РЗН 2015/3293
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Acuson Х700 с принадлежностямиСистема ультразвуковая диагностическая ACUSON X700 (базовый блок):
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X700.
2. Кабель питания европейского образца (230V/10A).
3. Многоязыковое операционное программное обеспечение, версия v.2.0.
4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции просмотра (fourSight TEE View).
2. Лицензионный ключ для функции оценки митрального клапана (Mitral Valve Assessment Pack).
3. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape).
4. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D).
5. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D).
6. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи.
7. Лицензионный ключ для функции, обеспечивающей антивирусную безопасность ультразвуковой системы (антивирусная защита).
8. Лицензионный ключ для функции QuikStart (питание от батареи в режиме ожидания).
9. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований, версия 3,0.
10. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований версия 3,0.
11. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований версия 3,0.
12. Сканер штрих-кода.
13. Лицензионный ключ для технологической функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE).
14. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом (Cadence contrast agent imaging technology).
15. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape).
16. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования (syngo Auto OB).
17. Модуль физиологический для конфигурирования функций ЭКГ.
18. Модуль для сердечно-сосудистого исследования, включает физиологический модуль, панель CW или функции CW.
19. Кабель ЭКГ на 3 отведения европейского образца.
20. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса по границам (Axius EF).
21. Лицензионный ключ для программы полуавтоматического обнаружения границ толщины слоя комплекса интима-медиа (syngo Arterial Health Package).
22. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
23. Лицензионный ключ для программы syngo Auto Left Heart.
24. Лицензионный ключ для функции визуализации вектора скорости (syngo Velocity Vector Imaging).
25. Лицензионный ключ для функции визуализации эластичности (eSie Touch).
26. Лицензионный ключ для функции автоматического исследования фолликула (Syngo Auto Follicle).
27. Лицензионный ключ для дополнительной функции ICE.
28. Соединитель внутрисердечного катетера AcuNav (SwiftLink).
29. Датчик фазированный матричный 4V1с (c разъемом Micro Pinless (MP)).
30. Датчик фазированный матричный 4V1c (с разъемом Direct Link (DL)).
31. Датчик фазированный матричный V5Ms.
32. Датчик фазированный матричный AcuNav 8F.
33. Датчик фазированный матричный AcuNav 10F.
34. Датчик фазированный матричный SoundStar 10F.
35. Датчик непрерывно-волновой CW2.
36. Датчик непрерывно-волновой CW5.
37. Датчик конвексный матричный 4С1.
38. Датчик конвексный матричный 6C2.
39. Датчик линейный матричный VF10-5.
40. Датчик линейный матричный VF12-4.
41. Датчик конвексный fourSight 4D C7F2.
42. Датчик конвексный fourSight 4D EV9F4.
43. Датчик конвексный матричный EC9-4w.
44. Лицензионный ключ для программного обеспечения внешней рабочей станции syngo fourSight Workplace версии 1.0 и выше:
- лицензионный ключ для опции нативного оконтуривания syngo eSieCalcs;
- лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции (Amnioscopic Rendering);
- лицензионный ключ для опции Skeletal Rendering;
- руководство пользователя на русском языке.
45. Нагреватель геля.
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X700.
2. Кабель питания европейского образца (230V/10A).
3. Многоязыковое операционное программное обеспечение, версия v.2.0.
4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции просмотра (fourSight TEE View).
2. Лицензионный ключ для функции оценки митрального клапана (Mitral Valve Assessment Pack).
3. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape).
4. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D).
5. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D).
6. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи.
7. Лицензионный ключ для функции, обеспечивающей антивирусную безопасность ультразвуковой системы (антивирусная защита).
8. Лицензионный ключ для функции QuikStart (питание от батареи в режиме ожидания).
9. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований, версия 3,0.
10. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований версия 3,0.
11. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований версия 3,0.
12. Сканер штрих-кода.
13. Лицензионный ключ для технологической функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE).
14. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом (Cadence contrast agent imaging technology).
15. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape).
16. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования (syngo Auto OB).
17. Модуль физиологический для конфигурирования функций ЭКГ.
18. Модуль для сердечно-сосудистого исследования, включает физиологический модуль, панель CW или функции CW.
19. Кабель ЭКГ на 3 отведения европейского образца.
20. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса по границам (Axius EF).
21. Лицензионный ключ для программы полуавтоматического обнаружения границ толщины слоя комплекса интима-медиа (syngo Arterial Health Package).
22. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
23. Лицензионный ключ для программы syngo Auto Left Heart.
24. Лицензионный ключ для функции визуализации вектора скорости (syngo Velocity Vector Imaging).
25. Лицензионный ключ для функции визуализации эластичности (eSie Touch).
26. Лицензионный ключ для функции автоматического исследования фолликула (Syngo Auto Follicle).
27. Лицензионный ключ для дополнительной функции ICE.
28. Соединитель внутрисердечного катетера AcuNav (SwiftLink).
29. Датчик фазированный матричный 4V1с (c разъемом Micro Pinless (MP)).
30. Датчик фазированный матричный 4V1c (с разъемом Direct Link (DL)).
31. Датчик фазированный матричный V5Ms.
32. Датчик фазированный матричный AcuNav 8F.
33. Датчик фазированный матричный AcuNav 10F.
34. Датчик фазированный матричный SoundStar 10F.
35. Датчик непрерывно-волновой CW2.
36. Датчик непрерывно-волновой CW5.
37. Датчик конвексный матричный 4С1.
38. Датчик конвексный матричный 6C2.
39. Датчик линейный матричный VF10-5.
40. Датчик линейный матричный VF12-4.
41. Датчик конвексный fourSight 4D C7F2.
42. Датчик конвексный fourSight 4D EV9F4.
43. Датчик конвексный матричный EC9-4w.
44. Лицензионный ключ для программного обеспечения внешней рабочей станции syngo fourSight Workplace версии 1.0 и выше:
- лицензионный ключ для опции нативного оконтуривания syngo eSieCalcs;
- лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции (Amnioscopic Rendering);
- лицензионный ключ для опции Skeletal Rendering;
- руководство пользователя на русском языке.
45. Нагреватель геля.
Номер РУ
РЗН 2015/3293
Дата РУ
18.09.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31749
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Медикал Солюшнз Ю-Эс-Эй, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd ~ 3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X700 (базовый блок)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая Acuson Х700 с принадлежностямиСистема ультразвуковая диагностическая ACUSON X700 (базовый блок):
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X700.
2. Кабель питания европейского образца (230V/10A).
3. Многоязыковое операционное программное обеспечение, версия v.2.0.
4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции просмотра (fourSight TEE View).
2. Лицензионный ключ для функции оценки митрального клапана (Mitral Valve Assessment Pack).
3. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape).
4. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D).
5. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D).
6. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи.
7. Лицензионный ключ для функции, обеспечивающей антивирусную безопасность ультразвуковой системы (антивирусная защита).
8. Лицензионный ключ для функции QuikStart (питание от батареи в режиме ожидания).
9. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований, версия 3,0.
10. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований версия 3,0.
11. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований версия 3,0.
12. Сканер штрих-кода.
13. Лицензионный ключ для технологической функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE).
14. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом (Cadence contrast agent imaging technology).
15. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape).
16. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования (syngo Auto OB).
17. Модуль физиологический для конфигурирования функций ЭКГ.
18. Модуль для сердечно-сосудистого исследования, включает физиологический модуль, панель CW или функции CW.
19. Кабель ЭКГ на 3 отведения европейского образца.
20. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса по границам (Axius EF).
21. Лицензионный ключ для программы полуавтоматического обнаружения границ толщины слоя комплекса интима-медиа (syngo Arterial Health Package).
22. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
23. Лицензионный ключ для программы syngo Auto Left Heart.
