РЗН 2015/3264
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191190
Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" в следующих исполнениях "УНИВЕРСАЛ-ПР"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" в следующих исполнениях "УНИВЕРСАЛ-ЦР"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" с принадлежностямив следующих исполнениях: "УНИВЕРСАЛ-ПР", "УНИВЕРСАЛ-ЦР"
с принадлежностями:
Состав:
1. «УНИВЕРСАЛ-ПР»:
1.1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", РУ ФС № 2006/636 от 10.05.2006, производства "Sedecal S.A.", Испания или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада.
1.2. Штатив поворотный, модель "X-Plus", производства "Sedecal S.A.", Испания.
1.3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", РУ ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.р.а.", Италия или серии "RAD", модель "RAD-14", производства фирмы "Varian Medical Systems", США.
1.4. Кассетодержатель для кассет размером: 13x18, 15x30, 18x24, 18x43, 24x30, 30x40, 35x35, 35x43 см., производства "Sedecal S.A.", Испания.
1.5. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт.
1.6. Отсеивающий растр, модель "JPI FD", производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd.", Южная Корея.
1.7. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия.
1.8. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства фирмы "Huestis Medical", США.
1.9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания или модель "АДH42.00.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь.
Принадлежности:
1) Дозиметр, модель "ДРК-1", РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014, производства "НПО «Доза»", Российская Федерация.
2) Комплект кассет, РУ РЗН 2014/2134 от 04.12.2014, производства "ЗАО «Ренекс»", Российская Федерация.
3) Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений, серии "CR", модели "30-Х, 35-Х, 85-Х", РУ ФС 2006/760 от 24.05.2006, производства фирмы "Agfa Gevacrt N.V.", Бельгия.
4) Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008, или "Drystar 5302", РУ ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства фирмы "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия.
5) Система цифровой рентгенографии, модель "DRX-1", ФСЗ 2009/04552 от 15.06.2009, производства "Carestream Health, Inc.", США.
6) Система компьютерной рентгенографии, модель "Vita CR", РУ ФСЗ 2011/09489 от 20.04.2011, производства "Carestream Health, Inc.", США.
7) Система компьютерной рентгенографии, серии "DirectView", модель "Classic CR", РУ ФСЗ 2010/08204 от 02.11.2010, производства "Carestream Health, Inc.", США.
2. «УНИВЕРСАЛ-ЦР»:
2.1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", РУ ФС № 2006/636 от 10.05.2006, производства "Sedecal S.A.", Испания или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада.
2.2. Штатив поворотный, модель "X-Plus", производства "Sedecal S.A.", Испания.
2.3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", РУ ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония, или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.р.а.", Италия, или серии "RAD", модель "RAD-14", РУ ФС № 2006/2027 от 15.12.2016. производства фирмы "Varian Medical Systems", США.
2.4. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт.
2.5. Отсеивающий растр, модель "JPI FD" производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd", Южная Корея.
2.6. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия.
2.7. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства фирмы "Huestis Medical", США.
2.8. Цифровой плоскопанельный приёмник рентгеновского изображения, серии "PaxScan", модель "PaxScan 4343R", РУ ФСЗ 2012/12676 от 22.08.2012, производства фирмы "Varian Medical Systems", США, или серии "Canon CXDI", модель 401С или 401G", производства фирмы "Canon", Япония.
2.9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания, или модель "АДН42.00.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь.
2.10. АРМ оператора, "АДН65.14.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь:
- ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW;
- лицензионная операционная система Windows 7;
- комплекс программ управления аппаратом рентгеновским диагностическим универсального назначения StudyWorks, "АДН113.01.04.000 34";
- монитор: ЖКИ, не менее 19᾽᾿, разрешение монитора не менее 1440 х 900;
- источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА.
2.11. АРМ врача-рентгенолога, "АДН65.24.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь:
- ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ 4.0 Гб, жесткий диск 320 Гб, DVD-RW, цифровой видеоинтерфейс - DVI;
- лицензионная операционная система Windows 7;
- программа врача-рентгенолога MedXView, "АДН113.11.00.000 34";
- монитор: ЖКН, 19᾽᾿, разрешение монитора 1440 х 900;
- монитор медицинский: ЖКИ, не менее 20,1᾽᾿, разрешение монитора не менее 2 Mpix, максимальная яркость монитора не менее 700 канделл на кв. м., контрастность монитора не менее 700:1, цифровой видеоинтерфейс - DVI, наличие калибровки по стандарту DICOM-3;
- хранилище медицинских изображений, не менее 4 Тб;
- источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА.
Принадлежности:
1) Дозиметр, модель "ДРК-1", РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014, производства "НПО «Доза»", Российская Федерация.
2) Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008, или "Drystar 5302" РУ № ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства фирмы "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия.
3) Принтер для печати медицинских изображений, серии "UP", модель "UP-990AD", РУ № ФСЗ 2011/10354 от 18.08.201 1, производства "Sony Electronics Inc.", Япония.
ctronics Inc.", Япония.
