РЗН 2015/2790
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Multiva 1.5Т с принадлежностямив составе:
1. МР-сканер.
2. Кожух МР-системы.
3. Модуль пользовательского интерфейса UIM.
4. Стол для пациентов.
Принадлежности:
1. Пульт оператора (не более 2 шт.):
1.1. Компьютерная система (cистемный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы);
1.2. Внешнее устройство записи DVD;
1.3. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами;
1.4. Клавиатура;
1.5. Мышь;
1.6. Устройство связи "пациент-оператор" с кнопкой сброса вызова медсестры.
2. Наушники (не более 2 шт.).
3. Фантом тела.
4. Фантом головы.
5. Фантом бутылочный.
6. Фантом для спектроскопии.
7. Фантом фосфорный.
8. Фантом фосфорный дисковый А.
9. Фантом фосфорный дисковый Б.
10. Деки стола (не более 2 шт.).
11. РЧ-катушка HST Total Spine.
12. РЧ-катушка HST Anterior Head.
13. РЧ-катушка HST Torso 16.
14. РЧ-катушка Sense MSK S8.
15. РЧ-катушка MSK M8.
16. РЧ-катушка Sense GP Flex L.
17. РЧ-катушка Sense Head 8.
18. РЧ-катушка Q-Head.
19. РЧ-катушка Sense Breast 7.
20. РЧ-катушка Endo.
21. РЧ-катушка Sense Shoulder 8.
22. РЧ-катушка Sense Shoulder 4.
23. РЧ-катушка Sense Wrist 8.
24. РЧ-катушка Hand/Wrist 4.
25. РЧ-катушка Sense Knee 16.
26. РЧ-катушка Sense Knee 8.
27. РЧ-катушка Knee/Foot 8.
28. РЧ-катушка Sense Foot-Ankle.
29. РЧ-катушка Sense Flex-L.
30. РЧ-катушка Sense Flex-M.
31. РЧ-катушка Sense Flex-S.
32. РЧ-катушка Sense Pediatric Head Spine.
33. РЧ-катушка Sense Pediatric Body/Cardiac.
34. Системы беспроводной передачи физиологических данных (не более 2 шт.):
34.1. Беспроводной датчик дыхания;
34.2. Беспроводной модуль ВКГ;
34.3. Беспроводной модуль PPU;
34.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации wBTU;
34.5. Зарядное устройство для зарядки литиевых аккумуляторов беспроводных модулей ВКГ и PPU.
35. Матрас желтый, длинный, размеры: 1800 x 560 мм (не более 2 шт.).
36. Матрас желтый, короткий, размеры: 600 x 560 мм.
37. Опора для колена.
38. Клин 30o.
39. Клин 15o.
40. Ремни для конечностей: большой, средний, малый.
41. Ремень для головы/глазниц и иммобилизационный ремень (с двумя липучками).
42. Ремень для плеча/бедра.
43. Ремень для опоры локтя (с четырьмя липучками).
44. Устройства позиционирования 2,8кг/3,6кг.
45. Набор поролоновых клиньев:
45.1. Треугольный клин малый, основание 3 см (не более 2 шт.);
45.2. Треугольный клин средний, основание 4 см (не более 2 шт.);
45.3. Треугольный клин большой, основание 5 см (не более 2 шт.).
46. Кабельные зажимы (не более 6 шт.).
47. Ремни для тела большие (не более 2 шт.).
48. Ремни для тела средние (не более 2 шт.).
49. Ремни для тела малые (не более 4 шт.).
50. Прокладка катушек Flex.
51. Ремни для запястий (не более 4 шт.).
52. Опоры для рук (не более 2 шт.).
53. Устройство позиционирования общего назначения с U-образной подушкой.
54. Устройство позиционирования для плеча с опорой для плеча.
55. Специальная опора для стопы.
56. Специальная опора для колена.
57. Устройство позиционирования для плеча.
58. Устройство позиционирования общего назначения.
59. Фиксатор для ног MobiFlex.
60. Акустический кожух Acoustic Hood.
61. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
1. МР-сканер.
2. Кожух МР-системы.
