РЗН 2015/3050
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями1. Модуль иммунохимический (cobas 6000 е 601 module).
2. Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module).
3. Модуль загрузки/выгрузки образцов (cobas 6000 core unit 150).
4. Линия транспортная (cobas С-line).
5. Линия транспортная (cobas 6000 E2-line).
6. Линия транспортная (cobas 6000 е connection line).
7. Ротор для штативов для образцов (Sample rack rotor).
8. Обеспечение программное (System software).
9. Монитор (Monitor 17 - TFT).
10. Принтер (Printer HP 1320).
11. Станция рабочая для связи с компьютерной сетью с комплектующими (cobas link data
station):
- компьютер (HP Compaq dc7600 SFF);
- клавиатура компьютерная (Keyboard);
- мышь компьютерная (Mouse);
- кабель модемный с адаптером (Modemcable with adapter);
- кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker);
- кабель сетевой, 2 м (2 m Netzkabel mit US Stecker);
- кабель сетевой, 10 м (LAN Cable 10 m);
- диск установочный для системы операционной (office ХР 2003 CD-ROM);
- DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM);
- гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual);
- инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in order).
12. Обеспечение программное для удаленного доступа (cobas IT firewall).
13. Модем для подключения удаленного доступа (Modem ISDN Eicon Diva USB)
14. Стол малый для компьютера (PC table small СЕ).
Принадлежности:
1. Подносы для штативов, 5 шт. (Rack trays, 5 pcs).
2. Чашки для проб (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs).
3. Микрочашки для проб, 500 шт. (cobas sample cups micro, 500 pcs).
4. Микрочашки для проб 707-03013, 100 шт. (sample cup micro 707-03013, 100 pcs).
5. Контейнер реагентный для открытых каналов (cobas с pack MULTI).
6. Штатив для хранения реагентов (cobas с pack organizer).
7. Пробирки с фалындном, 2000 шт. (cobas false bottom tube, 2000 pcs).
8. Крышки белые для пробирок с фальшдном, 100 шт. (screw cap for false bottom tube,
100 pcs; white).
9. Кюветы реакционные, 24 шт. (Cuvettes - reaction cell sets, 24 pcs).
10. Винт к емкости для реакционных кювет (Cuvette Section Thumbscrew).
11. Cl-электрод (Cl Electrode).
12. К-электрод (К Electrode).
13. Na-электрод (Na Electrode).
14. Электрод референсный (Reference Electrode).
15. Лампа галогеновая (Lamp Halogen).
16. Пробозаборник для ISE модуля (Probe ISE).
17. Пробозаборник для реагентов (Probe Reagent).
18. Пробозаборник для образцов (Probe Sample).
19. Цилиндр стеклянный для шприца для ISE модуля (Syringe Glass Barrel for ISE, R1, R2,
Sample and Sipper).
20. Поршень для шприца для ISE модуля (Syringe Plunger for ISE, R1, R2, Sample and
Sipper).
21. Прокладка 5.05U для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05U for ISE, R1, R2,
Sample and Sipper).
22. Прокладка 5.05D для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05D for ISE, R1, R2,
Sample and Sipper).
23. Прокладка 1.6U для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6U).
24. Прокладка 1.6D для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6D).
25. Инструмент для установки шприцов (Syringe Tool (Spanner Wrench)).
26. Набор трубок для воды (Tubing Inlet DI Н2O).
27. Предохранитель, 3А (Fuse, 3Аmp).
28. Предохранитель, 5A (Fuse, 5Amp).
29. Предохранитель, 10A(Fuse, 1OAmp).
30. Кассета проверочная инсталляционная (INSTC 210 tests - Installation check cassette).
31. Компакт диск с интерфейсом на разных языках для платформы "Кобас 6000"
(Intemationalization-CD (Language versions-User Interface and Online Help) cobas 6000).
32. Инструкция для оператора на английском языке для платформы "Кобас 6000"
(Operator Manual сobas 6000-GB).
2. Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module).
3. Модуль загрузки/выгрузки образцов (cobas 6000 core unit 150).
4. Линия транспортная (cobas С-line).
5. Линия транспортная (cobas 6000 E2-line).
6. Линия транспортная (cobas 6000 е connection line).
7. Ротор для штативов для образцов (Sample rack rotor).
8. Обеспечение программное (System software).
9. Монитор (Monitor 17 - TFT).
10. Принтер (Printer HP 1320).
11. Станция рабочая для связи с компьютерной сетью с комплектующими (cobas link data
station):
- компьютер (HP Compaq dc7600 SFF);
- клавиатура компьютерная (Keyboard);
- мышь компьютерная (Mouse);
- кабель модемный с адаптером (Modemcable with adapter);
- кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker);
- кабель сетевой, 2 м (2 m Netzkabel mit US Stecker);
- кабель сетевой, 10 м (LAN Cable 10 m);
- диск установочный для системы операционной (office ХР 2003 CD-ROM);
- DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM);
- гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual);
- инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in order).
