РЗН 2015/3011
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
189100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенПест - индикация - РГФ) по ТУ 9398-050-01898109-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенПест - индикация - РГФ) по ТУ 9398-050-01898109-20141. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде розоватого осадка, содержащая: смесь двух праймеров, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда, производства ЗАО «Синтол», Россия, в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида («Amresco», США) - 3 ммоль/л;
2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная бецветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C, производства ЗАО«Синтол», Россия; калия хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 125 ммоль/л; магния хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5,0 ммоль/л; Тween-20, производства ЗАО «Синтол», Россия, - 0,05 ммоль/л, глицерин, производства «Amresco», США - 17 ммоль/л, натрия азида, производства«Amresco», США - 3,75 ммоль/л;
3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента антителами, прозрачная бесцветная жидкость, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5 ед/мкл;
4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз, производства«Fermentas», США;
5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl, производства «Amresco», США - 10 ммоль; Na2-ЭДТА, производства «Amresco», США- 1 ммоль/л;
6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК Y. pestis, выделенную из бактериальной суспензии чумного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
РЗН 2015/3011
31.08.2015
93 9816
—