3. Модуль пользовательского интерфейса UIM.
4. Стол для пациентов.
Принадлежности:
1. Пульт оператора (не более 2 шт.):
1.1. Компьютерная система (cистемный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы);
1.2. Внешнее устройство записи DVD;
1.3. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами;
1.4. Клавиатура;
1.5. Мышь;
1.6. Устройство связи "пациент-оператор" с кнопкой сброса вызова медсестры.
2. Наушники (не более 2 шт.).
3. Фантом тела.
4. Фантом головы.
5. Фантом бутылочный.
6. Фантом для спектроскопии.
7. Фантом фосфорный.
8. Фантом фосфорный дисковый А.
9. Фантом фосфорный дисковый Б.
10. Деки стола (не более 2 шт.).
11. РЧ-катушка HST Total Spine.
12. РЧ-катушка HST Anterior Head.
13. РЧ-катушка HST Torso 16.
14. РЧ-катушка Sense MSK S8.
15. РЧ-катушка MSK M8.
16. РЧ-катушка Sense GP Flex L.
17. РЧ-катушка Sense Head 8.
18. РЧ-катушка Q-Head.
19. РЧ-катушка Sense Breast 7.
20. РЧ-катушка Endo.
21. РЧ-катушка Sense Shoulder 8.
22. РЧ-катушка Sense Shoulder 4.
23. РЧ-катушка Sense Wrist 8.
24. РЧ-катушка Hand/Wrist 4.
25. РЧ-катушка Sense Knee 16.
26. РЧ-катушка Sense Knee 8.
27. РЧ-катушка Knee/Foot 8.
28. РЧ-катушка Sense Foot-Ankle.
29. РЧ-катушка Sense Flex-L.
30. РЧ-катушка Sense Flex-M.
31. РЧ-катушка Sense Flex-S.
32. РЧ-катушка Sense Pediatric Head Spine.
33. РЧ-катушка Sense Pediatric Body/Cardiac.
34. Системы беспроводной передачи физиологических данных (не более 2 шт.):
34.1. Беспроводной датчик дыхания;
34.2. Беспроводной модуль ВКГ;
34.3. Беспроводной модуль PPU;
34.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации wBTU;
34.5. Зарядное устройство для зарядки литиевых аккумуляторов беспроводных модулей ВКГ и PPU.
35. Матрас желтый, длинный, размеры: 1800 x 560 мм (не более 2 шт.).
36. Матрас желтый, короткий, размеры: 600 x 560 мм.
37. Опора для колена.
38. Клин 30o.
39. Клин 15o.
40. Ремни для конечностей: большой, средний, малый.
41. Ремень для головы/глазниц и иммобилизационный ремень (с двумя липучками).
42. Ремень для плеча/бедра.
43. Ремень для опоры локтя (с четырьмя липучками).
44. Устройства позиционирования 2,8кг/3,6кг.
45. Набор поролоновых клиньев:
45.1. Треугольный клин малый, основание 3 см (не более 2 шт.);
45.2. Треугольный клин средний, основание 4 см (не более 2 шт.);
45.3. Треугольный клин большой, основание 5 см (не более 2 шт.).
46. Кабельные зажимы (не более 6 шт.).
47. Ремни для тела большие (не более 2 шт.).
48. Ремни для тела средние (не более 2 шт.).
49. Ремни для тела малые (не более 4 шт.).
50. Прокладка катушек Flex.
51. Ремни для запястий (не более 4 шт.).
52. Опоры для рук (не более 2 шт.).
53. Устройство позиционирования общего назначения с U-образной подушкой.
54. Устройство позиционирования для плеча с опорой для плеча.
55. Специальная опора для стопы.
56. Специальная опора для колена.
57. Устройство позиционирования для плеча.
58. Устройство позиционирования общего назначения.
59. Фиксатор для ног MobiFlex.
60. Акустический кожух Acoustic Hood.
61. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
Номер РУ
РЗН 2015/2790
Дата РУ
29.06.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8127
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Изготовитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1.Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.
2. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Система магнитно-резонансной томографии Multiva 1.5Т
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система магнитно-резонансной томографии Multiva 1.5Т с принадлежностямив составе:
1. МР-сканер.
