РЗН 2015/3160
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3160
Наименование
Система медицинская диагностическая Precision THUNIS - 800+ в исполнениях с принадлежностямиI. Вариант исполнения 1:
1. Рентгенографический стол с дистанционным управлением.
2. Генератор высокого напряжения: 50 кВт.
3. Коллиматор.
4. Консоль управления.
5. Рентгеновский излучатель.
6. Усилитель рентгеновского изображения.
7. Распределительный блок питания.
II. Вариант исполнения 2:
1. Рентгенографический стол с дистанционным управлением.
2. Генератор высокого напряжения 65 кВт.
3. Коллиматор.
4. Консоль управления.
5. Рентгеновский излучатель.
6. Усилитель рентгеновского изображения.
7. Распределительный блок питания.
III. Принадлежности:
1. Колонна для трубки.
2. Ионизационные камеры для индикатора дозы (не более 2 шт.).
3. Мониторы жидкокристаллические (не более 4 шт.).
4. Индикатор дозы.
5. Источник бесперебойного питания.
6. Тележка для процедурной.
7. Станция врача компьютеризированная рабочая.
8. Станция оператора компьютеризированная рабочая.
9. Вертикальная стойка.
10. Держатель для рук на стойке снимков.
11. ПЗС камера.
12. Устройство DICOM.
13. Подставка для стакана с барием.
14. Ножная педаль.
15. Компрессионная лента.
16. Джойстик для управления позиционированием.
17. Кассетодержатель.
18. Клавиатуры для рабочей станции (не более 3 шт.).
19. Руководство по эксплуатации.
20. Сопроводительная документация (не более 3 шт.).
21. Громкоговоритель.
22. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
23. Стекло рентгенозащитное с рамой.
24. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.).
25. Кассетный детектор (не более 3 шт.).
26. Аккумуляторы (не более 4 шт.).
27. Зарядные устройства для аккумуляторов (не более 2 шт.).
28. Крепления специальные (не более 50 шт.).
29. Наклейки (не более 50 шт.).
30. Компрессор.
31. Ключ активации программного обеспечения вызова листа пациентов DICOM Worklist (не более 5 шт.).
32. Ключ активации программного обеспечения для различных анатомических областей (не более 5 шт.).
33. Ключ активации программного обеспечения для автопротоколирования (не более 5 шт.).
34. Ключ активации программного обеспечения для снижения дозы (не более 5 шт.).
35. Устройство позиционирования.
36. Устройство цифровой обработки изображений.
1. Рентгенографический стол с дистанционным управлением.
2. Генератор высокого напряжения: 50 кВт.
3. Коллиматор.
4. Консоль управления.
5. Рентгеновский излучатель.
6. Усилитель рентгеновского изображения.
7. Распределительный блок питания.
II. Вариант исполнения 2:
1. Рентгенографический стол с дистанционным управлением.
2. Генератор высокого напряжения 65 кВт.
3. Коллиматор.
4. Консоль управления.
5. Рентгеновский излучатель.
6. Усилитель рентгеновского изображения.
7. Распределительный блок питания.
III. Принадлежности:
1. Колонна для трубки.
2. Ионизационные камеры для индикатора дозы (не более 2 шт.).
3. Мониторы жидкокристаллические (не более 4 шт.).
4. Индикатор дозы.
5. Источник бесперебойного питания.
6. Тележка для процедурной.
7. Станция врача компьютеризированная рабочая.
8. Станция оператора компьютеризированная рабочая.
9. Вертикальная стойка.
10. Держатель для рук на стойке снимков.
11. ПЗС камера.
12. Устройство DICOM.
13. Подставка для стакана с барием.
14. Ножная педаль.
15. Компрессионная лента.
16. Джойстик для управления позиционированием.
17. Кассетодержатель.
18. Клавиатуры для рабочей станции (не более 3 шт.).
19. Руководство по эксплуатации.
20. Сопроводительная документация (не более 3 шт.).
21. Громкоговоритель.
22. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
23. Стекло рентгенозащитное с рамой.
24. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.).
25. Кассетный детектор (не более 3 шт.).
26. Аккумуляторы (не более 4 шт.).
27. Зарядные устройства для аккумуляторов (не более 2 шт.).
28. Крепления специальные (не более 50 шт.).
29. Наклейки (не более 50 шт.).
30. Компрессор.
31. Ключ активации программного обеспечения вызова листа пациентов DICOM Worklist (не более 5 шт.).
32. Ключ активации программного обеспечения для различных анатомических областей (не более 5 шт.).
33. Ключ активации программного обеспечения для автопротоколирования (не более 5 шт.).
34. Ключ активации программного обеспечения для снижения дозы (не более 5 шт.).
35. Устройство позиционирования.
36. Устройство цифровой обработки изображений.
Номер РУ
РЗН 2015/3160
Дата РУ
13.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8854
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 С, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Изготовитель
"ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
191190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
№1 North Yong Chang Road, Beijing Economic - Technological Development Area 100176, Beijing, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191190
Система медицинская диагностическая Precision THUNIS - 800+ в исполнениях с принадлежностями: I. Вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191190
Система медицинская диагностическая Precision THUNIS - 800+ в исполнениях с принадлежностями: II. Вариант исполнения 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)