РЗН 2015/3167
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3167
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei,
C.parapsilosis и C.tropicalis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Кандиды» по ТУ 9398-020-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе;
1. ПЦР-смесь Флороскрин-Кандиды (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. К1 complex.
4. К2 complex.
5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая
контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. ПЦР-смесь Флороскрин-Кандиды.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 complex.
4. К2 complex.
5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:
1. ПЦР-смесь Флороскрин-Кандиды-Lуо.
2. К1 complex.
3. К2 complex.
4. К-.
5. Буфер для элюции В.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
C.parapsilosis и C.tropicalis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Кандиды» по ТУ 9398-020-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе;
1. ПЦР-смесь Флороскрин-Кандиды (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. К1 complex.
4. К2 complex.
5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая
контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. ПЦР-смесь Флороскрин-Кандиды.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 complex.
4. К2 complex.
5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:
1. ПЦР-смесь Флороскрин-Кандиды-Lуо.
2. К1 complex.
3. К2 complex.
4. К-.
5. Буфер для элюции В.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Номер РУ
РЗН 2015/3167
Дата РУ
28.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49047
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
198770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198770
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198770
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198770
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® Флороценоз-Кандиды» по ТУ 9398-020-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-Кандиды (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K?.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-Кандиды
2. ПЦР-буфер-H.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-Кандиды-Lyo.
2. K1 complex.
3. K2 complex.
4. K-.
5. Буфер для элюции В.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
- Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
2. Компонент А-1.
3. Раствор для отмывки 7.
4. Магнетизированная силика.
5. Буфер для элюции B.
6. ВКО-FL.
7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.
- Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-Кандиды.
2. ПЦР-буфер-H.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
РЗН 2015/3167
13.10.2015
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)