24. Лицензионный ключ для функции визуализации вектора скорости (syngo Velocity Vector Imaging).
25. Лицензионный ключ для функции визуализации эластичности (eSie Touch).
26. Лицензионный ключ для функции автоматического исследования фолликула (Syngo Auto Follicle).
27. Лицензионный ключ для дополнительной функции ICE.
28. Соединитель внутрисердечного катетера AcuNav (SwiftLink).
29. Датчик фазированный матричный 4V1с (c разъемом Micro Pinless (MP)).
30. Датчик фазированный матричный 4V1c (с разъемом Direct Link (DL)).
31. Датчик фазированный матричный V5Ms.
32. Датчик фазированный матричный AcuNav 8F.
33. Датчик фазированный матричный AcuNav 10F.
34. Датчик фазированный матричный SoundStar 10F.
35. Датчик непрерывно-волновой CW2.
36. Датчик непрерывно-волновой CW5.
37. Датчик конвексный матричный 4С1.
38. Датчик конвексный матричный 6C2.
39. Датчик линейный матричный VF10-5.
40. Датчик линейный матричный VF12-4.
41. Датчик конвексный fourSight 4D C7F2.
42. Датчик конвексный fourSight 4D EV9F4.
43. Датчик конвексный матричный EC9-4w.
44. Лицензионный ключ для программного обеспечения внешней рабочей станции syngo fourSight Workplace версии 1.0 и выше:
- лицензионный ключ для опции нативного оконтуривания syngo eSieCalcs;
- лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции (Amnioscopic Rendering);
- лицензионный ключ для опции Skeletal Rendering;
- руководство пользователя на русском языке.
45. Нагреватель геля.
РЗН 2015/3293
29.07.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая диагностическая Acuson Х700 с принадлежностямиI. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X700 (базовый блок):
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X700.
2. Кабель питания европейского образца (230V/10A).
3. Многоязыковое операционное программное обеспечение, версия v.2.0.
4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная.
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции просмотра (fourSight TEE View).
2. Лицензионный ключ для функции оценки митрального клапана (Mitral Valve Assessment Pack).
3. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape).
4. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D).
5. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D).
6. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи.
7. Лицензионный ключ для функции, обеспечивающей антивирусную безопасность ультразвуковой системы (антивирусная защита).
8. Лицензионный ключ для функции QuikStart (питание от батареи в режиме ожидания).
9. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований, версия 3,0.
10. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований версия 3,0.
11. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований версия 3,0.
12. Сканер штрих-кода.
13. Лицензионный ключ для технологической функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE).
14. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом (Cadence contrast agent imaging technology).
15. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape).
16. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования (syngo Auto OB).
17. Модуль физиологический для конфигурирования функций ЭКГ.
18. Модуль для сердечно-сосудистого исследования, включает физиологический модуль, панель CW или функции CW.
19. Кабель ЭКГ на 3 отведения европейского образца.
20. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса по границам (Axius EF).
21. Лицензионный ключ для программы полуавтоматического обнаружения границ толщины слоя комплекса интима-медиа (syngo Arterial Health Package).
22. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
23. Лицензионный ключ для программы syngo Auto Left Heart.
24. Лицензионный ключ для функции визуализации вектора скорости (syngo Velocity Vector Imaging).
25. Лицензионный ключ для функции визуализации эластичности (eSie Touch).
26. Лицензионный ключ для функции автоматического исследования фолликула (Syngo Auto Follicle).
27. Лицензионный ключ для дополнительной функции ICE.
28. Соединитель внутрисердечного катетера AcuNav (SwiftLink).
29. Датчик фазированный матричный 4V1с (c разъемом Micro Pinless (MP)).
30. Датчик фазированный матричный 4V1c (с разъемом Direct Link (DL)).
31. Датчик фазированный матричный V5Ms.
32. Датчик фазированный матричный AcuNav 8F.
33. Датчик фазированный матричный AcuNav 10F.
34. Датчик фазированный матричный SoundStar 10F.
