РЗН 2015/2848
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2848
Наименование
Установка для обеззараживания медицинских отходов марки «DGM» с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM M-200; DGM M-25DGM M-200, основной состав с принадлежностями:
Основной состав:
1. Блок для ремня с профилем HTD 8 (72 зубца) - 2 штуки.
2. Вал для CMRV - 2 штуки.
3. Вал для ножей - 2 штуки.
4. Выключатель аварийный с крышкой, 1 фаза NO - 2 штуки.
5. Гнезда подшипника - не более 7 штук.
6. Датчик - не более 20 штук.
7. Датчик температуры, PT100 - 3 штуки.
8. Датчик предохранительный тип EK, - 2 штуки.
9. Датчик угла поворота, 360° - 2 штуки.
10. Датчик/преобразователь давления - 2 штуки.
11. Дверь камеры - 2 штуки.
12. Диски поворотные для замка двери камеры - 2 штуки.
13. Диски сброса для низа камеры - не более 6 штук.
14. Дисплей сенсорный - 2 штуки.
15. Замки поворотные IP65 - 2 штуки.
16. Камера аппарата - 2 штуки.
17. Клапан Входной управляемый G1/4 - 2 штуки.
18. Клапан пневматический - 2 штуки.
19. Клапан шаровый с пневматическим актуатором - 2 штуки.
20. Клапан электромагнитный управляемый, с ручным сбросом - 2 штуки.
21. Клапан шаровые с рукояткой трехпозиционные - 2 штуки.
22. Кольцо для верхнего подшипника - 10 штук.
23. Кольцо для низа камеры - 10 штук.
24. Контроллер - не более 5 штук.
25. Контроллеры двигателя, 5,5 кВт/7,5 л.с. - 2 штуки.
26. Крепление ножей - 2 штуки.
27. Крышка - не более 25 штук.
28. Крышка крепление ножей - 2 штуки.
29. Мановакууметр - не более 5 штук.
30. Мотор, 2 полюсной - не более 2 штук.
31. Нагреватель силиконовый, 230В, термостат с диапазоном
срабатывание с 150 до 200° С - не более 3 штук.
32. Насос водяной - не более 2 штук.
33. Насос подачи воды - не более 2 штук.
34. Насосы водокольцевые вакуумные - не более 3 штук.
35. Нож комбинированный - не более 2 штук.
36. Ножи горизонтальные - не более 2 штук.
37. Ножи изогнутые - не более 2 штук.
38. Панель управления - 2 штуки.
39. Плата аналоговая - 2 штуки.
40. Пневмопривод DA-30 для шарового клапана - не более 8 штук.
41. Прокладка - не более 65 штук.
42. Прокладки кольцевые для верхних уплотнений - 2 штуки
43. Сенсор магнитный - не более 3 штук.
44. Силиконовые нагреватели 230 В, - не более 5 штук.
45. Система управление для DGM - 2 штуки.
46. Термостат TY-95H, с ручным/автоматическим сбросом 16A/230В -2 штуки.
47. Уплотнение для дренажного резервуара - 2 штуки.
48. Фильтр - не более 12 штук.
49. Фильтр воздушный,65мм - 2 штуки.
50. Фильтры EMC/RFI, 480 В - 2 штуки.
51. Электродвигатель SM 5,5 кВт - не более 18 штук.
52. Элемент нагревательный, 230 В, 2,9 кВт, с приваренной трубкой термостата - не более 20 штук.
Принадлежности:
1. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 12 В (1,25A) - 2 штуки.
2. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 24В (2,25A) - 2 штуки.
3. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 5 В (1,2A) - 2 штуки.
4. Вентилятор, 230 В, 30 Вт - 2 штуки.
5. Выключатель автоматический, "C", 6 кА, 32 A - 2 штуки.
6. Выключатель автоматический, "C", 6 кА, 4 A - 2 штуки.
7. Датчик давления MPX - 2 штуки.
8. Датчик поплавковый магнитный , OM-PPHPVNO - 2 штуки.
9. Датчик температуры с 3 фторопластовыми обмотками - 2 штуки.
10. Катушка электромагнитного , 24 В 50 Гц, 8 Вт - не более 7 штук.
11. Клапан - не более 60 штук.
12. Клапан электромагнитный - 2 штуки.
13. Клапан электромагнитный двойной, вспомогательный для DGM - 2 штуки.
14. Клапан электромагнитный , ~24 В, 50/60 Гц, 18 ВА - 2 штуки.
15. Клапан электромагнитный VITON - 2 штуки.
16. Клапан электромагнитный 2,76 - 2 штуки.
