РЗН 2015/3299
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3299
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
113880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113880
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностямиБлок базовый Arcadis Orbic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения, панель управления, варианты исполнения:
- стандартный;
- с возможностью работы в режиме 3D.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный;
- многофункциональный.
7. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Orbic 3D:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic 3D, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Varic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Varic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Avantic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Avantic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Принадлежности:
1. Устройство для подключения монитора текущего (живого) изображения вне операционной.
2. Устройство для подключения мониторов текущего (живого) и запомненного изображения вне операционной.
3. Программный пакет для цифровой субтракции.
4. Программный пакет для подключения изображения в режиме "Кино" (кинопетля).
5. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии.
6. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/с.
7. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 30 кадров/с (только Arcadis Avantic).
8. Программный пакет подключения сети DICOM 3.0, базовый.
9. Программный пакет получения списка обследований DICOM Worklist.
10. Программный пакет отслеживания процесса обследования DICOM MPPS.
11. Программный пакет получения изображений из архива DICOM Query / Retrieve.
12. Полный программный пакет DICOM Advanced (включает поз. 8 - 11).
13. Интерфейс подключения навигационной системы.
14. Программный пакет для измерения по 2-м координатам (2D измерений).
15. Программный пакет защиты данных НIРАА.
16. Принтер формат.
17. Инсталляционный комплект для принтера.
18. Ограничитель расстояния фокус-кожа.
19. Кабель заземления.
20. Лазерный указатель на усилитель изображения.
21. Моноблочный лазерный указатель.
22. Контрольный комплект системы 3-х мерных изображений (3D).
23. Интерфейс подключения навигационной системы для 3-х мерного изображения.
24. Механический замок (блокиратор) для предупреждения включения рентгеновского излучения
25. Калибровочный фантом 3D, варианты исполнения:
- стандартный;
- расширенной функциональности.
26. Программный пакет наложения 3D изображений.
27. Программный пакет для одновременного отображения и обработки двух трехмерных наборов данных на двух мониторах.
28. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
29. Горизонтальный лазерный целеуказатель.
30. Акустическая система Emotion.
РЗН 2015/3299
11.02.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
113880
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностямиБлок базовый Arcadis Orbic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Orbic 3D:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic 3D, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Varic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Varic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Avantic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Avantic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Принадлежности:
1. Устройство для подключения монитора текущего (живого) изображения вне операционной.
2. Устройство для подключения мониторов текущего (живого) и запомненного изображения вне операционной.
3. Программный пакет для цифровой субтракции.
4. Программный пакет для подключения изображения в режиме "Кино" (кинопетля).
5. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии.
6. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/с.
7. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 30 кадров/с (только Arcadis Avantic).
8. Программный пакет подключения сети DICOM 3.0, базовый.
9. Программный пакет получения списка обследований DICOM Worklist.
10. Программный пакет отслеживания процесса обследования DICOM MPPS.
11. Программный пакет получения изображений из архива DICOM Query / Retrieve.
12. Полный программный пакет DICOM Advanced (включает поз. 8 - 11).
13. Интерфейс подключения навигационной системы.
14. Программный пакет для измерения по 2-м координатам (2D измерений).
15. Программный пакет защиты данных НIРАА.
16. Принтер формат.
17. Инсталляционный комплект для принтера.
18. Ограничитель расстояния фокус-кожа.
19. Кабель заземления.
20. Лазерный указатель на усилитель изображения.
21. Защитные чехлы прозрачные.
22. Моноблочный лазерный указатель.
23. Защитные чехлы.
24. Комплект металлических зажимов.
25. Операционный стол.
26. Контрольный комплект системы 3-х мерных изображений (3D).
27. Интерфейс подключения навигационной системы для 3-х мерного изображения.
28. Фартуки рентгенозащитные.
РЗН 2015/3299
06.02.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4220
113880
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностямиБлок базовый Arcadis Orbic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Orbic 3D:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic 3D, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Varic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Varic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Блок базовый Arcadis Avantic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Avantic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке.
3. Клавиатура.
4. Измеритель дозы с измерительной камерой.
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке).
Принадлежности:
1. Устройство для подключения монитора текущего (живого) изображения вне операционной.
2. Устройство для подключения мониторов текущего (живого) и запомненного изображения вне операционной.
3. Программный пакет для цифровой субтракции.
4. Программный пакет для подключения изображения в режиме "Кино" (кинопетля).
5. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии.
6. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/с.
7. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 30 кадров/с (только Arcadis Avantic).
8. Программный пакет подключения сети DICOM 3.0, базовый.
9. Программный пакет получения списка обследований DICOM Worklist.
10. Программный пакет отслеживания процесса обследования DICOM MPPS.
11. Программный пакет получения изображений из архива DICOM Query / Retrieve.
12. Полный программный пакет DICOM Advanced (включает поз. 8 - 11).
13. Интерфейс подключения навигационной системы.
14. Программный пакет для измерения по 2-м координатам (2D измерений).
15. Программный пакет защиты данных НIРАА.
16. Принтер формат.
17. Инсталляционный комплект для принтера.
18. Ограничитель расстояния фокус-кожа.
19. Кабель заземления.
20. Лазерный указатель на усилитель изображения.
21. Защитные чехлы прозрачные.
22. Моноблочный лазерный указатель.
23. Защитные чехлы.
24. Комплект металлических зажимов.
25. Операционный стол.
26. Контрольный комплект системы 3-х мерных изображений (3D).
27. Интерфейс подключения навигационной системы для 3-х мерного изображения.
28. Фартуки рентгенозащитные.
РЗН 2015/3299
23.11.2015
ООО "Сименс"
94 4220
113880
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Блок базовый Arcadis Orbic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке
3. Клавиатура
4. Измеритель дозы с измерительной камерой
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке)
Блок базовый Arcadis Orbic 3D:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic 3D, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке
3. Клавиатура
4. Измеритель дозы с измерительной камерой
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке)
Блок базовый Arcadis Varic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Varic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке
3. Клавиатура
4. Измеритель дозы с измерительной камерой
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке)
Блок базовый Arcadis Avantic:
1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Avantic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения.
2. Два плоских ЖК монитора на тележке
3. Клавиатура
4. Измеритель дозы с измерительной камерой
5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети.
6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке)
Принадлежности:
1. Устройство для подключения монитора текущего (живого) изображения вне операционной
2. Устройство для подключения мониторов текущего (живого) и запомненного изображения вне операционной
3. Программный пакет для цифровой субтракции
4. Программный пакет для подключения изображения в режиме "Кино" (кинопетля)
5. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии
6. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/с
7. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 30 кадров/с (только Arcadis Avantic)
8. Программный пакет подключения сети DICOM 3.0, базовый
9. Программный пакет получения списка обследований DICOM Worklist
10. Программный пакет отслеживания процесса обследования DICOM MPPS
11. Программный пакет получения изображений из архива DICOM Query / Retrieve
12. Полный программный пакет DICOM Advanced (включает поз. 8 - 11)
13. Интерфейс подключения навигационной системы
14. Программный пакет для измерения по 2-м координатам (2D измерений)
15. Программный пакет защиты данных HIPAA
16. Принтер формат
17. Инсталляционный комплект для принтера
18. Ограничитель расстояния фокус-кожа
19. Кабель заземления
20. Лазерный указатель на усилитель изображения
21. Защитные чехлы прозрачные
22. Моноблочный лазерный указатель
23. Защитные чехлы
24. Комплект металлических зажимов
25. Операционный стол
26. Контрольный комплект системы 3-х мерных изображений (3D)
27. Интерфейс подключения навигационной системы для 3-х мерного изображения
28. Фартуки рентгенозащитные
ФС № 2005/1867
12.12.2005
—