РЗН 2015/3114
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3114
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций с принадлежностямиI. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5, в составе:
1. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5.
2. Кольцо зажимное для держателя заготовок.
3. Винты зажимные (диаметр 5мм, длина 15мм) - 3 шт.
4. Комплект для фиксации заготовок, в составе:
4.1 Многоблочный держатель заготовок;
4.2 Винты установочные (диаметр 5мм, длина 6.5мм) - не более 10 шт.;
4.3 Заглушки - 8 шт.;
4.4 Отвертка специальная Т10 х 60.
5. Обрабатывающие инструменты:
5.1 Боры: Diamond 1.2; Diamond 1.4; Diamond 2.2;
5.2 Фрезы: Bur 0.5 PMMA; Bur 1.0 PMMA; Bur 2.5 PMMA; Bur 0.5 ZrO2; Bur 1.0 ZrO2; Bur 2.5 ZrO2.
6. Комплекты держателя инструментов - 2 упаковки, в составе:
6.1 Сменный магазин - держатель обрабатывающих инструментов;
6.2 Цветные вкладки для магазина - держателя обрабатывающих инструментов (упаковка - не более 6 шт.).
7. Имитатор инструмента.
8. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры.
9. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры для обработки пластмасс.
10. Прокладки губчатые для двери - не более 2 шт.
11. Регулятор воздуха (редуктор) с фильтрами, с элементами крепления.
12. Насадки вытяжные (сильфоны) - не более 2 шт.
13. Шланг вытяжной (диаметр 20мм, длина 46см).
14. Кабели питания - не более 6 шт.
II. Программное обеспечение inLabCAM.
III. Принадлежности к cистеме inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций:
1. Приспособления извлекающие - не более 2 шт.
2. Фрезы:
- Bur 0.5 Composite; Bur 1.0 Composite; Bur 2.5 Composite; Bur 0.5 Sintering Metal;
- Bur 1.0 Sintering Metal; Bur 2.5 Sintering Metal.
3. Комплект для технического обслуживания шпинделя, в составе:
3.1 Имитатор инструмента;
3.2 Смазка Isoflex Topas NB 52;
3.3 Цилиндрическая щетка с ручкой;
3.4 Войлочное приспособление для очистки;
3.5 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5;
3.6 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0.
4. Отвертки динамометрические 0,3 - 1,2 Nm с двумя насадками- не более 2 шт.
5. Комплект для фиксации цанги - не более 2 упаковок, в составе:
5.1 Ключ динамометрический цанговый;
5.2 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5;
5.3 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0.
6. Контейнеры для охлаждающей жидкости в сборе - не более 2 шт.
7. Фильтры водяные «Sirona» - не более 4 шт.
8. Трубки для подачи охлаждающей жидкости(диаметр 8мм,длина 95см) - не более
2 шт.
9. Трубки для отвода охлаждающей жидкости (диаметр 35мм,длина 95см) с элементами крепления - не более 2 шт.
10. Средство-пеногаситель DENTATEC, объемом 1000 мл - не более 4 шт.
11. Устройства-пылесборникивытяжные «Sirona» в сборе - не более 2 шт.
12. Фитинги угловые для шланга вытяжного устройства-пылесборника - не более 2 шт.
13. USB накопители лицензий - не более 5 шт.
14. Электронные носители с ПО - не более 5 шт.
15. Конверты с кодом LicenseVoucher - не более 5 шт.
16. Рабочая станция оператора inLab 4 PC, в составе: системный блок, клавиатура, мышь, адаптер для видеокабеля.
17. Монитор специальный «Sirona».
18. Коммутатор сетевой специальный.
19. Блок питания коммутатора сетевого специального.
20. Набор стартовый «CEREC Blocs Sample Package» для изготовления реставраций
(РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе:
20.1 Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 44 шт.;
20.2 Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide» в составе палитры с образцами цветов «Ceramics for CEREC».
21. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit» для изготовления реставраций
(РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе:
21.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 6 шт.;
21.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - 9 шт.
