РЗН 2015/3191
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3191
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemoneticsварианты исполнения:
1. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с PLT&RBC фильтром: 0949FF-E.
2. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0997СF-E, 994CF-E-BA.
3. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0999F-E.
1. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с PLT&RBC фильтром: 0949FF-E.
2. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0997СF-E, 994CF-E-BA.
3. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0999F-E.
Номер РУ
РЗН 2015/3191
Дата РУ
16.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7967
Заявитель
ЗАО "Дельрус"
Фактический адрес заявителя
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Посадская, дом 23
Юридический адрес заявителя
620086, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Посадская, дом 23
Изготовитель
"Гемонетикс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Massachusetts, 02184, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Massachusetts, 02184, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4470
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Mаssachusetts 02184, USA
2. Haemonetics S.A., Signy Centre, Rue des Fléchères, 1274 Signy-Centre, Switzerland
3. Haemonetics UK Ltd., 5 Ashley Drive, Bothwell, Scotland, G71 8BS, Great Britain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350020
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics 1. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с PLT&RBC фильтром: 0949FF-E.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350020
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics 2. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0997СF-E, 994CF-E-BA.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350020
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics 3. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0999F-E.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборахв вариантах исполнения:
I. Набор 949FF-E для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с фильтрами, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок 1000 мл для отвода воздуха из колокола, сбора обогащённой тромбоцитами плазмы, сбора эритроцитов с зажимом - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов на 600 мл - 1 шт.;
15. Линия добавочного раствора тромбоцитов с двумя бактериальными фильтрами 0,2 мкм, зажимом, коннектором типа Луер с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Линия добавочного раствора эритроцитов с зажимом, бактериальным фильтром 0,2 мкм, коннектором типа Луер с защитным колпачком, обратным клапаном - 1 шт.;
18. Лейкоцитарный фильтр для эритроцитов с зажимом - 1 шт.;
19. Мешок для фильтрованных эритроцитов 600 мл с зажимом - 1 шт.;
20. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
21. Инструкция по применению;
22. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
II. Набор 997CF-E для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок для отвода воздуха из колокола 600 мл - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов - 1 шт.;
15. Линия для подключения физиологического раствора с бактериальным фильтром 0,2 мкм и полимерной иглой с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Инструкция по применению;
18. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
III. Набор 999F-E для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок 1000 мл для отвода воздуха из колокола и сбора обогащённой тромбоцитами плазмы - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов - 1 шт.;
15. Линия добавочного раствора с двумя бактериальными фильтрами 0,2 мкм, зажимом, коннектором типа Луер с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Инструкция по применению;
18. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
РЗН 2015/3191
29.07.2025
ЗАО "МЕРИМЕД"
32.50.13.190
350020
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemoneticsварианты исполнения:
1. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с PLT&RBC фильтром: 949FF-E.
2. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром: 997CF-E.
3. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром: 999F-E.
РЗН 2015/3191
22.04.2024
ЗАО "МЕРИМЕД"
32.50.13.190
350020
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemoneticsварианты исполнения:
1. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с PLT&RBC фильтром: 949FF-E.
2. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром: 997CF-E.
3. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром: 999F-E.
РЗН 2015/3191
28.08.2017
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
32.50.21.121
350020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)