17. Клапан электромагнитный, двойной для DGM - 2 штуки.
18. Кольца - не более 60 штук.
19. Кольцо уплотнительное - 10 штук.
20. Компрессор - не более 4 штук.
21. Контактор - не более 60 штук.
22. Манометр Ø 40 мм - не более 5 штук.
23. Маностаты для пара, - не более 5 штук.
24. Микровыключатель NC, NO, ~250 В, 0,1 A - не более 5 штук.
25. Парогенератор - 2 штуки.
26. Подшипники шариковые радиальные ,однорядные, с уплотнением - не более 5 штук.
27. Преобразователи абсолютного давления - не более 5 штук.
28. Преобразователь давления/датчик - не более 5 штук.
29. Прокладки кольцевые для цилиндра открытие двери - 2 штуки.
30. Реле - не более 10 штук.
31. Ремень - не более 8 штук.
32. Твердотельные реле, ~240 В, 40 A - не более 6 штук.
33. Уплотнение - 2 штуки.
34. Цилиндры DSEU (диаметр: 20 мм, ход: 50 мм) - не более 7 штук.
35. Кольцо уплотнительное - не более 30 штук.
36. Подшипник - не более 10 штук.
DGM M-25, основной состав с принадлежностями:
Основной состав:
1. Блок для ремня с профилем HTD 8 (36 зубцов) - 2 штуки.
2. Вал для DGM M-25 - 2 штуки.
3. Вал для CMRV - 2 штуки.
4. Вал для ножей - 2 штуки.
5. Выключатель аварийный с ключом, 1 фаза NC - 2 штуки.
6. Гнезда подшипника - не более 7 штук.
7. Датчик - не более 20 штук.
8. Датчик температуры, PT100 - 3 штуки.
9. Датчик предохранительный тип EK, - 2 штуки.
10. Датчик угла поворота, 360° - 2 штуки.
11. Датчик/преобразователь давления - 2 штуки.
12. Дверь камеры - 2 штуки.
13. Диски поворотные для замка двери камеры - 2 штуки.
14. Диски сброса для низа камеры - не более 6 штук.
15. Дисплей сенсорный - 2 штуки.
16. Замки поворотные IP65 - 2 штуки.
17. Камера литровая DGM M-25 - 2 штуки.
18. Клапан двойной электромагнитный для DGM - 2 штуки.
19. Клапан пневматический - 2 штуки.
20. Клапан шаровый с пневматическим актуатором - 2 штуки.
21. Клапан электромагнитный (управляющая часть) NC - 2 штуки.
22. Клапан шаровые с рукояткой трехпозиционные - 2 штуки.
23. Кольцо для верхнего подшипника - 10 штук.
24. Контроллер - не более 5 штук.
25. Контроллеры двигателя, 0,75 кВт/1 л.с. - 2 штуки.
26. Крепление ножей - 2 штуки.
27. Крышка - не более 25 штук.
28. Крышка крепление ножей - 2 штуки.
29. Мановакууметр - не более 5 штук.
30. Мотор, 2 полюсной - не более 2 штук.
31. Нагреватель силиконовый, 230В, термостат с диапазоном срабатывание с 150 до 200° С - не более 3 штук.
32. Насос водяной - не более 2 штук.
33. Насос подачи воды - не более 2 штук.
34. Нож горизонтальный для DGM M-25 - не более 2 штук.
35. Нож комбинированный - не более 2 штук.
36. Ножи горизонтальные - не более 2 штук.
37. Ножи изогнутые - не более 2 штук.
38. Панель управления - 2 штуки.
39. Плата аналоговая - 2 штуки.
40. Пневмопривод DA-30 для шарового клапана - не более 8 штук.
41. Прокладка силиконовая DGM M-25 - 2 штуки.
42. Прокладки кольцевые для верхних уплотнений - 2 штуки.
43. Сенсор магнитный - не более 3 штук.
44. Силиконовые нагреватели 230 В, - не более 5 штук.
45. Система управление для DGM - 2 штуки.
46. Термостат TY-95H, с ручным/автоматическим сбросом 16A/230В - 2 штуки.
47. Уплотнение для дренажного резервуара - 2 штуки.
48. Фильтр - не более 12 штук.
49. Фильтры EMC/RFI, 480 В - 2 штуки.
50. Электродвигатель SM 0,55 кВт - не более 17 штук.
51. Элемент нагревательный, 230 В, 2,9 кВт, с приваренной трубкой термостата - не более 20 штук.
Принадлежности:
1. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 12 В (1,25A) - 2 штуки.
2. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 24В (2,25A) - 2 штуки.
