РЗН 2015/3040
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности
легких "Спиро-Спектр" с принадлежностями по ТУ 9441-019-13218158-20041. Блок электронный "Спиро-Спектр".
2. Трубка импульсная.
3. Преобразователь потока в сборе.
4. Мундштук.
5. Шприц калибровочный.
6. Зажим носовой.
7. Кольцо уплотнительное.
8. Сетка сменная.
9. Полукольцо.
10. Установочный комплект программы для ЭВМ "Спиро-Спектр" на CD.
легких "Спиро-Спектр" с принадлежностями по ТУ 9441-019-13218158-20041. Блок электронный "Спиро-Спектр".
2. Трубка импульсная.
3. Преобразователь потока в сборе.
4. Мундштук.
5. Шприц калибровочный.
6. Зажим носовой.
7. Кольцо уплотнительное.
8. Сетка сменная.
9. Полукольцо.
10. Установочный комплект программы для ЭВМ "Спиро-Спектр" на CD.
Номер РУ
РЗН 2015/3040
Дата РУ
03.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2481
Заявитель
ООО "Нейрософт"
Фактический адрес заявителя
153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Юридический адрес заявителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Изготовитель
ООО "Нейрософт"
Фактический адрес изготовителя
153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Юридический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Код ОКП/ОКПД2
94 4160
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" с принадлежностями по ТУ 9441-019-13218158-2004
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" по ТУ 32.50.21-019-13218158-2022в составе:
1. Блок электронный «Спиро-Спектр», 1 шт.
2. Трубка импульсная, до 20 шт.
3. Преобразователь потока в сборе, до 100 шт.
4. Мундштук, до 200 шт.
5. Шприц калибровочный, до 3 шт.
6. Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - «ПАИП»
по ТУ 9398-003-56156837-2014, РЗН 2014/2107, до 10 шт.
7. Кольцо уплотнительное: кольцо резиновое уплотнительное круглого сечения типоразмера 036-039-19 по ГОСТ 9833-73, толщина (мм) 1,9 (± 0,1), группа резины 2 или 3 по ГОСТ 18829-2017, 5 шт.
8. Сетка сменная, до 100 шт.
9. Полукольцо, 5 шт.
10. Держатель преобразователя потока, 1 шт.
11. Подставка для размещения преобразователя потока, 1 шт.
12. Мундштук одноразовый с фильтром: мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ-«Регистрон» по ТУ 9398-002-51115963-2012, РУ № ФСР 2012/13607
и/или мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена
по ТУ 9398-001-66000237-2011, РУ № ФСР 2012/13317 и/или фильтры медицинские нестерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии. РУ № РЗН 2019/8705, диаметр не более 30 мм, с встроенным защитным фильтром (при необходимости), до 1000 шт.
13. Мундштук одноразовый с фильтром: мундштук одноразовый с фильтром: мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ-"Регистрон" по ТУ 9398-002-51115963-2012, РУ № ФСР 2012/13607 и/или мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена по ТУ 9398-001-66000237-2011, РУ № ФСР 2012/13317, диаметр не более 30 мм, с встроенным защитным фильтром (при необходимости), до 1200 шт.
14. Шприц для промывания импульсной трубки: Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical без иглы РУ №ФСЗ 2010/06850, разборный, объем не менее 20 мл, диаметр в месте соединения с трубкой 4,8-5 м, до 10 шт.
15. Стол-тележка СТ-З/Р: на колесах с фиксаторами положения, наличие полок минимум в трех уровнях, с креплением для монитора, тип крепления Vesa, наличие двух креплений для штатива настольного «ШН-4Н.1», выдерживаемая нагрузка не менее 50 кг, 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации «Спиро-Спектр», 1 шт.
17. Руководство пользователя «Спиро-Спектр», 1 шт.
18. Установочный комплект программы для ЭВМ «Спиро-Спектр» версии 2.0.0.Х
(где X - номер сборки ПО, отвечающий за исправление ошибок и повышение удобства пользования без добавления нового функционала) в составе: накопитель USB; флешпак, руководство пользователя «Спиро-Спектр», 1 шт.
19. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Спиро-Спектр», 1 шт.
20. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
21. Системный блок «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
22. Портативный компьютер: тип процессора Intel Core i3 и выше; оперативная память - 4 GB и выше; операционная система Linux 4.x или Windows 7 и выше; свободное место на диске 1 ГБ, разрешение экрана 1920 на 1080, 1 шт.
23. Кабель USB 2.0: разъем USB тип А (male); разъем USB тип В (male); длина от 1,5 до 3 м., 1 шт.
24. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), наличие крепления VESA, разрешение экрана: не менее 1920*1080, диагональ экрана монитора LCD 19? и более, монитор должен иметь встроенный блок питания, 1 шт.
25. Принтер: лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр./мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, 1 шт.
26. Клавиатура компьютерная (при необходимости): проводная, USB, с поддержкой раскладки английского и русского языков, 1 шт.
27. Мышь компьютерная (при необходимости): оптическая, с двумя кнопками и колесом прокрутки, проводная, USB, 1 шт.
РЗН 2015/3040
30.09.2022
32.50.21.129
232490
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)