РЗН 2015/3027
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3027
Наименование
Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации возбудителя геморрагического колита Esсherichia coli O157:H7 в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система E.coli O157:H7) по ТУ 9388-154-78095326-2013в составе:
1. Флакон-капельница № 1 с синей крышечкой (специфический латексный тест E. coli О157: Н7), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду О157 и жгутиковому антигену Н7 Е. coli О157: Н7.
2. Флакон-капельница № 2 с белой крышечкой (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов.
3. Флакон-капельница № 3 с зеленой крышечкой (позитивный контроль Е. coli О157: Н7), содержит инактивированную взвесь культуры Е. coli О157: Н7, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П.
- инструкция по применению;
- паспорт.
1. Флакон-капельница № 1 с синей крышечкой (специфический латексный тест E. coli О157: Н7), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду О157 и жгутиковому антигену Н7 Е. coli О157: Н7.
2. Флакон-капельница № 2 с белой крышечкой (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов.
3. Флакон-капельница № 3 с зеленой крышечкой (позитивный контроль Е. coli О157: Н7), содержит инактивированную взвесь культуры Е. coli О157: Н7, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П.
- инструкция по применению;
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2015/3027
Дата РУ
03.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7881
Изготовитель
ФБУ науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
Юридический адрес изготовителя
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
Код ОКП/ОКПД2
93 8811
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160900
Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации возбудителя геморрагического колита Esсherichia coli O157:H7 в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система E.coli O157:H7) по ТУ 9388-154-78095326-2013
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)