РЗН 2015/3261

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3261
Наименование
Система роботоассистенции стереотаксическая ROSA, с принадлежностямиI. Состав:
1. Основной блок (включает: платформу мобильную, руку роботизированную, экран сенсорный).
2. Указка-зонд - не более 5 шт.
3. Датчик измерения расстояний оптический - не более 2 шт.
4. Модель рентгеновская для роботизированной руки - не более 3 шт.
5. Модель рентгеновская для рамы Leksell - не более 3 шт.
6. Модель регистрационная для рамы Leksell - не более 3 шт.
7. Адаптер для рамы Leksell - не более 3 шт.
8. Адаптер для фиксатора головы типа Mayfield - не более 3 шт.
9. Держатель инструмента - не более 10 шт.
10. Держатель инструмента для вентрикулярной эндоскопии - не более 10 шт.
11. Держатель инструмента для трансназальной эндоскопии - не более 10 шт.
12. Держатель микроманипулятора для установки электродов Medtronic - не более
10 шт.
13. Держатель микроманипулятора для установки электродов Alpha Omega - не более 10 шт.
14. Держатель микроманипулятора для установки электродов Innomed - не более 10 шт.
15. Адаптер для инструмента (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт.
16. Адаптер для сверла для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт.
17. Адаптер для канюли для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт.
18. Адаптер для вентрикулярной эндоскопии (диаметр входа от 5 мм до 15 мм) ?
не более 30 шт.
19. Шуруп M5 стальной - не более 30 шт.
20. Шуруп держателя инструмента - не более 20 шт.
21. Шуруп адаптера инструмента - не более 20 шт.
22. Устройство предохранительное ручное - не более 2 шт.
23. Устройство предохранительное напольное - не более 2 шт.
24. Мышь USB - не более 2 шт.
25. Кабель питания - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство для калибровки датчика оптического - не более 2 шт.
2. Система фиксации шарнирная - не более 2 шт.
3. Cистема фиксации опорная - не более 2 шт.
4. Штанга поддерживающая - не более 2 шт.
5. Чехлы для монитора - не более 1000 шт.
6. Чехлы для роботизированной руки - не более 1000 шт.
7. Стилус - не более 2 шт.
8. Рулетка измерительная - не более 2 шт.
9. Ключ шестигранный - не более 2 шт.
10. Кейс для хранения - не более 20 шт.
11. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2015/3261
Дата РУ
02.11.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9403
Заявитель
ООО "Евраз Медикал Групп"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3
Изготовитель
"МЕДТЕХ С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, MEDTECH S.A., 1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bât. A, 34170, Castelnau-le-lez, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, MEDTECH S.A., 1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bât. A, 34170, Castelnau-le-lez, France
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
Вид
240330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bât. A, 34170, Castelnau-le-lez, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

240330
Система роботоассистенции стереотаксическая ROSA, с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)