РЗН 2015/3210
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3210
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностямиI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-RU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная СМ;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Комплект элементов питания;
6. Журнал для записи артериального давления;
7. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Манжета СМ Medium Cuff;
4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ARU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная СМ;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Манжета СМ Medium Cuff;
4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Комплект элементов питания;
6. Журнал для записи артериального давления;
7. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (HEM-7131-ARU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная СМ;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Манжета СМ Medium Cuff;
4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
VII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Expert (HEM-7132-ALRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-RU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная СМ;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Комплект элементов питания;
6. Журнал для записи артериального давления;
7. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Манжета СМ Medium Cuff;
4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ARU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная СМ;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Манжета СМ Medium Cuff;
4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Комплект элементов питания;
6. Журнал для записи артериального давления;
7. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (HEM-7131-ARU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная СМ;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Манжета СМ Medium Cuff;
4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
VII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Expert (HEM-7132-ALRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации:
1. Электронный блок;
2. Манжета компрессионная HEM-RML31;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Чехол для хранения прибора;
5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW);
6. Комплект элементов питания;
7. Журнал для записи артериального давления;
8. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Манжета компрессионная HEM-RML31;
2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24);
3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
Номер РУ
РЗН 2015/3210
Дата РУ
16.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8226
Заявитель
АО "КомплектСервис"
Фактический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Юридический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Изготовитель
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4130
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN.
2. OMRON DALIAN Co., Ltd. No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian, 116600, China.
3. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD. No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore, Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216630
II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-RU), в комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216630
III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ARU), в комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216630
IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216630
V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216630
VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (HEM-7131-ARU), в комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216630
VII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Expert (HEM-7132-ALRU), в комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216630
VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216630
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.09.2018
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
11.09.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
13.08.2021
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть4
Внесены изменения в регистрационные документы
20.10.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть5
Внесены изменения в регистрационные документы
24.05.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)