РЗН 2015/2758
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2758
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORERСистема периферического кобальт-хромового стента iVaseular RESTORER, варианты исполнения:
1. Длина катетера 80 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6х38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
2. Длина катетера 140 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6x38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
Состав:
- Система периферического стента, состоящая из стента, установленного в системе доставки (на баллонном катетере). Стент защищен чехлом и помещен в специальное распределительное устройство и стерильный пакет;
- Карточка с кривой растяжимости, указывающая диапазон рабочего давления;
- Карточка имплантации.
Буклет с инструкциями по применению.
1. Длина катетера 80 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6х38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
2. Длина катетера 140 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6x38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
Состав:
- Система периферического стента, состоящая из стента, установленного в системе доставки (на баллонном катетере). Стент защищен чехлом и помещен в специальное распределительное устройство и стерильный пакет;
- Карточка с кривой растяжимости, указывающая диапазон рабочего давления;
- Карточка имплантации.
Буклет с инструкциями по применению.
Номер РУ
РЗН 2015/2758
Дата РУ
14.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7629
Заявитель
ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
Фактический адрес заявителя
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Юридический адрес заявителя
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Изготовитель
"ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК"
Фактический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Код ОКП/ОКПД2
93 9818
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
1. Длина катетера 80 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6х38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
2. Длина катетера 140 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6x38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)