22. Лотки для аксессуаров - не более 2 шт.: под боры и фрезы, под комплект для технического обслуживания шпинделя, под отвертку динамометрическую 0,3 - 1,2 Nm, под отвертку специальную Т10 х 60, под ключ цанговый динамометрический, под инструмент извлекающий, под многоблочный держатель заготовок, под комплекты держателя инструментов.
23. Трубки для подачи сжатого воздуха, непрозрачные (диаметр 6мм, длина 75см) - не более 2 шт.
24. Трубки для подачи сжатого воздуха, прозрачные (диаметр 8мм, длина 300см) - не более 2 шт.
25. Муфты пневматические быстросъемные:
25.1 Тип NW7.2 (диаметр 7.2мм на 4.5мм) - не более 2шт.;
25.2 Тип NW5 (диаметр 5мм на 4.5мм) - не более 2шт.
26. Кабели соединительные LAN (длина 2м) - не более 6 шт.
IV. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по эксплуатации inLab MC X5.
2. Руководство пользователя по программному обеспечению inLab CAM.
3. Инструкция по эксплуатацииустройства-пылесборника вытяжного «Sirona».
4. Схема по распаковке inLab MC X5.
5. Перечень комплекта поставки.
1. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5.
2. Кольцо зажимное для держателя заготовок.
3. Винты зажимные (диаметр 5мм, длина 15мм) - 3 шт.
4. Комплект для фиксации заготовок, в составе:
4.1 Многоблочный держатель заготовок;
4.2 Винты установочные (диаметр 5мм, длина 6.5мм) - не более 10 шт.;
4.3 Заглушки - 8 шт.;
4.4 Отвертка специальная Т10 х 60.
5. Обрабатывающие инструменты:
5.1 Боры: Diamond 1.2; Diamond 1.4; Diamond 2.2;
5.2 Фрезы: Bur 0.5 PMMA; Bur 1.0 PMMA; Bur 2.5 PMMA; Bur 0.5 ZrO2; Bur 1.0 ZrO2; Bur 2.5 ZrO2.
6. Комплекты держателя инструментов - 2 упаковки, в составе:
6.1 Сменный магазин - держатель обрабатывающих инструментов;
6.2 Цветные вкладки для магазина - держателя обрабатывающих инструментов (упаковка - не более 6 шт.).
7. Имитатор инструмента.
8. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры.
9. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры для обработки пластмасс.
10. Прокладки губчатые для двери - не более 2 шт.
11. Регулятор воздуха (редуктор) с фильтрами, с элементами крепления.
12. Насадки вытяжные (сильфоны) - не более 2 шт.
13. Шланг вытяжной (диаметр 20мм, длина 46см).
14. Кабели питания - не более 6 шт.
II. Программное обеспечение inLabCAM.
III. Принадлежности к cистеме inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций:
1. Приспособления извлекающие - не более 2 шт.
2. Фрезы:
- Bur 0.5 Composite; Bur 1.0 Composite; Bur 2.5 Composite; Bur 0.5 Sintering Metal;
- Bur 1.0 Sintering Metal; Bur 2.5 Sintering Metal.
3. Комплект для технического обслуживания шпинделя, в составе:
3.1 Имитатор инструмента;
3.2 Смазка Isoflex Topas NB 52;
3.3 Цилиндрическая щетка с ручкой;
3.4 Войлочное приспособление для очистки;
3.5 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5;
3.6 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0.
4. Отвертки динамометрические 0,3 - 1,2 Nm с двумя насадками- не более 2 шт.
5. Комплект для фиксации цанги - не более 2 упаковок, в составе:
5.1 Ключ динамометрический цанговый;
5.2 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5;
5.3 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0.
6. Контейнеры для охлаждающей жидкости в сборе - не более 2 шт.
7. Фильтры водяные «Sirona» - не более 4 шт.
8. Трубки для подачи охлаждающей жидкости(диаметр 8мм,длина 95см) - не более
2 шт.