12. Обеспечение программное для удаленного доступа (cobas IT firewall).
13. Модем для подключения удаленного доступа (Modem ISDN Eicon Diva USB)
14. Стол малый для компьютера (PC table small СЕ).
Принадлежности:
1. Подносы для штативов, 5 шт. (Rack trays, 5 pcs).
2. Чашки для проб (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs).
3. Микрочашки для проб, 500 шт. (cobas sample cups micro, 500 pcs).
4. Микрочашки для проб 707-03013, 100 шт. (sample cup micro 707-03013, 100 pcs).
5. Контейнер реагентный для открытых каналов (cobas с pack MULTI).
6. Штатив для хранения реагентов (cobas с pack organizer).
7. Пробирки с фалындном, 2000 шт. (cobas false bottom tube, 2000 pcs).
8. Крышки белые для пробирок с фальшдном, 100 шт. (screw cap for false bottom tube,
100 pcs; white).
9. Кюветы реакционные, 24 шт. (Cuvettes - reaction cell sets, 24 pcs).
10. Винт к емкости для реакционных кювет (Cuvette Section Thumbscrew).
11. Cl-электрод (Cl Electrode).
12. К-электрод (К Electrode).
13. Na-электрод (Na Electrode).
14. Электрод референсный (Reference Electrode).
15. Лампа галогеновая (Lamp Halogen).
16. Пробозаборник для ISE модуля (Probe ISE).
17. Пробозаборник для реагентов (Probe Reagent).
18. Пробозаборник для образцов (Probe Sample).
19. Цилиндр стеклянный для шприца для ISE модуля (Syringe Glass Barrel for ISE, R1, R2,
Sample and Sipper).
20. Поршень для шприца для ISE модуля (Syringe Plunger for ISE, R1, R2, Sample and
Sipper).
21. Прокладка 5.05U для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05U for ISE, R1, R2,
Sample and Sipper).
22. Прокладка 5.05D для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05D for ISE, R1, R2,
Sample and Sipper).
23. Прокладка 1.6U для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6U).
24. Прокладка 1.6D для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6D).
25. Инструмент для установки шприцов (Syringe Tool (Spanner Wrench)).
26. Набор трубок для воды (Tubing Inlet DI Н2O).
27. Предохранитель, 3А (Fuse, 3Аmp).
28. Предохранитель, 5A (Fuse, 5Amp).
29. Предохранитель, 10A(Fuse, 1OAmp).
30. Кассета проверочная инсталляционная (INSTC 210 tests - Installation check cassette).
31. Компакт диск с интерфейсом на разных языках для платформы "Кобас 6000"
(Intemationalization-CD (Language versions-User Interface and Online Help) cobas 6000).
32. Инструкция для оператора на английском языке для платформы "Кобас 6000"
(Operator Manual сobas 6000-GB).
Номер РУ
РЗН 2015/3050
Дата РУ
05.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52120
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32 4550 Kremsmunster, Austria.
2. Hitachi High-Tech Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan.
3. Hitachi Instrument (Suzhou) Ltd., No. 137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215025 Jiangsu, P.R. China.
