РЗН 2015/2898

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2898

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

291480

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

291480

Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностямиI. Основной состав: 1. Обеспечение программное CardioDay на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 2. Регистраторы цифровые CardioMem CM 4000 B (не более 30 шт.) (при необходимости). 3. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12 (не более 30 шт.) (РУ № ФСЗ 2010/08071) (при необходимости). 4. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 5. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 6. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.) (при необходимости). 8. Диск с документацией (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Считывающие устройства для карт памяти (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. USB-кабель для передачи данных (не более 5 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Сумки для цифровых регистраторов (не более 30 шт.). 2. Сумки для регистратора одноразовые (не более 60 шт.) 3. Ремни для фиксации регистраторов на теле пациента (не более 60 шт.). 4. Аккумуляторы для цифровых регистраторов типа АА (не более 120 шт.). 5. Аккумуляторы для цифровых регистраторов типа ААА (не более 120 шт.). 6. Устройства зарядные для аккумуляторов. 7. Кабели пациента на 5, 7, 10 отведений (не более 50 шт.). 8. Провода отведений ЭКГ 1, 5, 7, 10 шт. в упаковке (не более 50 упаковок). 9. Адаптеры с разъемом для кабелей пациента на 5, 7, 10 отведений (не более 50 шт.). 10. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.). 11. Карты памяти для хранения данных (не более 30 шт.). 12. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (стандартная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 13. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (усиленная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 14. Опция программного обеспечения определения работы водителя ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 15. Опция программного обеспечения анализа работы водителя ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 16. Опция программного обеспечения анализа сегмента PQ на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 17. Опция программного обеспечения анализа сегмента QT на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 18. Опция программного обеспечения архивированных данных на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 19. Опция программного обеспечения определения поздних потенциалов на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 20. Опция программного обеспечения анализа дыхания на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 21. Опция программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 22. Опция программного обеспечения измерения ЭКГ по 12 отведениям на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 23. Опция программного обеспечения архивированных данных в формате PDF с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 24. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате TIFF с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 25. Опция программного обеспечения работы в сети на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 26. Опция программного обеспечения дистанционного доступа на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 27. Опция программного обеспечения работы в сети - плавающая лицензия на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1000 шт.) 28. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате XML с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 29. Опция программного обеспечения анализа фибрилляции предсердий (стандартная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 30. Опция программного обеспечения анализа фибрилляции предсердий (усиленная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 31. Опция программного обеспечения анализа турбулентности сердечного ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 32. Опция программного обеспечения анализа TWA на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 33. Опция программного обеспечения оценки замедления и ускорения ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 34. Опция программного обеспечения экспорта в Word на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 35. Опция программного обеспечения интеграции в кардиологическое информационное программное обеспечение на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 36. Опция программного обеспечения загрузки заказов HL7 на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 37. Опция программного обеспечения интерфейса HL7 на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 38. Опция программного обеспечения импорта записей с мониторов пациента на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 39. Опция программного обеспечения HL7 WorklistCommander на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 40. Опция программного обеспечения установки обновления на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 10 шт.). 41. Bluetooth адаптер (не более 5 шт.). 42. Приложение для ПК. 43. Эксплуатационная документация для регистраторов цифровых (не более 30 шт.). 44. Краткие руководства пользователя для регистраторов цифровых (не более 30 шт.) 45. Руководства по установке (не более 5 шт.).

РЗН 2015/2898

09.04.2024

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.129

291480

Развернуть

Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями (См. приложение на 2 листах)1. Регистраторы цифровые Cardio Mem CM 3000, Cardio Mem CM 3000 SM, Cardio Mem CM 3000 SMA, Cardio Mem CM 3000 HR, Cardio Mem CM 3000 - 12, Cardio Mem CM 3000 - 12HR 2. Сумка для цифровых регистраторов 3. Ремни для фиксации регистраторов на теле пациента 4. Аккумуляторы для цифровых регистраторов серии 5. Устройства зарядные для аккумуляторов 6. Коннекторы оптико-волоконные для передачи данных на персональный компьютер 7. Считывающие устройства для карт памяти 8. Кабели пациента на 5, 7, 10 отведений 9. Провода отведений 1 шт., 5 шт., 7 шт., 10 шт. в комплекте 10. Адаптеры для кабеля пациента с разъемом на 5, 7, 10 отведений 11. Электроды Blue Sensor 12. Спрей для чистки кабелей пациента и проводов отведений (стартовый набор) 13. Карты памяти для хранения данных 64 Мб, 128 Мб, 384 Мб, 512 Мб, 1 Гб 14. Обеспечение программное Cardio Day 15. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (стандартная версия) 16. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (усиленная версия) 17. Опция программного обеспечения определения работы водителя ритма 18. Опция программного обеспечения анализа работы водителя ритма 19. Опция программного обеспечения анализа сегмента PQ 20. Опция программного обеспечения анализа сегмента QT 21. Опция программного обеспечения архивирования данных 22. Опция программного обеспечения определения поздних потенциалов 23. Опция программного обеспечения анализа дыхания 24. Опция программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям 25. Опция программного обеспечения измерения ЭКГ по 12 отведениям 26. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате PDF 27. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате TIFF 28. Опция программного обеспечения работы в сети 29. Опция программного обеспечения для дистанционного доступа 30. Ключ электронный к USB порту компьютера 31. Ключ электронный к COM порту компьютера

ФС № 2005/948

19.07.2005

—

Развернуть

Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter в составе (см.Приложение на 1 листе)Регистратор цифровой Cardio Mem CM3000 Коннектор оптико-волоконный для передачи данных на персональный компьютер Карта памяти для данных (64, 128, 384, 512 Мб) Считывающее устройство для карты памяти Кабель пациента с 5/7 отведениями Адаптеры для кабеля пациента Программное обеспечение Cardio Day Электроды Blue Sensor L-OO-S Аккумуляторы для Cardio Mem CM3000, тип LR6/AA Сумка для регистратора Cardio Mem CM3000 Ремень для фиксации регистратора Cardio Mem CM3000 на теле пациента

МЗ РФ № 2003/403

21.03.2003

—

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)