РЗН 2015/2994
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностямиПринадлежности:
1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп.
2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп.
a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт./уп.
b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт./уп.
3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп.
4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп.
5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп.
a) Станция базовая (Base station) - 1 шт./уп.
b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт./уп.
c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт./уп.
d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт./уп.
e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп.
6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician's Spare) - до 10 уп.
a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт./уп.
b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт./уп.
c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт./уп.
d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт./уп.
e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт./уп.
f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт./уп.
g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт./уп.
h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт./уп.
7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30 см, 45 см - до 10 уп.
8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп.
9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп.
10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп.
11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп.
12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт./уп. - до 10 уп.
13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп.
a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт./уп.
b) Противовес (Counterweight) - 1 шт./уп.
14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп.
15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп.
16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп.
17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп.
18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп.
19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп.
20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп.
21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп.
22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп.
23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп.
24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп.
25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп.
26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп.
27. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп.
a) Зажим - 1 шт./уп.
b) Крышка - 1 шт./уп.
c) Винты - 2 шт./уп.
1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп.
2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп.
a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт./уп.
b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт./уп.
3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп.
4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп.
5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп.
a) Станция базовая (Base station) - 1 шт./уп.
b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт./уп.
c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт./уп.
d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт./уп.
e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп.
6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician's Spare) - до 10 уп.
a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт./уп.
b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт./уп.
c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт./уп.
d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт./уп.
e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт./уп.
f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт./уп.
g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт./уп.
h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт./уп.
7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30 см, 45 см - до 10 уп.
8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп.
9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп.
10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп.
11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп.
12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт./уп. - до 10 уп.
13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп.
a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт./уп.
b) Противовес (Counterweight) - 1 шт./уп.
14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп.
15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп.
16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп.
17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп.
18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп.
19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп.
20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп.
21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп.
22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп.
23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп.
24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп.
25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп.
26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп.
27. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп.
a) Зажим - 1 шт./уп.
b) Крышка - 1 шт./уп.
c) Винты - 2 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2015/2994
Дата РУ
31.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53028
Заявитель
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Фактический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
3
Вид
290120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
3. Guidant Puerto Rico B.V. A Wholly Owned Subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12 Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
4. Globtek (SuZhou) Co., Ltd., Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China.
5. Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп.
10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп.
11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп.
12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт/уп. - до 10 уп.
13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп.
14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп.
15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп
16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп.
17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп.
18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп
19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп.
2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп.
20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп.
21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп.
22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп.
23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп.
24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп.
25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп.
26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп.
27.Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп.
3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп.
4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп.
5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп.
6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician\'s Spare) - до 10 уп.
7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30см, 45см- до 10 уп
8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп.
9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп.
a) Зажим - 1 шт/уп.
a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт/уп.
a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт/уп.
a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп.
a) Станция базовая (Base station) - 1 шт/уп.
b) Крышка - 1 шт/уп.
b) Противовес (Counterweight) - 1 шт/уп.
b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп.
b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт/уп.
b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт/уп.
c) Винты - 2 шт/уп.
c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт/уп.
c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт/уп.
d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт/уп.
d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт/уп.
e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп.
e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт/уп.
f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт/уп.
g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт/уп.
h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт/уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290120
I. Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise
с принадлежностямиПринадлежности:
1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп.
2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп.
a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт/уп.
b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт/уп.
3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп.
4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп.
5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп.
a) Станция базовая (Base station) - 1 шт/уп.
b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт/уп.
c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт/уп.
d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт/уп.
e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп.
6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician's Spare) - до 10 уп.
a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп.
b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп.
c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт/уп.
d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт/уп.
e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт/уп.
f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт/уп.
g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт/уп.
h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт/уп.
7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30 см, 45 см - до 10 уп.
8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп.
9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп.
10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп.
11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп.
12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт/уп. - до 10 уп.
13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп.
a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт/уп.
b) Противовес (Counterweight) - 1 шт/уп.
14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп.
15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп
16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп.
17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп.
18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп
19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп.
20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп.
21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп.
22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп.
23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп.
24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп.
25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп.
26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп.
27.Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп.
a) Зажим - 1 шт/уп.
b) Крышка - 1 шт/уп.
c) Винты - 2 шт/уп.
РЗН 2015/2994
05.02.2018
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
32.50.50.000
290120
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностямиI. Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise.
II. Принадлежности:
1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп.
2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп.
a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт/уп.
b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт/уп.
3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп.
4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп.
5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп.
a) Станция базовая (Base station) - 1 шт/уп.
b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт/уп.
c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт/уп.
d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт/уп.
e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп.
6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician's Spare) - до 10 уп.
a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп.
b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп.
c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт/уп.
d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт/уп.
e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт/уп.
f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт/уп.
g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт/уп.
h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт/уп.
7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30см, 45см- до 10 уп
8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп.
9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп.
10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп.
11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп.
12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт/уп. - до 10 уп.
13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп.
a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт/уп.
b) Противовес (Counterweight) - 1 шт/уп.
14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп.
15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп
16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп.
17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп.
18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп
19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп.
20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп.
21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп.
22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп.
23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп.
24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп.
25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп.
26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп.
27.Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп.
a) Зажим - 1 шт/уп.
b) Крышка - 1 шт/уп.
c) Винты - 2 шт/уп.
РЗН 2015/2994
21.08.2015
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)