РЗН 2015/3187

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3187

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191220

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191220

Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностямиI. Базовый состав: 1. Кронштейн с блоком рентгеновской трубки (не более 1 шт.), в составе: 1.1. Рентгеновская трубка (SRO 33100 ROT 360 или RO 1750 ROT 360). 1.2. Колонна стойки трубки. 1.3. Коллиматор. 1.4. Дозиметр (при необходимости). 1.5. Рукоятка управления. 2. Стойка с опорой для детектора (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - стойка с фиксированным детектором серии Pixium или - стойка с беспроводным лотком Bucky для детектора SkyPlate или SkyPlate E. 3. Стол пациента (не более 1 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - регулируемый по высоте с беспроводным лотком Bucky для детектора цифрового переносного SkyPlate или SkyPlate E; - регулируемый по высоте c фиксированным детектором. 4. Генераторы серии M-Cabinet (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - генератор 50 кВт или - генератор 65 кВт. 5. Рабочая станция Eleva Workspot (не более 1 шт.), в составе: 5.1. Экран сенсорный, в вариантах исполнения: 5.1.1. Экран сенсорный 19" (не более 1 шт.) или 5.1.2. Экран сенсорный 21,3" (не более 1 шт.). 5.2. Клавиатура (не более 1 шт.). 5.3. Мышь (не более 1 шт.). 5.4. Блок системный (не более 1 шт.). 5.5. Переключатель экспозиции ручной (не более 1 шт.). 6. Детекторы фиксированные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор фиксированный (вариант 1) или - детектор фиксированный (вариант 2) 7. Детекторы цифровые переносные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор цифровой переносной SkyPlate или - детектор цифровой переносной SkyPlate Е. 8. «Руководство по эксплуатации. FlexiDiagnost» на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.). 9. Программное обеспечение Eleva Workspot на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях и виртуальных носителях, версия 1.0. (не более 15 шт.), в составе (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) (при необходимости); - SkyFlow (при необходимости); - Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости); - Инструмент проверки качества (QA Tool) (при необходимости); - mShield (при необходимости); - VarioFocus (при необходимости). II. Принадлежности: 1.Решетка отсеивающая сменная 40/12/110 (не более 10 шт.). 2. Решетка отсеивающая сменная 40/12/140 (не более 10 шт.). 3. Решетка отсеивающая сменная 40/12/180 (не более 10 шт.). 4. Решетка отсеивающая сменная 40/8/110 (не более 10 шт.). 5. Решетка отсеивающая сменная 40/8/140 (не более 10 шт.). 6. Решетка отсеивающая сменная 40/8/180 (не более 10 шт.). 7. Лента компрессионная (не более 1 шт.). 8. Рукоятки (не более 2 шт.). 9. Рукоятка верхняя (не более 1 шт.). 10. Зарядное устройство для аккумулятора детектора (не более 4 шт.). 11. Аккумулятор детектора (не более 4 шт.). 12. Рукоятка детектора (не более 2 шт.). 13. Мобильный держатель детектора (не более 2 шт.). 14. Прикроватный держатель переносного детектора (не более 2 шт.). 15. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 16. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 17. Защитная панель переносного детектора (не более 2 шт.). 18. Рубильник включения электропитания. 19. Устройство переговорное. 20. Мешки переносного детектора (не более 100 шт.). 21. Источник бесперебойного питания (не более 1 шт.). 22. Тележка стола (при необходимости).

РЗН 2015/3187

30.12.2022

ООО "ФИЛИПС"

26.60.11.113

191220

Развернуть