9. Трубки для отвода охлаждающей жидкости (диаметр 35мм,длина 95см) с элементами крепления - не более 2 шт.
10. Средство-пеногаситель DENTATEC, объемом 1000 мл - не более 4 шт.
11. Устройства-пылесборникивытяжные «Sirona» в сборе - не более 2 шт.
12. Фитинги угловые для шланга вытяжного устройства-пылесборника - не более 2 шт.
13. USB накопители лицензий - не более 5 шт.
14. Электронные носители с ПО - не более 5 шт.
15. Конверты с кодом LicenseVoucher - не более 5 шт.
16. Рабочая станция оператора inLab 4 PC, в составе: системный блок, клавиатура, мышь, адаптер для видеокабеля.
17. Монитор специальный «Sirona».
18. Коммутатор сетевой специальный.
19. Блок питания коммутатора сетевого специального.
20. Набор стартовый «CEREC Blocs Sample Package» для изготовления реставраций
(РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе:
20.1 Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 44 шт.;
20.2 Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide» в составе палитры с образцами цветов «Ceramics for CEREC».
21. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit» для изготовления реставраций
(РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе:
21.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 6 шт.;
21.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - 9 шт.
22. Лотки для аксессуаров - не более 2 шт.: под боры и фрезы, под комплект для технического обслуживания шпинделя, под отвертку динамометрическую 0,3 - 1,2 Nm, под отвертку специальную Т10 х 60, под ключ цанговый динамометрический, под инструмент извлекающий, под многоблочный держатель заготовок, под комплекты держателя инструментов.
23. Трубки для подачи сжатого воздуха, непрозрачные (диаметр 6мм, длина 75см) - не более 2 шт.
24. Трубки для подачи сжатого воздуха, прозрачные (диаметр 8мм, длина 300см) - не более 2 шт.
25. Муфты пневматические быстросъемные:
25.1 Тип NW7.2 (диаметр 7.2мм на 4.5мм) - не более 2шт.;
25.2 Тип NW5 (диаметр 5мм на 4.5мм) - не более 2шт.
26. Кабели соединительные LAN (длина 2м) - не более 6 шт.
IV. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по эксплуатации inLab MC X5.
2. Руководство пользователя по программному обеспечению inLab CAM.
3. Инструкция по эксплуатацииустройства-пылесборника вытяжного «Sirona».
4. Схема по распаковке inLab MC X5.
5. Перечень комплекта поставки.
Номер РУ
РЗН 2015/3114
Дата РУ
18.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9866
Заявитель
ООО "Сирона Денталь Системс"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6
Изготовитель
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 5220
Класс риска
1
Вид
119260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
Система inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций с принадлежностямиI. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5, в составе:
1. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5.
2. Кольцо зажимное для держателя заготовок.
3. Винты зажимные (диаметр 5мм, длина 15мм) - 3 шт.
4. Комплект для фиксации заготовок, в составе:
4.1 Многоблочный держатель заготовок;
4.2 Винты установочные (диаметр 5мм, длина 6.5мм) - не более 10 шт.;
4.3 Заглушки - 8 шт.;
4.4 Отвертка специальная Т10 х 60.
5. Обрабатывающие инструменты:
5.1 Боры: Diamond 1.2; Diamond 1.4; Diamond 2.2;
5.2 Фрезы: Bur 0.5 PMMA; Bur 1.0 PMMA; Bur 2.5 PMMA; Bur 0.5 ZrO2; Bur 1.0 ZrO2; Bur 2.5 ZrO2.
6. Комплекты держателя инструментов - 2 упаковки, в составе:
6.1 Сменный магазин - держатель обрабатывающих инструментов;
6.2 Цветные вкладки для магазина - держателя обрабатывающих инструментов (упаковка - не более 6 шт.).
7. Имитатор инструмента.
8. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры.
9. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры для обработки пластмасс.
10. Прокладки губчатые для двери - не более 2 шт.
11. Регулятор воздуха (редуктор) с фильтрами, с элементами крепления.