3. Вентилятор, 230 В, 30 Вт - 2 штуки.
4. Выключатель автоматический, "C", 6 кА, 6 A - 2 штуки.
5. Выключатель автоматический, "C", 6 кА, 63 A - 2 штуки.
6. Датчик давления MPX - 2 штуки.
7. Датчик поплавковый магнитный , OM-PPHPVNO - 2 штуки.
8. Датчик температуры с 3 фторопластовыми обмотками - 2 штуки.
9. Катушка электромагнитного, 230 В - не более 7 штук.
10. Клапан - не более 60 штук.
11. Клапан электромагнитный - 2 штуки.
12. Клапан электромагнитный двойной, вспомогательный для DGM - 2 штуки.
13. Клапан электромагнитный , 24 В, 50/60 Гц, 5 ВА - 2 штуки.
14. Клапан электромагнитный VITON - 2 штуки.
15. Кольца - не более 60 штук.
16. Кольцо уплотнительное - 10 штук.
17. Компрессор - не более 4 штук.
18. Контактор - не более 60 штук
19. Манометр Ø 40 мм - не более 5 штук.
20. Маностат (1-10 бар) - не более 5 штук.
21. Микровыключатель NC, NO, ~250 В, 0,1 A - не более 5 штук.
22. Парогенератор - 2 штуки.
23. Подшипники шариковые радиальные ,однорядные, с уплотнением - не более 5 штук.
24. Преобразователи абсолютного давления - не более 5 штук.
25. Прокладки кольцевые для цилиндра открытие двери - 2 штуки.
26. Регулятор давления с 25 мкм фильтром и сбросом - не более 5 штук.
27. Реле - не более 10 штук.
28. Ремень - не более 8 штук.
29. Твердотельные реле, ~240 В, 25 A - не более 5 штук.
30. Уплотнение - 2 штуки
31. Цилиндры DSEU (диаметр: 12 мм, ход: 25 мм) - не более 6 штук.
32. Кольцо уплотнительное - не более 30 штук
33. Подшипник - не более 10 штук.
Основной состав:
1. Блок для ремня с профилем HTD 8 (72 зубца) - 2 штуки.
2. Вал для CMRV - 2 штуки.
3. Вал для ножей - 2 штуки.
4. Выключатель аварийный с крышкой, 1 фаза NO - 2 штуки.
5. Гнезда подшипника - не более 7 штук.
6. Датчик - не более 20 штук.
7. Датчик температуры, PT100 - 3 штуки.
8. Датчик предохранительный тип EK, - 2 штуки.
9. Датчик угла поворота, 360° - 2 штуки.
10. Датчик/преобразователь давления - 2 штуки.
11. Дверь камеры - 2 штуки.
12. Диски поворотные для замка двери камеры - 2 штуки.
13. Диски сброса для низа камеры - не более 6 штук.
14. Дисплей сенсорный - 2 штуки.
15. Замки поворотные IP65 - 2 штуки.
16. Камера аппарата - 2 штуки.
17. Клапан Входной управляемый G1/4 - 2 штуки.
18. Клапан пневматический - 2 штуки.
19. Клапан шаровый с пневматическим актуатором - 2 штуки.
20. Клапан электромагнитный управляемый, с ручным сбросом - 2 штуки.
21. Клапан шаровые с рукояткой трехпозиционные - 2 штуки.
22. Кольцо для верхнего подшипника - 10 штук.
23. Кольцо для низа камеры - 10 штук.
24. Контроллер - не более 5 штук.
25. Контроллеры двигателя, 5,5 кВт/7,5 л.с. - 2 штуки.
26. Крепление ножей - 2 штуки.
27. Крышка - не более 25 штук.
28. Крышка крепление ножей - 2 штуки.
29. Мановакууметр - не более 5 штук.
30. Мотор, 2 полюсной - не более 2 штук.
31. Нагреватель силиконовый, 230В, термостат с диапазоном
срабатывание с 150 до 200° С - не более 3 штук.
32. Насос водяной - не более 2 штук.
33. Насос подачи воды - не более 2 штук.
34. Насосы водокольцевые вакуумные - не более 3 штук.
35. Нож комбинированный - не более 2 штук.
36. Ножи горизонтальные - не более 2 штук.
37. Ножи изогнутые - не более 2 штук.
38. Панель управления - 2 штуки.
39. Плата аналоговая - 2 штуки.
40. Пневмопривод DA-30 для шарового клапана - не более 8 штук.
41. Прокладка - не более 65 штук.
42. Прокладки кольцевые для верхних уплотнений - 2 штуки
43. Сенсор магнитный - не более 3 штук.
44. Силиконовые нагреватели 230 В, - не более 5 штук.
45. Система управление для DGM - 2 штуки.
46. Термостат TY-95H, с ручным/автоматическим сбросом 16A/230В -2 штуки.
47. Уплотнение для дренажного резервуара - 2 штуки.
48. Фильтр - не более 12 штук.
49. Фильтр воздушный,65мм - 2 штуки.
50. Фильтры EMC/RFI, 480 В - 2 штуки.
51. Электродвигатель SM 5,5 кВт - не более 18 штук.
52. Элемент нагревательный, 230 В, 2,9 кВт, с приваренной трубкой термостата - не более 20 штук.
Принадлежности:
1. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 12 В (1,25A) - 2 штуки.
2. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 24В (2,25A) - 2 штуки.
3. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 5 В (1,2A) - 2 штуки.
4. Вентилятор, 230 В, 30 Вт - 2 штуки.
5. Выключатель автоматический, "C", 6 кА, 32 A - 2 штуки.
6. Выключатель автоматический, "C", 6 кА, 4 A - 2 штуки.
7. Датчик давления MPX - 2 штуки.
8. Датчик поплавковый магнитный , OM-PPHPVNO - 2 штуки.
9. Датчик температуры с 3 фторопластовыми обмотками - 2 штуки.
10. Катушка электромагнитного , 24 В 50 Гц, 8 Вт - не более 7 штук.
11. Клапан - не более 60 штук.
12. Клапан электромагнитный - 2 штуки.
13. Клапан электромагнитный двойной, вспомогательный для DGM - 2 штуки.
14. Клапан электромагнитный , ~24 В, 50/60 Гц, 18 ВА - 2 штуки.
15. Клапан электромагнитный VITON - 2 штуки.
16. Клапан электромагнитный 2,76 - 2 штуки.
17. Клапан электромагнитный, двойной для DGM - 2 штуки.
18. Кольца - не более 60 штук.
19. Кольцо уплотнительное - 10 штук.
20. Компрессор - не более 4 штук.
21. Контактор - не более 60 штук.
22. Манометр Ø 40 мм - не более 5 штук.
23. Маностаты для пара, - не более 5 штук.
24. Микровыключатель NC, NO, ~250 В, 0,1 A - не более 5 штук.
25. Парогенератор - 2 штуки.
26. Подшипники шариковые радиальные ,однорядные, с уплотнением - не более 5 штук.
27. Преобразователи абсолютного давления - не более 5 штук.
28. Преобразователь давления/датчик - не более 5 штук.
29. Прокладки кольцевые для цилиндра открытие двери - 2 штуки.
30. Реле - не более 10 штук.
31. Ремень - не более 8 штук.
32. Твердотельные реле, ~240 В, 40 A - не более 6 штук.
33. Уплотнение - 2 штуки.
34. Цилиндры DSEU (диаметр: 20 мм, ход: 50 мм) - не более 7 штук.
35. Кольцо уплотнительное - не более 30 штук.
36. Подшипник - не более 10 штук.
DGM M-25, основной состав с принадлежностями:
Основной состав:
1. Блок для ремня с профилем HTD 8 (36 зубцов) - 2 штуки.
2. Вал для DGM M-25 - 2 штуки.
3. Вал для CMRV - 2 штуки.
4. Вал для ножей - 2 штуки.
5. Выключатель аварийный с ключом, 1 фаза NC - 2 штуки.
6. Гнезда подшипника - не более 7 штук.
7. Датчик - не более 20 штук.
8. Датчик температуры, PT100 - 3 штуки.
9. Датчик предохранительный тип EK, - 2 штуки.
10. Датчик угла поворота, 360° - 2 штуки.
11. Датчик/преобразователь давления - 2 штуки.
12. Дверь камеры - 2 штуки.
13. Диски поворотные для замка двери камеры - 2 штуки.
14. Диски сброса для низа камеры - не более 6 штук.
15. Дисплей сенсорный - 2 штуки.
16. Замки поворотные IP65 - 2 штуки.
17. Камера литровая DGM M-25 - 2 штуки.
18. Клапан двойной электромагнитный для DGM - 2 штуки.
19. Клапан пневматический - 2 штуки.
20. Клапан шаровый с пневматическим актуатором - 2 штуки.
21. Клапан электромагнитный (управляющая часть) NC - 2 штуки.
22. Клапан шаровые с рукояткой трехпозиционные - 2 штуки.
23. Кольцо для верхнего подшипника - 10 штук.
24. Контроллер - не более 5 штук.
25. Контроллеры двигателя, 0,75 кВт/1 л.с. - 2 штуки.
