РЗН 2015/2982
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
292390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: ДТстрим12 M1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: ДТстрим8 М4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: ДТстрим9 M1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: ДТстрим9 М4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: 1. ДТстрим12 L1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: 1. ДТстрим8 L1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: 1. ДТстрим8 L4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: 1. ДТстрим9 L1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: 1. ДТстрим9 L4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012, в следующих вариантах исполнения: 2. ДТстрим8 M1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012в следующих вариантах исполнения:
1. ДТстрим8 L1, ДТстрим8 L4, ДТстрим9 L1, ДТстрим9 L4, ДТстрим12 L1,
ДТстрим12 L4, ДТстрим 15 L1, ДТстрим 15 L4, в составе:
1.1. Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Кабель связи Ethernet - 1 шт.
1.4. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.
1.5. Кабель интерфейсный CAN - до 2 шт.
1.6. Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт.
1.7. Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт.
1.8. Магнитный гомогенизатор на 32 пробирки - до 3 шт.
1.9. Магнитный гомогенизатор на 48 пробирок - до 2 шт.
1.10. Адаптер к картриджам для реагентов - до 2 шт.
1.11. Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - 1 шт.
1.12. Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок - до 2 шт.
1.13. Штатив 96-местный для низкопрофильных стрипов, пробирок и
микропланшетов - 1 шт.
1.14. Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - 1 шт.
1.15. Штатив для наконечников 1000 мкл - до 4 шт.
1.16. Раздаточный узел пестиков - 1 шт.
1.17. Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости).
1.18. Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости).
1.19. Защитный колпачок для магнитного пинцета - 100 шт.
1.20. Воронка сменная для отработанных материалов - 40 шт.
1.21. Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1 шт. (при необходимости).
1.22. Наконечники 1000 мкл с фильтром - до 4 упаковок (при необходимости).
1.23. Наконечники 1000 мкл - до 4 упаковок (при необходимости).
2. ДТстрим8 M1, ДТстрим8 М4, ДТстрим9 M1, ДТстрим9 М4, ДТстрим12 М1, ДТстрим12 М4, ДТстрим15 M1, ДТстрим15 М4, в составе:
2.1. Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Кабель связи Ethernet - 1 шт.
2.4. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.
2.5. Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт.
2.6. Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт.
2.7. Адаптер для микропланшета 384 лунки - до 2 шт. (при необходимости).
2.8. Адаптер для микропланшетов 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости).
2.9. Адаптер для микропланшета 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости).
2.10. Адаптер магнитный под штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер со световым указателем для расстановки пробирок - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - до 2 шт. (при необходимости).
2.13. Штатив для наконечников 200 мкл - до 3 шт.
2.14. Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - до 2 шт.
2.15. Штатив для буферных растворов 4x6 - до 2 шт. (при необходимости).
2.16. Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт.
2.17. Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный - до 4 шт.
2.18. Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости).
2.19. Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости).
2.20. Воронка сменная для отработанных материалов - 40 шт.
2.21. Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1 шт. (при необходимости).
2.22. Наконечники 200 мкл с фильтром - до 3 упаковок (при необходимости).
2.23. Наконечники 200 мкл - до 3 упаковок (при необходимости).
2.24. Микропланшет 96 лунок - 10 шт. (при необходимости).
2.25. Микропланшет полуюбочный 96 лунок - 10 шт. (при необходимости).
2.26. Микропланшет 192 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.27. Микропланшет полуюбочный 192 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.28. Микропланшет 384 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.29. Плёнка для запечатывания микропланшетов - 1 упаковка или 1 рулон (при необходимости).
РЗН 2015/2982
14.07.2022
26.51.53.142
318660
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-20121. Кронштейн приема наконечников ? 1.
2. Адаптер плашек ? 3.
3. Адаптер коробки наконечников ? 2.
4. Штатив 96 (стрипы) ? 2.
5. Кабель связи Ethernet ? 1.
6. Программное обеспечение ? 1.
7. Сетевой кабель (трехпроводный) ? 1.
8. Руководство по эксплуатации - 1.
РЗН 2015/2982
21.08.2015
94 4330
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть