РЗН 2015/3242
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
241580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
241580
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностямиБазовый состав:
1. Протонный синхротрон:
1.1. Инжектор:
- ионный источник;
- датчик тока;
- ускорительная трубка;
- каскадный генератор;
- датчик положения пучка;
- опоры инжектора - 4 шт.;
1.2. Система впуска пучка:
- магниты канала впуска - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 2 шт.;
- датчик тока;
- инфлектор;
- опора впускного канала.
1.3. Магнитная система кольца.
- опоры для магнитов - 12 шт.;
- магниты ускорителя - 18 шт.;
- источник питания магнитов;
- источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.;
- устройство охлаждения магнитов;
- датчики положения пучка - 16 шт.;
- опоры выпускного канала - 2 шт.
1.4. Система выпуска пучка:
- электростатический дефлектор;
- магниты выпускного канала - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 3 шт.;
- датчик тока;
- опоры выпускного канала - 2 шт.
1.5. Система сканирования пучка активного типа:
- магнит вертикальной развертки;
- магнит горизонтальной развертки.
1.6. Высокочастотная ускоряющая система:
- ускоряющее устройство;
- усилитель мощности высокой частоты;
- высокочастотный управляемый генератор.
1.7. Вакуумная система:
- вакуумная система инжектора;
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 2 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала выпуска;
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумные системы кольца;
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала выпуска;
- вакуумная камера с раструбом;
- вакуумный вентиль.
1.8. Система водяного охлаждения.
- охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах;
- насосная станция.
2. Система фиксации и перемещения пациента:
2.1. Стул терапевтический.
2.2. Стол терапевтический.
2.3. Устройство перемещения пациента по вертикали.
2.4. Устройство перемещения пациента по горизонтали.
2.5. Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси.
2.6. Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента.
3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента:
3.1. Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента.
3.2. Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента.
3.3. Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента.
3.4. Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента.
4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия.
5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай.
6. Система контроля облучения пациента:
6.1. Устройство измерения интенсивности выведенного пучка.
6.2. Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии.
7. Система дозиметрического контроля:
7.1. Устройство оперативного контроля.
8. Руководство по эксплуатации 941143.001 РЭ - 1 шт.
9. Паспорт изделия 941143.001 ПС - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов и приборов:
- цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт.;
- цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт.;
- цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.;
- цифровой мультиметр MS 8222Н - 1 шт.;
- генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1 шт.;
- набор гаечных ключей 18 предметов;
2. Набор крепежных и монтажных деталей:
- проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м;
- оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12 м;
- нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки).
3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии.
4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения.
5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте.
6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
РЗН 2015/3242
29.03.2022
26.60.13.190
241580
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностямиБазовый состав:
1. Протонный синхротрон:
1.1. Инжектор:
- ионный источник;
- датчик тока;
- ускорительная трубка;
- каскадный генератор;
- датчик положения пучка;
- опоры инжектора - 4 шт.;
1.2. Система впуска пучка:
- магниты канала впуска - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 2 шт.;
- датчик тока;
- инфлектор;
- опора впускного канала.
1.3. Магнитная система кольца.
- опоры для магнитов - 12 шт.;
- магниты ускорителя - 8 шт.;
- источник питания магнитов;
- источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.;
- устройство охлаждения магнитов;
- датчики положения пучка - 16 шт.;
- датчик тока.
1.4. Система выпуска пучка:
- электростатический дефлектор;
- магниты выпускного канала - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 3 шт.;
- датчик тока;
- опоры выпускного канала - 2 шт.
1.5. Система сканирования пучка активного типа:
- магнит вертикальной развертки;
- магнит горизонтальной развертки.
1.6. Высокочастотная ускоряющая система:
- ускоряющее устройство;
- усилитель мощности высокой частоты;
- высокочастотный управляемый генератор.
1.7. Вакуумная система.
- вакуумная система инжектора:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 2 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала впуска:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система кольца:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала выпуска:
- вакуумная камера с раструбом;
- вакуумный вентиль.
1.8. Система водяного охлаждения.
- охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах;
- насосная станция.
2. Система фиксации и перемещения пациента:
2.1. Стул терапевтический;
2.2. Стол терапевтический;
2.3. Устройство перемещения пациента по вертикали;
2.4. Устройство перемещения пациента по горизонтали;
2.5. Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси;
2.6. Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента.
3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента:
3.1. Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента;
3.2. Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента;
3.3. Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента.
3.4. Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента.
4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия.
5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай.
6. Система контроля облучения пациента:
6.1. Устройство измерения интенсивности выведенного пучка;
6.2. Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии.
7. Система дозиметрического контроля:
7.1. Устройство оперативного контроля.
8. Руководство по эксплуатации 941143.001 РЭ - 1 шт.
9. Паспорт изделия 941143.001 ПС - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов и приборов:
- цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт;
- цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт;
- цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.;
- цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт.;
- генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1 шт.;
- набор гаечных ключей 18 предметов;
2. Набор крепежных и монтажных деталей:
- проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м;
- оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12 м;
- нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки).
3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии.
4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения.
5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте.