26. Крепление ножей - 2 штуки.
27. Крышка - не более 25 штук.
28. Крышка крепление ножей - 2 штуки.
29. Мановакууметр - не более 5 штук.
30. Мотор, 2 полюсной - не более 2 штук.
31. Нагреватель силиконовый, 230В, термостат с диапазоном срабатывание с 150 до 200° С - не более 3 штук.
32. Насос водяной - не более 2 штук.
33. Насос подачи воды - не более 2 штук.
34. Нож горизонтальный для DGM M-25 - не более 2 штук.
35. Нож комбинированный - не более 2 штук.
36. Ножи горизонтальные - не более 2 штук.
37. Ножи изогнутые - не более 2 штук.
38. Панель управления - 2 штуки.
39. Плата аналоговая - 2 штуки.
40. Пневмопривод DA-30 для шарового клапана - не более 8 штук.
41. Прокладка силиконовая DGM M-25 - 2 штуки.
42. Прокладки кольцевые для верхних уплотнений - 2 штуки.
43. Сенсор магнитный - не более 3 штук.
44. Силиконовые нагреватели 230 В, - не более 5 штук.
45. Система управление для DGM - 2 штуки.
46. Термостат TY-95H, с ручным/автоматическим сбросом 16A/230В - 2 штуки.
47. Уплотнение для дренажного резервуара - 2 штуки.
48. Фильтр - не более 12 штук.
49. Фильтры EMC/RFI, 480 В - 2 штуки.
50. Электродвигатель SM 0,55 кВт - не более 17 штук.
51. Элемент нагревательный, 230 В, 2,9 кВт, с приваренной трубкой термостата - не более 20 штук.
Принадлежности:
1. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 12 В (1,25A) - 2 штуки.
2. Блок питания ~230 В, 50 Гц, 24В (2,25A) - 2 штуки.
3. Вентилятор, 230 В, 30 Вт - 2 штуки.
4. Выключатель автоматический, "C", 6 кА, 6 A - 2 штуки.
5. Выключатель автоматический, "C", 6 кА, 63 A - 2 штуки.
6. Датчик давления MPX - 2 штуки.
7. Датчик поплавковый магнитный , OM-PPHPVNO - 2 штуки.
8. Датчик температуры с 3 фторопластовыми обмотками - 2 штуки.
9. Катушка электромагнитного, 230 В - не более 7 штук.
10. Клапан - не более 60 штук.
11. Клапан электромагнитный - 2 штуки.
12. Клапан электромагнитный двойной, вспомогательный для DGM - 2 штуки.
13. Клапан электромагнитный , 24 В, 50/60 Гц, 5 ВА - 2 штуки.
14. Клапан электромагнитный VITON - 2 штуки.
15. Кольца - не более 60 штук.
16. Кольцо уплотнительное - 10 штук.
17. Компрессор - не более 4 штук.
18. Контактор - не более 60 штук
19. Манометр Ø 40 мм - не более 5 штук.
20. Маностат (1-10 бар) - не более 5 штук.
21. Микровыключатель NC, NO, ~250 В, 0,1 A - не более 5 штук.
22. Парогенератор - 2 штуки.
23. Подшипники шариковые радиальные ,однорядные, с уплотнением - не более 5 штук.
24. Преобразователи абсолютного давления - не более 5 штук.
25. Прокладки кольцевые для цилиндра открытие двери - 2 штуки.
26. Регулятор давления с 25 мкм фильтром и сбросом - не более 5 штук.
27. Реле - не более 10 штук.
28. Ремень - не более 8 штук.
29. Твердотельные реле, ~240 В, 25 A - не более 5 штук.
30. Уплотнение - 2 штуки
31. Цилиндры DSEU (диаметр: 12 мм, ход: 25 мм) - не более 6 штук.
32. Кольцо уплотнительное - не более 30 штук
33. Подшипник - не более 10 штук.
Номер РУ
РЗН 2015/2848
Дата РУ
15.07.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7848
Заявитель
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9
Изготовитель
"Целитрон Медикал Технолоджис Кфт"
Фактический адрес изготовителя
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Celitron Medical Technologies Kft., Avar Utca 5, 2600 Vác, Hungary
Юридический адрес изготовителя
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Celitron Medical Technologies Kft., Avar Utca 5, 2600 Vác, Hungary
Код ОКП/ОКПД2
94 5120
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Avar Utca 5, 2600 Vác, Hungary
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335420
Установка для обеззараживания медицинских отходов марки «DGM» с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM M-200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335420
Установка для обеззараживания медицинских отходов марки «DGM» с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM M-25, основной состав с принадлежностями:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)