12. Насадки вытяжные (сильфоны) - не более 2 шт.
13. Шланг вытяжной (диаметр 20мм, длина 46см).
14. Кабели питания - не более 6 шт.
II. Программное обеспечение inLabCAM.
III. Принадлежности к cистеме inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций:
1. Приспособления извлекающие - не более 2 шт.
2. Фрезы:
- Bur 0.5 Composite; Bur 1.0 Composite; Bur 2.5 Composite; Bur 0.5 Sintering Metal;
- Bur 1.0 Sintering Metal; Bur 2.5 Sintering Metal.
3. Комплект для технического обслуживания шпинделя, в составе:
3.1 Имитатор инструмента;
3.2 Смазка Isoflex Topas NB 52;
3.3 Цилиндрическая щетка с ручкой;
3.4 Войлочное приспособление для очистки;
3.5 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5;
3.6 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0.
4. Отвертки динамометрические 0,3 - 1,2 Nm с двумя насадками- не более 2 шт.
5. Комплект для фиксации цанги - не более 2 упаковок, в составе:
5.1 Ключ динамометрический цанговый;
5.2 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5;
5.3 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0.
6. Контейнеры для охлаждающей жидкости в сборе - не более 2 шт.
7. Фильтры водяные «Sirona» - не более 4 шт.
8. Трубки для подачи охлаждающей жидкости(диаметр 8мм,длина 95см) - не более
2 шт.
9. Трубки для отвода охлаждающей жидкости (диаметр 35мм,длина 95см) с элементами крепления - не более 2 шт.
10. Средство-пеногаситель DENTATEC, объемом 1000 мл - не более 4 шт.
11. Устройства-пылесборникивытяжные «Sirona» в сборе - не более 2 шт.
12. Фитинги угловые для шланга вытяжного устройства-пылесборника - не более 2 шт.
13. USB накопители лицензий - не более 5 шт.
14. Электронные носители с ПО - не более 5 шт.
15. Конверты с кодом LicenseVoucher - не более 5 шт.
16. Рабочая станция оператора inLab 4 PC, в составе: системный блок, клавиатура, мышь, адаптер для видеокабеля.
17. Монитор специальный «Sirona».
18. Коммутатор сетевой специальный.
19. Блок питания коммутатора сетевого специального.
20. Набор стартовый «CEREC Blocs Sample Package» для изготовления реставраций
(РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе:
20.1 Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 44 шт.;
20.2 Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide» в составе палитры с образцами цветов «Ceramics for CEREC».
21. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit» для изготовления реставраций
(РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе:
21.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 6 шт.;
21.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - 9 шт.
22. Лотки для аксессуаров - не более 2 шт.: под боры и фрезы, под комплект для технического обслуживания шпинделя, под отвертку динамометрическую 0,3 - 1,2 Nm, под отвертку специальную Т10 х 60, под ключ цанговый динамометрический, под инструмент извлекающий, под многоблочный держатель заготовок, под комплекты держателя инструментов.
23. Трубки для подачи сжатого воздуха, непрозрачные (диаметр 6мм, длина 75см) - не более 2 шт.
24. Трубки для подачи сжатого воздуха, прозрачные (диаметр 8мм, длина 300см) - не более 2 шт.
25. Муфты пневматические быстросъемные:
25.1 Тип NW7.2 (диаметр 7.2мм на 4.5мм) - не более 2шт.;
25.2 Тип NW5 (диаметр 5мм на 4.5мм) - не более 2шт.
26. Кабели соединительные LAN (длина 2м) - не более 6 шт.
IV. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по эксплуатации inLab MC X5.
2. Руководство пользователя по программному обеспечению inLab CAM.
3. Инструкция по эксплуатацииустройства-пылесборника вытяжного «Sirona».
4. Схема по распаковке inLab MC X5.
5. Перечень комплекта поставки.
РЗН 2015/3114
01.08.2024
ООО "Сирона Денталь Системс"
32.50.11.110
119260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)