6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
РЗН 2015/3242
28.12.2017
26.60.11
241580
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностямиБазовый состав:
1. Протонный синхротрон:
1.1 Инжектор:
- ионный источник;
- датчик тока;
- ускорительная трубка;
- каскадный генератор;
- датчик положения пучка;
- опоры инжектора - 4 шт.;
1.2 Система впуска пучка:
- магниты канала впуска - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 2 шт.;
- датчик тока;
- инфлектор;
- опора впускного канала.
1.3 Магнитная система кольца.
- опоры для магнитов - 12 шт.;
- магниты ускорителя - 8 шт.;
- источник питания магнитов;
- источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.;
- устройство охлаждения магнитов;
- датчики положения пучка - 16 шт.;
- датчик тока.
1.4 Система выпуска пучка:
- электростатический дефлектор;
- магниты выпускного канала - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 3 шт.;
- датчик тока;
- опоры выпускного канала - 2 шт.
1.5 Система сканирования пучка активного типа:
- магнит вертикальной развертки;
- магнит горизонтальной развертки.
1.6 Высокочастотная ускоряющая система:
- ускоряющее устройство;
- усилитель мощности высокой частоты;
- высокочастотный управляемый генератор.
1.7 Вакуумная система.
- вакуумная система инжектора:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 2 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала впуска:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система кольца:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала выпуска:
- вакуумная камера с раструбом;
- вакуумный вентиль.
1.8 Система водяного охлаждения.
- охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах;
- насосная станция.
2. Система фиксации и перемещения пациента:
2.1 Стул терапевтический;
2.2 Стол терапевтический;
2.3 Устройство перемещения пациента по вертикали;
2.4 Устройство перемещения пациента по горизонтали;
2.5 Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси;
2.6 Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента.
3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента:
3.1 Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента;
3.2 Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента;
3.3 Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента.
3.4 Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента.
4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия.
5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай.
6. Система контроля облучения пациента:
6.1 Устройство измерения интенсивности выведенного пучка;
6.2 Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии.
7. Система дозиметрического контроля:
7.1 Устройство оперативного контроля.
8. Руководство по эксплуатации 941143.001 РЭ - 1 шт.
9. Паспорт изделия 941143.001 ПС - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов и приборов:
- цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт;
- цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт;
- цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.;
- цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт.;
- генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1 шт.;
- набор гаечных ключей 18 предметов;
2. Набор крепежных и монтажных деталей:
- проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м;
- оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12 м;
- нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки).
3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии.
4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения.
5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте.
6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
РЗН 2015/3242
17.03.2017
94 4450
241580
Комплекс протонной терапии «Прометеус» с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Протонный синхротрон:
1.1. Инжектор:
- ионный источник;
- датчик тока;
- ускорительная трубка;
- каскадный генератор;
- датчик положения пучка;
- опоры инжектора - 4 шт.;
1.2. Система впуска пучка:
- магниты канала впуска - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 2 шт.;
- датчик тока;
- инфлектор;
- опора впускного канала.
1.3. Магнитная система кольца.
- опоры для магнитов - 12 шт.;
- магниты ускорителя - 8 шт.;
- источник питания магнитов;
- источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.;
- устройство охлаждения магнитов;
- датчики положения пучка - 16 шт.;
- датчик тока.
1.4. Система выпуска пучка:
- электростатический дефлектор;
- магниты выпускного канала - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 3 шт.;
- датчик тока;
- опоры выпускного канала - 2 шт.
1.5. Система сканирования пучка активного типа:
- магнит вертикальной развертки;
- магнит горизонтальной развертки.
1.6. Высокочастотная ускоряющая система:
- ускоряющее устройство;
- усилитель мощности высокой частоты;
- высокочастотный управляемый генератор.
1.7. Вакуумная система.
- вакуумная система инжектора:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 2 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала впуска:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система кольца:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала выпуска:
- вакуумная камера с раструбом;
- вакуумный вентиль.
1.8. Система водяного охлаждения.
- охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах;
- насосная станция.
2. Система фиксации и перемещения пациента:
2.1. Устройство фиксации пациента;
2.2. Устройство перемещения пациента по вертикали;
2.3. Устройство перемещения пациента по горизонтали;
2.4. Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси;
2.5. Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента.
3. Система визуализации облучения пациента и физического
моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента:
3.1. Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента;
3.2. Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента;
3.3. Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента.
3.4. Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента.
4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters
PerkinElmer Optoelectronics, Германия.
5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай.
6. Система контроля облучения пациента:
6.1. Устройство измерения интенсивности выведенного пучка;
6.2. Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии.
7. Система дозиметрического контроля:
7.1. Устройство непрерывного интегрального дозиметрического контроля в бункере и вне его;
7.2. Устройство индивидуального дозиметрического контроля персонала;
7.3. Устройство оперативного контроля.
II. Принадлежности:
1. Набор инструментов и приборов:
- цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт;
- цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт;
- цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.;
- цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт.;
- генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1шт.;
- набор гаечных ключей 18 предметов;
2. Набор крепежных и монтажных деталей:
- проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м;
- оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12м;
- нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки).
3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии.
4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения.
5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте.
6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
РЗН 2015/3242
02.11.2015
94 4450
—