РЗН 2015/3264
17.11.2022
ООО "АДАНИ РУС"
26.60.11.113
см. приложение
Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" с принадлежностямив следующих исполнениях: "УНИВЕРСАЛ-ПР", "УНИВЕРСАЛ-ЦР" с принадлежностями:
Состав:
1. «УНИВЕРСАЛ-ПР»:
1.1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", РУ ФС № 2006/636 от 10.05.2006, производства "Sedecal S.A.", Испания или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада;
1.2. Штатив поворотный, модель "X-Plus", производства "Sedecal S.A.", Испания;
1.3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", РУ ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.р.а.", Италия или серии "RAD", модель "RAD-14", производства фирмы "Varian Medical Systems", США;
1.4. Кассетодержатель для кассет размером: 13x18, 15x30, 18x24, 18x43, 24x30, 30x40, 35x35, 35x43 см., производства "Sedecal S.A.", Испания;
1.5. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт.;
1.6. Отсеивающий растр, модель "JPI FD", производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd.", Южная Корея;
1.7. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия;
1.8. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства фирмы "Huestis Medical", США;
1.9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания или модель "АДH42.00.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь.
Принадлежности:
1) Дозиметр, модель "ДРК-1", РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014, производства "НПО «Доза»", Российская Федерация;
2) Комплект кассет, РУ РЗН 2014/2134 от 04.12.2014, производства "ЗАО «Ренекс»", Российская Федерация;
3) Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений, серии "CR", модели "30-Х, 35-Х, 85-Х", РУ ФС 2006/760 от 24.05.2006, производства фирмы "Agfa Gevacrt N.V.", Бельгия;
4) Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008, или "Drystar 5302", РУ ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства фирмы "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия;
5) Система цифровой рентгенографии, модель "DRX-1", ФСЗ 2009/04552 от 15.06.2009, производства "Carestream Health, Inc.", США;
6) Система компьютерной рентгенографии, модель "Vita CR", РУ ФСЗ 2011/09489 от 20.04.2011, производства "Carestream Health, Inc.", США;
7) Система компьютерной рентгенографии, серии "DirectView", модель "Classic CR", РУ ФСЗ 2010/08204 от 02.11.2010, производства "Carestream Health, Inc.", США.
2. «УНИВЕРСАЛ-ЦР»:
2.1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", РУ ФС № 2006/636 от 10.05.2006, производства "Sedecal S.A.", Испания или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада;
2.2. Штатив поворотный, модель "X-Plus", производства "Sedecal S.A.", Испания;
2.3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", РУ ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония, или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.р.а.", Италия, или серии "RAD", модель "RAD-14", РУ ФС № 2006/2027 от 15.12.2016. производства фирмы "Varian Medical Systems", США;
2.4. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт.;
2.5. Отсеивающий растр, модель "JPI FD" производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd", Южная Корея;
2.6. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия;
2.7. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства фирмы "Huestis Medical", США;
2.8. Цифровой плоскопанельный приёмник рентгеновского изображения, серии "PaxScan", модель "PaxScan 4343R", РУ ФСЗ 2012/12676 от 22.08.2012, производства фирмы "Varian Medical Systems", США, или серии "Canon CXDI", модель 401С или 401G", производства фирмы "Canon", Япония;
2.9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания, или модель "АДН42.00.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь;
2.10. АРМ оператора, "АДН65.14.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь: - ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW; - лицензионная операционная система Windows 7; - комплекс программ управления аппаратом рентгеновским диагностическим универсального назначения StudyWorks, "АДН113.01.04.000 34"; - монитор: ЖКИ, не менее 19᾽᾿, разрешение монитора не менее 1440 х 900; - источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА;
2.11. АРМ врача-рентгенолога, "АДН65.24.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь:
- ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ 4.0 Гб, жесткий диск 320 Гб, DVD-RW, цифровой видеоинтерфейс - DVI;
- лицензионная операционная система Windows 7;
- программа врача-рентгенолога MedXView, "АДН113.11.00.000 34";
- монитор: ЖКН, 19᾽᾿, разрешение монитора 1440 х 900;
- монитор медицинский: ЖКИ, не менее 20,1᾽᾿, разрешение монитора не менее 2 Mpix, максимальная яркость монитора не менее 700 канделл на кв. м., контрастность монитора не менее 700:1, цифровой видеоинтерфейс - DVI, наличие калибровки по стандарту DICOM-3;
- хранилище медицинских изображений, не менее 4 Тб;
- источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. Принадлежности:
1) Дозиметр, модель "ДРК-1", РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014, производства "НПО «Доза»", Российская Федерация;
2) Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008, или "Drystar 5302" РУ № ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства фирмы "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия;
3) Принтер для печати медицинских изображений, серии "UP", модель "UP-990AD", РУ № ФСЗ 2011/10354 от 18.08.201 1, производства "Sony Electronics Inc.", Япония.
РЗН 2015/3264
08.06.2021
ООО "АДАНИ РУС"
26.60.11.113
см. приложение