РЗН 2015/2989
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2989
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ±2,0) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или
1 флакон (комплект 2/Чароит);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат -
2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) ? 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- стоп-реагент - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит).
Принадлежности:
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 2 комплекта (комплект 1);
- схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ±2,0) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или
1 флакон (комплект 2/Чароит);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат -
2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) ? 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- стоп-реагент - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит).
Принадлежности:
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 2 комплекта (комплект 1);
- схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
Номер РУ
РЗН 2015/2989
Дата РУ
21.08.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7322
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, Промзона, корп. 36;
- 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
комплект 2/Чароит
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014Состав:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ±2,0) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или
1 флакон (комплект 2/Чароит);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат -
2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- стоп-реагент - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит).
Принадлежности:
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 2 комплекта (комплект 1);
- схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
РЗН 2015/2989
26.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
287290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)