РЗН 2015/3143
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая для маммографии MicroDose SI, модель L50 с принадлежностямиI. Состав:
1. Детектор рентгеновского излучения;
2. Коллиматоры (не более 2 шт.);
3. Педали компрессионные (не более 8 шт.);
4. Полка для коллиматора;
5. Основной блок;
6. Излучатель рентгеновский.
II. Принадлежности:
1. Фантомы (не более 6 шт.);
2. Трансформатор;
3.Педаль экспозиции;
4. Держатели для аксессуаров (не более 3 шт.);
5. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 50 шт.);
6. Станции рабочие для обработки цифровых изображений (не более 2 шт.);
7. Коробка соединительная для наружных ламп;
8. Материал крепежный (не более 50 шт.);
9. Мониторы специальные (не более 4 шт.).
10. Система наведения:
10.1 Батареи для устройства наведения лазерного (не более 2 шт.);
10.2 Болты крепежные (не более 4 шт.);
10.3 Лопатка для крепления;
10.4 Механизм крепежный;
10.5 Пластины компрессионные (не более 2 шт.);
10.6 Программное обеспечение на электронных носителях;
10.7 Устройство наведения лазерное;
10.8 Чемодан для хранения;
11. Пластины компрессионные (не более 10 шт.);
12. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях;
13. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях;
14. Стабилизаторы напряжения (не более 3 шт.);
15. Шкаф технический;
16. Ширма рентгенозащитная;
17. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 20 шт.);
18. Выключатель.
1. Детектор рентгеновского излучения;
2. Коллиматоры (не более 2 шт.);
3. Педали компрессионные (не более 8 шт.);
4. Полка для коллиматора;
5. Основной блок;
6. Излучатель рентгеновский.
II. Принадлежности:
1. Фантомы (не более 6 шт.);
2. Трансформатор;
3.Педаль экспозиции;
4. Держатели для аксессуаров (не более 3 шт.);
5. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 50 шт.);
6. Станции рабочие для обработки цифровых изображений (не более 2 шт.);
7. Коробка соединительная для наружных ламп;
8. Материал крепежный (не более 50 шт.);
9. Мониторы специальные (не более 4 шт.).
10. Система наведения:
10.1 Батареи для устройства наведения лазерного (не более 2 шт.);
10.2 Болты крепежные (не более 4 шт.);
10.3 Лопатка для крепления;
10.4 Механизм крепежный;
10.5 Пластины компрессионные (не более 2 шт.);
10.6 Программное обеспечение на электронных носителях;
10.7 Устройство наведения лазерное;
10.8 Чемодан для хранения;
11. Пластины компрессионные (не более 10 шт.);
12. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях;
13. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях;
14. Стабилизаторы напряжения (не более 3 шт.);
15. Шкаф технический;
16. Ширма рентгенозащитная;
17. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 20 шт.);
18. Выключатель.
Номер РУ
РЗН 2015/3143
Дата РУ
30.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7615
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Изготовитель
"Филипс Диджитал Маммографи Сведен АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden.
2. PhilipsHealthcare (Suzhou) Co., Ltd, No. 258 Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Система цифровая для маммографии MicroDose SI, модель L50 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система цифровая для маммографии MicroDose SI, модель L50 с принадлежностямиСостав:
1. Детектор рентгеновского излучения;
2. Коллиматоры (не более 2 шт.);
3. Педали компрессионные (не более 8 шт.);
4. Полка для коллиматора;
5. Основной блок;
6. Излучатель рентгеновский.
Принадлежности:
1. Фантомы (не более 6 шт.);
2. Трансформатор;
3. Педаль экспозиции;
4. Держатели для аксессуаров (не более 3 шт.);
5. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 50 шт.);
6. Станции рабочие для обработки цифровых изображений (не более 2 шт.);
7. Коробка соединительная для наружных ламп;
8. Материал крепежный (не более 50 шт.);
9. Мониторы специальные (не более 4 шт.).
10. Система наведения:
10.1 Батареи для устройства наведения лазерного (не более 2 шт.);
10.2 Болты крепежные (не более 4 шт.);
10.3 Лопатка для крепления;
10.4 Механизм крепежный;
10.5 Пластины компрессионные (не более 2 шт.);
10.6 Программное обеспечение на электронных носителях;
10.7 Устройство наведения лазерное;
10.8 Чемодан для хранения;
11. Пластины компрессионные (не более 10 шт.);
12. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях;
13. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях;
14. Стабилизаторы напряжения (не более 3 шт.);
15. Шкаф технический;
16. Ширма рентгенозащитная;
17. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 20 шт.);
18. Выключатель.
РЗН 2015/3143
17.07.2017
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)