РЗН 2015/3063
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3063
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254610
1. Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 45 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254610
2. Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 55 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254610
3. Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, длина, 60 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254610
4 . Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong PICC калибр 3F, длина 60 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260000
5. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 7 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260000
6. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 8 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260000
7. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 5,5 F, длина 18 см, с манжетой SureCuff
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260000
8. Катетер центральный венозный двухпросветный Groshong, калибр 9,5 F, длина 24 см, манжетой SureCuff
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковкахI. Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах:
1. Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 45 см, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 45 см - 1 шт.
- Колпачок - 2 шт.
- Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Проводник Flexura - 1 шт.
- Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 5F с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла проводниковая 21G - 1 шт.
- Скальпель безопасный - 1 шт.
2. Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 55 см, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 55 см - 1 шт.
- Колпачок - 2 шт.
- Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Проводник Flexura - 1 шт.
- Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 5F с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла проводниковая 21G - 1 шт.
- Скальпель безопасный - 1 шт.
3. Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, длина, 60 см, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, длина 60 см - 1 шт.
- Коннектор - 1 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Проводник Flexura - 1 шт.
- Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 4,5F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла проводниковая 21G - 1 шт.
- Скальпель безопасный - 1 шт.
4 . Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong PICC калибр 3F, длина 60 см с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong PICC, калибр 3F, длина 60 см - 1 шт.
- Коннектор - 2 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Проводник Flexura - 1 шт.
- Микроинтродьюсер MicroEz 3,5F с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла проводниковая 21G - 1 шт.
- Безопасный скальпель - 1 шт.
5. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 7 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 7 F длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт.
- Коннектор - 1 шт.
- Обертка стерилизационная CSR - 1 шт.
- Простыня хирургическая с вьщеленным операционным полем - 1 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Марля 10 см X 10 см - 5 шт.
- Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт.
- Игла проводниковая, 18 G - 1 шт.
- Интродьюсер, с расщепляющейся оболочкой, калибр 7F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла гиподермическая 18G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 22G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 25G - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Спонж для подготовки кожи - 2 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Шприц 3 мл - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 2 шт.
- Туннелер - 1 шт.
6. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 8 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 8 F длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт.
- Коннектор - 1 шт.
- Обертка стерилизационная CSR - 1 шт.
- Простыня хирургическая с выделенным операционным полем - 1 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Марля 10 см X 10 см - 5 шт.
- Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт.
- Игла проводниковая, 18 G - 1 шт.
- Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, калибр 8F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла гиподермическая 18G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 22G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 25G - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Спонж для подготовки кожи - 2 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Шприц 3 мл - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 2 шт.
- Туннелер - 1 шт.
7. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 5,5 F, длина 18 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 5,5 F длина 18 см, с манжетой SureCuff - 1 шт.
- Коннектор - 1 шт.
- Обертка стерилизационная CSR - 1 шт.
- Простыня хирургическая с вьщеленным операционным полем - 1 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Марля 10 см X 10 см - 5 шт.
- Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт.
- Игла проводниковая, 18 G - 1 шт.
- Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, калибр 5,5F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла гиподермическая 18G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 22G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 25G - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Спонж для подготовки кожи - 2 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Шприц 3 мл - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 2 шт.
- Туннелер - 1 шт.
8. Катетер центральный венозный двухпросветный Groshong, калибр 9,5 F, длина 24 см, манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный двухпросветный Groshong, калибр 9,5 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт.
- Коннектор красный - 1 шт.
- Коннектор белый - 1 шт.
- Обертка стерилизационная CSR - 1 шт.
- Простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- Колпачок - 2 шт.
- Марля 10 см X 10 см - 5 шт.
- Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт.
- Игла проводниковая, 18 G - 1 шт.
- Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, 10F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла гиподермическая 18G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 22G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 25 0 - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Спонж для подготовки кожи - 2 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Шприц 3 мл - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 2 шт.
- Туннелер - 1 шт.
II. Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах:
1. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным двухпросветным Groshong, калибр 9,5 F, в наборе:
- ремонтный сегмент Groshong для красного удлинителя катетера - 1 шт.
- ремонтный сегмент Groshong для белого удлинителя катетера - 1 шт.
- простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 2 шт.
- коннектор для промьшания 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк, 3 .0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
2. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 5,5 F, в наборе:
- внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 5,5 F - 1 шт.
- простьня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 1 шт.
- коннектор для промывания, 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк 3 .0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
3. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F, в наборе:
- внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 7 F - 1 шт.
- простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 1 шт.
- коннектор для промывания, 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк 3.0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
4. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 8F, в наборе:
- внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 8 F - 1 шт.
- простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 1 шт.
- коннектор для промывания, 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк 3.0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
5. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным двухпросветным Groshong, калибр 9,5F, в наборе:
- внешний ремонтный сегмент, калибр 9,5 F - 1 шт.
- простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 1 шт.
- коннектор для промывания, 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк 3 .0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
III. Принадлежности для обслуживания катетеров центральных венозных Groshong в отдельных упаковках:
1. Коннектор запасной красного цвета для катетера центрального венозного вводимого периферически двухпросветного Groshong NXT PICC, калибр 5F, не более 20 шт. к одному катетеру.
2. Коннектор запасной белого цвета для катетера центрального венозного вводимого периферически двухпросветного Groshong NXT PICC, калибр 5F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
3. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного вводимого периферически однопросветного Groshong PICC, калибр 3F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
4. Коннектор запасной в комплекте с муфтой дистальной для катетера центрального венозного вводимого периферически однопросветного Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
5. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 5,5 F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
6. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 7F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
7. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 8F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
8. Коннектор запасной красного цвета в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного двухпросветного Groshong, калибр 9,5F - не более 20 шт. к одному катетеру.
9. Коннектор запасной белого цвета в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного двухпросветного Groshong, калибр 9,5F - не более 20 шт. к одному катетеру.
РЗН 2015/3063
07.12.2022
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
32.50.13.110
см. приложение
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1257/22 от 12.12.2022
Об отзыве медицинского изделия
2
01И-624/23 от 25.07.2023
О внесении изменений в информационное письмо