2. Кожух МР-системы.
3. Модуль пользовательского интерфейса UIM.
4. Стол для пациентов.
Принадлежности:
1. Пульт оператора (не более 2 шт.):
1.1. Компьютерная система (cистемный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы);
1.2. Внешнее устройство записи DVD;
1.3. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами;
1.4. Клавиатура;
1.5. Мышь;
1.6. Устройство связи "пациент-оператор" с кнопкой сброса вызова медсестры.
2. Наушники (не более 2 шт.).
3. Фантом тела.
4. Фантом головы.
5. Фантом бутылочный.
6. Фантом для спектроскопии.
7. Фантом фосфорный.
8. Фантом фосфорный дисковый А.
9. Фантом фосфорный дисковый Б.
10. Деки стола (не более 2 шт.).
11. РЧ-катушка HST Total Spine.
12. РЧ-катушка HST Anterior Head.
13. РЧ-катушка HST Torso 16.
14. РЧ-катушка Sense MSK S8.
15. РЧ-катушка MSK M8.
16. РЧ-катушка Sense GP Flex L.
17. РЧ-катушка Sense Head 8.
18. РЧ-катушка Q-Head.
19. РЧ-катушка Sense Breast 7.
20. РЧ-катушка Endo.
21. РЧ-катушка Sense Shoulder 8.
22. РЧ-катушка Sense Shoulder 4.
23. РЧ-катушка Sense Wrist 8.
24. РЧ-катушка Hand/Wrist 4.
25. РЧ-катушка Sense Knee 16.
26. РЧ-катушка Sense Knee 8.
27. РЧ-катушка Knee/Foot 8.
28. РЧ-катушка Sense Foot-Ankle.
29. РЧ-катушка Sense Flex-L.
30. РЧ-катушка Sense Flex-M.
31. РЧ-катушка Sense Flex-S.
32. РЧ-катушка Sense Pediatric Head Spine.
33. РЧ-катушка Sense Pediatric Body/Cardiac.
34. РЧ-катушка Sense Cardiac 32.
35. Системы беспроводной передачи физиологических данных (не более 2 шт.):
35.1. Беспроводной датчик дыхания;
35.2. Беспроводной модуль ВКГ;
35.3. Беспроводной модуль PPU;
35.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации wBTU;
35.5. Зарядное устройство для зарядки литиевых аккумуляторов беспроводных модулей ВКГ и PPU.
36. Матрас желтый, длинный, размеры: 1800 x 560 мм (не более 2 шт.).
37. Матрас желтый, короткий, размеры: 600 x 560 мм.
38. Опора для колена.
39. Клин 30o.
40. Клин 15o.
41. Ремни для конечностей: большой, средний, малый.
42. Ремень для головы/глазниц и иммобилизационный ремень (с двумя липучками).
43. Ремень для плеча/бедра.
44. Ремень для опоры локтя (с четырьмя липучками).
45. Устройства позиционирования 2,8кг/3,6кг.
46. Набор поролоновых клиньев:
46.1. Треугольный клин малый, основание 3 см (не более 2 шт.);
46.2. Треугольный клин средний, основание 4 см (не более 2 шт.);
46.3. Треугольный клин большой, основание 5 см (не более 2 шт.).
47. Кабельные зажимы (не более 6 шт.).
48. Ремни для тела большие (не более 2 шт.).
49. Ремни для тела средние (не более 2 шт.).
50. Ремни для тела малые (не более 4 шт.).
51. Прокладка катушек Flex.
52. Ремни для запястий (не более 4 шт.).
53. Опоры для рук (не более 2 шт.).
54. Устройство позиционирования общего назначения с U-образной подушкой.
55. Устройство позиционирования для плеча с опорой для плеча.
56. Специальная опора для стопы.
57. Специальная опора для колена.
58. Устройство позиционирования для плеча.
59. Устройство позиционирования общего назначения.
60. Фиксатор для ног MobiFlex.
61. Акустический кожух Acoustic Hood.
62. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
РЗН 2015/2790
24.08.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4280
135160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)