РЗН 2015/3230

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3230
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NG/CT/MG» по ТУ 9398-015-09286667-20141) Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»
вариант FRT-100.
1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск.)
2. ПЦР-буфер-К.
3. К1 complex.
4. К2 complex.
5. К -.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
2) Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»
вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл).
1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. ПЦР-буфер-А-Фон.
4. К2 complex.
5. К -.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
3) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»
вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл).
1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. ПЦР-буфер-А-Фон.
4. К2 complex.
5. К -.
6. Минеральное масло для ПЦР.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
4) Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»
вариант FRT-100 FN.
1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 complex.
4. К2 complex.
5. К -
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
5) Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»
вариант FRT-L.
1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium-Lyo.
2. К1 complex
3. К2 complex
4. К -
5. Буфер для элюции В
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
6) Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм®
МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN.
Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» включает:
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
2. Компонент А-1.
3. Раствор для отмывки 7.
4. Магнетизированная силика.
5. Буфер для элюции В.
6. BKO-FL.
7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.

Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN включает:
1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. Genitalium.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 complex.
4. К2 complex
5. К -.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Номер РУ
РЗН 2015/3230
Дата РУ
23.11.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
6816
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
1) Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-100.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
2) Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
3) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
4) Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-100 FN.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
5) Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-L.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
6) Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм®МАГНО-сорб-УРО»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
6) Форма 6 включает«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)