РЗН 2015/2743
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор автоматический биохимический BioMajesty, в вариант исполнения JCA-BM6010/C (AUTOMATIC ANALYZER JCA-BM 6010/С)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор автоматический биохимический BioMajesty, в вариант исполнения JCA-ВM6070/C (AUTOMATIC ANALYZER JCA-BM 6070/C)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический биохимический BioMajesty JCA-BM6010/C c принадлежностямиПринадлежности к автоматическому биохимическому анализатору Bio Majesty JCA-BM6010/C:
1. Раствор термостатирования реакционных кювет Флуориниерт Диэлектрика (Fluoriniert Dialektrika FC- 43).
2. Раствор охлаждающий для лампы C (Lamp Coolant C).
3. Раствор промывающий К для дозатора реагентов (Reagent Probe Wash K) - не более 3 флаконов.
4. Раствор промывающий № 1 для дозатора реагентов (Reagent Probe Wash 1) - не более 5 флаконов.
5. Раствор промывающий № 2 для дозатора реагентов (Reagent Probe Wash 2) - не более 5 флаконов.
6. Раствор промывающий S для дозатора реагентов (Reagent Probe Wash S).
7. Раствор промывающий N 7 для кювет (Cuvette Wash Solution 7).
8. Кондиционер для кювет (Cuvette Conditioner Ex).
9. Раствор промывающий ионоселективного модуля (ISE Detergent Solution) - не более 4 флаконов.
10. Комплект калибраторов для сыворотки, для ионоселективного модуля (ISE Serum Standard Set):
- калибратор для сыворотки низкой концентрации (ISE Serum Low Standard) - не более 3 флаконов;
- калибратор для сыворотки высокой концентрации (ISE Serum High Standard) - не более 3 флаконов.
11. Комплект калибраторов для мочи для ионоселективного модуля (ISE Urine Standard Set):
- калибратор для мочи низкой концентрации (ISE Urine Low Standard) - не более 3 флаконов;
- калибратор для мочи высокой концентрации (ISE Urine High Standard) - не более 3 флаконов.
12. Раствор буферный ионоселективного модуля (ISE Buffer).
13. Электрод ионоселективный натрия (Na Electrode) - не более 3 шт.
14. Электрод ионоселективный калия (K Electrode) - не более 3 шт.
15. Электрод ионоселективный хлора (Cl Electrode) - не более 3 шт.
16. Крышка электродного блока (Electrode Cover).
17. Винт крепления крышки электродного блока (Screw) - не более 3 шт.
18. Кольцо уплотнительное для установки электродов (O-ring) - не более 3 шт.
19. Электрод сравнения (Reference Electrode) - не более 3 шт.
20. Калибратор ионоселективного модуля внутреннего расположения (Internal Standard).
21. Скаты деревянные для установки прибора (Ramp made from wood) - не более 4 шт.
22. Игла дозатора образцов (Sample probe Pipette for SPP).
23. Загрузчик срочной пробы (Stat Port Lever).
24. Замок верхней крышки (Top cover Bracket).
25. Крышка отсека лампы (Face cover).
26. Папка с инструкциями (Instruction Manual (Bracket)).
27. Руководство пользователя (Instruction Manual).
28. Декларация соответствия (Declaration of Conformity).
29. Сертификат соответствия производителя (Inspection Certificate).
30. Лист проверки для сервисной службы (Reference Data for Engineers).
31. Руководство по установке и снятию замка верхней крышки (Information for installation).
32. Диск оптический для установки программы ВМ6010/С (BM6010/C System program setup disk).
33. Диск оптический с данными для восстановления программы (BM6010/C System program backup disk).
34. Диск оптический для резервирования данных с прибора (Blank disk) - не более 3 шт.
35. Канистра для промывающего раствора N 7 для кювет (Cuvette Wash Solution 7 empty bottle).
36. Канистра для кондиционера для кювет (Cuvette Conditioner empty bottle).
37. Канистра для раствора инкубационной ванны (Incubation Bath Oil empty bottle).
38. Ротор для образцов (Sample tray).
39. Ротор охлаждаемый для проб (Refrigerated sample tray).
40. Трубка армированная для подключения чистой воды - 10 м (Braided hose tube - 10 m).
41. Трубка армированная для слива отходов - 1м (Braided hose - 1 m).
42. Трубка полиуретановая для слива жидкости из насоса - 10м (Tubing - 10 m).
43. Трубка силиконовая для слива жидкости из коллектора отходов - 1м (Silicone tube - 1 m).
44. Трубка силиконовая для отвода жидкости из моющей станции кювет - 1 м (Silicone tube -1 m).
45. Трубка полиуретановая для подключения системы распределения чистой воды - 1 м (Blue tube - 1m).
46. Трубка силиконовая - 1м (Medical silicone tube - 1 m).
47. Переходник для подключения чистой воды (Stop connector).
48. Поддон защиты от перелива (VAT).
49. Емкость с адаптером (Tank).
50. Игла дозатора реагентов (Sample tube (RPP)).
51. Игла дозатора проб для измерения гликозилированного гемоглобина (Sample tube (#3A1C)).
52. Лопатка миксера (Mix shaft (RRV)).
53. Кюветы реакционные 21- секционные (RRV Cell) - 11шт.
54. Кольцо уплотнительное насоса 1 мм (Pump seal, 1 mm) - не более 4 шт.
55. Кольцо уплотнительное 5 мм (Pump seal, 5 mm) - не более 4 шт.
56. Кольцо уплотнительное 14 мм (Pump seal,14 mm) - не более 4 шт.
57. Оправки для установки уплотнительных колец насосов (Jig holder) - не более 7 шт.
58. Лампа галогенная для фотометрического модуля (Halogen lamp).
59. Чашка для образцов тип В (Sample cup B type) - не более 1000 шт.
60. Вставка для образцов (Guide sample cup) - не более 100 шт.
61. Флакон для реагентов 70 мл. (Reagent bottle,70ml.) - не более 100 шт.
62. Флакон для реагентов 40 мл. (Reagent bottle, 40ml.) - не более 100 шт.
63. Вставка для флакона 20 мл. в позицию 40 мл. (Tray (40ml > 20ml)) - не более 100 шт.
64. Пробирки для проб (Test tube) - не более 100 шт.
65. Набор соединителей для трубок (Joint Kit):
- наконечник трубки диметром 1мм;
- наконечник трубки диаметром 4 мм;
- наконечник трубки диаметром 6,5 мм.
66. Нить пластиковая для прочистки игл дозаторов 10м (Wire,10m).
67. Плата контроля спящего режима (Sleep ITF).
68. Держатель пробирок на ротор проб (Holder) - не более 20 шт.
69. Раствор охлаждения отсека реагентов (Antifreeze bottle).
70. Набор инструментов в контейнере для ввода прибора в эксплуатацию (Tool Box):
- Штырь для установки ротора (Rod);
- Плоскогубцы (Plier);
- Длинногубцы (Long nose pinchers);
- Отвертка (Stubby driver (+));
- Отвертка крестовая (Screw driver (+));
- Отвертка плоская (Screwdriver (-));
- Набор шестигранных ключей (Hexagonal Set).
РЗН 2015/2743
19.06.2015
ЗАО "ДИАКОН"
94 4310
—