4. Greiner Bio-One North America Inc., 4238 Capital Drive, Monroe, NC 28110, USA.
5. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 1. Модуль иммунохимический (cobas 6000 е601 module)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 2. Модуль биохимический (cobas 6000 с501 module)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 3. Модуль загрузки/выгрузки образцов (cobas 6000 core unit 150)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 4. Линия транспортная (cobas С-line)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 5. Линия транспортная (cobas 6000 E2-line)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 6. Линия транспортная (cobas 6000 е connection line)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 7. Ротор для штативов для образцов (Sample rack rotor)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000»(Cobas 6000) в различных конфигурациях 8. Обеспечение программное (System software)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 9. Монитор (Monitor 17 - TFT)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 10. Принтер (Printer HP 1320)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 11. Станция рабочая для связи с компьютерной сетью с комплектующими (cobas link data station):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 12. Обеспечение программное для удаленного доступа (cobas IT firewall).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 13. Модем для подключения удаленного доступа (Modem ISDN Eicon Diva USB)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 14. Стол малый для компьютера (PC table small СЕ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 1. Модуль иммунохимический (cobas 6000 е601 module)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 2. Модуль биохимический (cobas 6000 с501 module)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 3. Модуль загрузки/выгрузки образцов (cobas 6000 core unit 150)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 4. Линия транспортная (cobas С-line)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 5. Линия транспортная (cobas 6000 E2-line)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 6. Линия транспортная (cobas 6000 е connection line)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 7. Ротор для штативов для образцов (Sample rack rotor)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000»(Cobas 6000) в различных конфигурациях 8. Обеспечение программное (System software)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 9. Монитор (Monitor 17 - TFT)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 10. Принтер (Printer HP 1320)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 11. Станция рабочая для связи с компьютерной сетью с комплектующими (cobas link data station):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 12. Обеспечение программное для удаленного доступа (cobas IT firewall).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 13. Модем для подключения удаленного доступа (Modem ISDN Eicon Diva USB)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях 14. Стол малый для компьютера (PC table small СЕ).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностямиI. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000»
(Cobas 6000) в различных конфигурациях (вид 261550, 186000):
1. Модуль иммунохимический (cobas 6000 е601 module)
2. Модуль биохимический (cobas 6000 с501 module)
3. Модуль загрузки/выгрузки образцов (cobas 6000 core unit 150)
4. Линия транспортная (cobas С-line)
5. Линия транспортная (cobas 6000 E2-line)
6. Линия транспортная (cobas 6000 е connection line)
7. Ротор для штативов для образцов (Sample rack rotor)
8. Обеспечение программное (System software)
9. Монитор (Monitor 17 - TFT)
10. Принтер (Printer HP 1320)
11. Станция рабочая для связи с компьютерной сетью с комплектующими (cobas link data
station):
- компьютер (HP Compaq dc7600 SFF);
- клавиатура компьютерная (Keyboard);
- мышь компьютерная (Mouse);
- кабель модемный с адаптером (Modemcable with adapter);
- кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker);
- кабель сетевой, 2м (2m Netzkabel mit US Stecker);
- кабель сетевой, 10 м (LAN Cable 10m);
- диск установочный для системы операционной (office ХР 2003 CD-ROM);
- DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM);
- гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual);
- инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in order).
12. Обеспечение программное для удаленного доступа (cobas IT firewall).
13. Модем для подключения удаленного доступа (Modem ISDN Eicon Diva USB)
14. Стол малый для компьютера (PC table small СЕ).
II. Принадлежности:
1. Подносы для штативов, 5 шт. (Rack trays, 5pcs)
2. Чашки для проб (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs)
3. Микрочашки для проб, 500 шт. (cobas sample cups micro, 500 pcs)
4. Микрочашки для проб 707-03013, 100 шт. (sample cup micro 707-03013, 100 pcs)
5. Контейнер реагентный для открытых каналов (cobas с pack MULTI)
6. Штатив для хранения реагентов (cobas с pack organizer)
7. Пробирки с фалындном, 2000 шт. (cobas false bottom tube, 2000 pcs)
8. Крышки белые для пробирок с фальшдном, 100 шт. (screw cap for false bottom tube, 100
pcs; white)
9. Кюветы реакционные, 24 шт. (Cuvettes - reaction cell sets, 24 pcs)
10. Винт к емкости для реакционных кювет (Cuvette Section Thumbscrew)
11. Cl-электрод (Cl Electrode)
12. К-электрод (К Electrode)
13. Na-электрод (Na Electrode)
14. Электрод референсный (Reference Electrode)
15. Лампа галогеновая (Lamp Halogen)
16. Пробозаборник для ISE модуля (Probe ISE)
17. Пробозаборник для реагентов (Probe Reagent)
18. Пробозаборник для образцов (Probe Sample)
19. Цилиндр стеклянный для шприца для ISE модуля (Syringe Glass Barrel for ISE, R1, R2,
Sample and Sipper)
20. Поршень для шприца для ISE модуля (Syringe Plunger for ISE, R l, R2, Sample and
Sipper)
21. Прокладка 5.05U для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05U for ISE, R l, R2,
Sample and Sipper)
22. Прокладка 5.05D для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05D for ISE, R l, R2,
Sample and Sipper)
23. Прокладка 1.6U для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6U)
24. Прокладка 1.6D для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6D)
25. Инструмент для установки шприцов (Syringe Tool (Spanner Wrench))
26. Набор трубок для воды (Tubing Inlet DI Н20)
27. Предохранитель, ЗА (Fuse, ЗАтр)
28. Предохранитель, 5 A (Fuse, 5Amp)
29. Предохранитель, 10A(Fuse, lOAmp)
30. Кассета проверочная инсталляционная (INSTC 210 tests - Installation check cassette)
31. Компакт диск с интерфейсом на разных языках для платформы "Кобас 6000"
(Intemationalization-CD (Language versions-User Interface and Online Help) cobas 6000)
32. Инструкция для оператора на английском языке для платформы "Кобас 6000"
(Operator Manual сoKqo *nnn_nm
РЗН 2015/3050
04.09.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
186000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)