РЗН 2015/3035
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3035
Наименование
Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации шигатоксинпродуцирующего штамма Esсherichia coli O104:H4
в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система
E. coli O104:H4) по ТУ 9388-153-78095326-2013в составе:
1. Флакон-капельница № 1 с синей крышечкой (латексный тест Е. coli О104:Н4), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду О104 и жгутиковому антигену Н4 Е. coli О104:Н4.
2. Флакон-капельница № 2 с белой крышечкой (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов.
3. Флакон-капельница № 3 с зеленой крышечкой (позитивный контроль Е. coli О104:Н4), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Е. coli О104:Н4, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система
E. coli O104:H4) по ТУ 9388-153-78095326-2013в составе:
1. Флакон-капельница № 1 с синей крышечкой (латексный тест Е. coli О104:Н4), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду О104 и жгутиковому антигену Н4 Е. coli О104:Н4.
2. Флакон-капельница № 2 с белой крышечкой (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов.
3. Флакон-капельница № 3 с зеленой крышечкой (позитивный контроль Е. coli О104:Н4), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Е. coli О104:Н4, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2015/3035
Дата РУ
08.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7878
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
Юридический адрес изготовителя
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
Код ОКП/ОКПД2
93 8811
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160860
Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации шигатоксинпродуцирующего штамма Esсherichia coli O104:H4 в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система E. coli O104:H4) по ТУ 9388-153-78095326-2013
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)