35. Датчик непрерывно-волновой CW2.
36. Датчик непрерывно-волновой CW5.
37. Датчик конвексный матричный 4С1.
38. Датчик конвексный матричный 6C2.
39. Датчик линейный матричный VF10-5.
40. Датчик линейный матричный VF12-4.
41. Датчик конвексный fourSight 4D C7F2.
42. Датчик конвексный fourSight 4D EV9F4.
43. Датчик конвексный матричный EC9-4w.
44. Лицензионный ключ для программного обеспечения внешней рабочей станции syngo fourSight Workplace версии 1.0 и выше:
- лицензионный ключ для опции нативного оконтуривания syngo eSieCalcs;
- лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции (Amnioscopic Rendering);
- лицензионный ключ для опции Skeletal Rendering;
- руководство пользователя на русском языке.
45. Нагреватель геля.
РЗН 2015/3293
07.07.2016
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4280
260250
Система ультразвуковая диагностическая Acuson X700 с принадлежностямиI. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X700 (базовый блок):
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X700.
2. Кабель питания европейского образца (230V/10A).
3. Многоязыковое операционное программное обеспечение, версия 1.1.
4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная.
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции просмотра (fourSight TEE View).
2. Лицензионный ключ для функции оценки митрального клапана (Mitral Valve Assessment Pack).
3. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape).
4. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D).
5. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D).
6. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи.
7. Лицензионный ключ для функции, обеспечивающей антивирусную безопасность ультразвуковой системы (антивирусная защита).
8. Лицензионный ключ для функции QuikStart (питание от батареи в режиме ожидания).
9. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований, версия 3,0.
10. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований версия 3,0.
11. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований версия 3,0.
12. Сканер штрих-кода.
13. Лицензионный ключ для технологической функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE).
14. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом (Cadence contrast agent imaging technology).
15. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape).
16. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования (syngo Auto OB).
17. Модуль физиологический для конфигурирования функций ЭКГ.
18. Модуль для сердечно-сосудистого исследования, включает физиологический модуль, панель CW или функции CW.
19. Кабель ЭКГ на 3 отведения европейского образца.
20. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса по границам (Axius EF).
21. Лицензионный ключ для программы полуавтоматического обнаружения границ толщины слоя комплекса интима-медиа (syngo Arterial Health Package).
22. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
23. Лицензионный ключ для программы syngo Auto Left Heart.
24. Лицензионный ключ для функции визуализации вектора скорости (syngo Velocity Vector Imaging).
25. Лицензионный ключ для дополнительной функции ICE.
26. Соединитель катетера SwiftLink.
27. Датчик фазированный матричный 4V1с (c разъемом Micro Pinless (MP)).
28. Датчик фазированный матричный 4V1c (с разъемом Direct Link (DL)).
29. Датчик фазированный матричный V5Ms.
30. Датчик фазированный матричный AcuNav 8F.
31. Датчик фазированный матричный AcuNav 10F.
32. Датчик фазированный матричный SoundStar 10F.
33. Датчик непрерывно-волновой CW2.
34. Датчик непрерывно-волновой CW5.
35. Датчик конвексный матричный 4С1.
36. Датчик конвексный матричный 6C2.
37. Датчик линейный матричный VF10-5.
38. Датчик линейный матричный VF12-4.
39. Датчик конвексный fourSight 4D C7F2.
40. Датчик конвексный fourSight 4D EV9F4.
41. Датчик конвексный матричный EC9-4w.
42. Лицензионный ключ для программного обеспечения внешней рабочей станции syngo fourSight Workplace версии 1.0 и выше:
- лицензионный ключ для опции нативного оконтуривания syngo eSieCalcs;
- лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции (Amnioscopic Rendering);
- лицензионный ключ для опции Skeletal Rendering;
- руководство пользователя на русском языке.
43. Нагреватель геля.
РЗН 2015/3293
12.11.2015
ООО "Сименс"
94 4280
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)