РЗН 2015/3140
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
207650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207650
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей1. Инсулиновая помпа ММТ-522, 722.
2. Трансмиттер ММТ-7701.
3. Тестовый разъем ММТ-7400.
4. Устройство для инфузии типа квик-сет ММТ-396, 397, 398, 399.
5. Устройство для инфузии типа силуэт ММТ-377, 378, 379, 380, 381, 382.
6. Резервуар ММТ-326, 332.
7. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395.
8. Устройство для введения типа силуэт ММТ-385.
9. Устройство для введения типа сен-сертер ММТ-7500.
10. Пластырь для фиксации трансмиттера IV3000.
11. Пластырь для фиксации (лента) ММТ-134.
12. Пульт ММТ-503.
13. Устройство передачи данных комлинк ММТ-7304.
14. Программное обеспечение ММТ-7311.
15. Клипса для помпы ММТ-640.
16. Кожаный чехол для помпы ММТ-664.
17. Ключ безопасности для помпы ММТ-641.
18. Батарейки Energizer.
19. Сумка для принадлежностей черная, тканевая.
20. Сенсор глюкозы ММТ-7002.
21. Чехол для помпы АСС-100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 07, 108, 109, 115, 116, 117, 121, 122, 123, 124, 204, 205, 206, 215, 221, 222, 135.
РЗН 2015/3140
12.10.2015
ООО "Медтроник"
94 4470
207650
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (см. Приложение на 1 листе)1. Инсулиновая помпа ММТ-522, 722.
2. Трансмиттер ММТ-7701.
3. Тестовый разъем ММТ-7400.
4. Устройство для инфузии типа квик-сет ММТ-396, 397, 398, 399.
5. Устройство для инфузии типа силуэт ММТ-377, 378, 379, 380, 381, 382.
6. Резервуар ММТ- 326, 332.
7. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395.
8. Устройство для введения типа силуэт ММТ-385.
9. Устройство для введения типа сен-сертер ММТ-7500.
10. Пластырь для фиксации трансмиттера IV3000.
11. Пластырь для фиксации (лента) ММТ-134.
12. Пульт ММТ-503.
13. Устройство передачи данных комлинк ММТ-7304.
14. Программное обеспечение ММТ-7311.
15. Клипса для помпы ММТ-640.
16. Кожаный чехол для помпы ММТ-664.
17. Ключ безопасности для помпы ММТ-641.
18. Батарейки Energizer.
19. Сумка для принадлежностей черная, тканевая.
20. Сенсор глюкозы ММТ-7002.
21.Чехол для помпы АСС-100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 115, 116, 117, 121, 122, 123, 124, 204, 205,206,215,221,222, 135.
Заводы-производители:
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., США;
- Unomedical A/S, Дания;
- Unomedical SA de CV, Мексика;
- Pacific Device de Mexico, SA de CV (Avail Medical), Мексика.
ФС № 2006/1688
25.10.2006
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-126/23 от 06.03.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий