диск для восстановления ПО в случае сбоя, не более 2 шт.;
- Компакт-диск с руководством пользователя;
- USB-ключ для активации программного обеспечения (донгл);
- Источник бесперебойного питания;
- Кабель сетевой, не более 10 шт.;
- Кабель сигнальный, не более 10 шт.
III. Принадлежности:
1. Кассетоприемник для CR кассет для снимков всего скелета.
2. Отсеивающая решетка для кассетоприемника.
3. Подъемное устройство CR EasyLift.
4. Адаптер кассет.
5. Сигнальная пластина на основе фотостимулирующих люминофоров CR MU1.U GENERAL не более 5шт.
6. Кассета для сигнальной пластины не более 5шт.
7. Эксплуатационная документация на дигитайзер, MD1.0 GENERAL, Рабочая станция NX.
Номер РУ
РЗН 2015/3346
Дата РУ
11.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33148
Заявитель
ООО "АГФА"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набарежная, дом 7, строение 22
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набарежная, дом 7, строение 22
Изготовитель
"Агфа Н.В."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2б
Вид
260350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium.
2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Peiβenberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностямиI. Варианты исполнения: CR 12-Х, CR 15-Х.
II. Состав:
Аппарат цифровой для получения, обработки и архивирования медицинских рентгеновских изображений (дигитайзер), модель: CR 12-Х (тип 5151/200) или CR 15-Х (тип 5151/300) в составе:
- Источник бесперебойного питания (ИБП);
- Документация пользователя на компакт диске и в печатном виде;
- Кабель питания, европейский стандарт 3,00 м;
- Кабель питания, американский стандарт 3,00 м;
- Кабель сетевой, длина 5 м;
- Фильтр медный, толщина 1,5 мм;
- Ключ Тогх ТХ 20;
- Краткое руководство по установке.
2. Набор в составе: Кассета с сигнальной пластиной на основе фотостимулируемых люминофоров CR MD1.0 GENERAL не более 15шт.
3. Рабочая станция NX в составе:
- Сервер;
- Специализированный монитор;
- Клавиатура;
- Мышь;
- Компакт-диск с программным обеспечением NX версия более или ровно 8800;
- Компакт-диск для восстановления ПО в случае сбоя, не более 2 шт.;
- Компакт-диск с руководством пользователя;
- USB-ключ для активации программного обеспечения (донгл);
- Источник бесперебойного питания;
- Кабель сетевой, не более 10 шт.;
- Кабель сигнальный, не более 10 шт.
III. Принадлежности:
1. Кассетоприемник для CR кассет для снимков всего скелета.
2. Отсеивающая решетка для кассетоприемника.
3. Подъемное устройство CR EasyLift.
4. Адаптер кассет.
5. Сигнальная пластина на основе фотостимулирующих люминофоров CR MU1.U GENERAL не более 5шт.
6. Кассета для сигнальной пластины не более 5шт.
7. Эксплуатационная документация на дигитайзер, MD1.0 GENERAL, Рабочая станция NX.
РЗН 2015/3346
09.07.2020
ООО "АГФА"
26.60.11.113
260350
Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностямиI. Варианты исполнения: CR 12-Х, CR 15-Х.
II. Состав:
Аппарат цифровой для получения, обработки и архивирования медицинских рентгеновских изображений (дигитайзер), модель: CR 12-Х (тип 5151/200) или CR 15-Х (тип 5151/300) в составе:
- Источник бесперебойного питания (ИБП);
- Документация пользователя на компакт диске и в печатном виде;
- Кабель питания, европейский стандарт 3,00 м;
- Кабель питания, американский стандарт 3,00 м;
- Кабель сетевой, длина 5 м;
- Фильтр медный, толщина 1,5 мм;
- Ключ Тогх ТХ 20;
- Краткое руководство по установке.
2. Набор в составе: Кассета с сигнальной пластиной на основе фотостимулируемых люминофоров CR MD1.0 GENERAL не более 15шт.
3. Рабочая станция NX в составе:
- Сервер;
- Специализированный монитор;
- Клавиатура;
- Мышь;
- Компакт-диск с программным обеспечением NX версия более или ровно 8800;
- Компакт-диск для восстановления ПО в случае сбоя, не более 2 шт.;
- Компакт-диск с руководством пользователя;
- USB-ключ для активации программного обеспечения (донгл);
- Источник бесперебойного питания;
- Кабель сетевой, не более 10 шт.;
- Кабель сигнальный, не более 10 шт.
III. Принадлежности:
1. Кассетоприемник для CR кассет для снимков всего скелета.
2. Отсеивающая решетка для кассетоприемника.
3. Подъемное устройство CR EasyLift.
4. Адаптер кассет.
5. Сигнальная пластина на основе фотостимулирующих люминофоров CR MU1.U GENERAL не более 5шт.
6. Кассета для сигнальной пластины не более 5шт.
7. Эксплуатационная документация на дигитайзер, MD1.0 GENERAL, Рабочая станция NX.
РЗН 2015/3346
24.11.2015
ООО "АГФА"
94 4220
260350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)