РЗН 2015/2721
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2721
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Диагностическая цифровая рентгенографическая система серии GF50 с принадлежностямиБазовый состав серии GF50:
1. Высоковольтный рентгеновский генератор (GXR-52).
2. Подставка рентгеновской трубки (с напольным (SDR-OGTS50D) / напольно-потолочным креплением (SDR-OGTS51D).
3. Стол пациента (4-позиционный (SDR-OGTA50D) / 6-позиционный (SDR-OGTA51D).
4. Настенный кронштейн (SDR-OGST70A).
5. Радиографическая рентгеновская трубка (E7252X).
6. Коллиматор (SDR-OGCL50D).
7. Плоскопанельный цифровой беспроводной детектор (S4335-W, S4335-WV).
8. Устройство AEC (автоматический контроль облучения).
9. Устройство DAP (измерение дозы облучения).
10. Рабочая станция (системный блок, клавиатура, мышь) - не более 2 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции - не более 2 шт.
12. Устройство БИУ (SDR-OGCI50D) (блок интерфейса управления).
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Ручной выключатель.
2. Боковая опора.
3. Пластина с рукояткой.
4. Фиксатор сетки.
5. Фиксирующий ремень - 8 шт.
6. Фиксатор детектора.
7. Сканер штрихкодов (MS 5145).
8. Компакт-диск с документацией пользователя.
9. Источник питания детектора.
10. Блок бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт.
11. Батарея детектора.
12. Зарядное устройство батареи детектора.
13. Отсеивающая сетка для плоскопанельного детектора.
14. Крепежные элементы для монтажа - 50 шт.
15. Распределительные щиты - не более 2 шт.
16. Кабели (силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические) - не более 50 штук.
1. Высоковольтный рентгеновский генератор (GXR-52).
2. Подставка рентгеновской трубки (с напольным (SDR-OGTS50D) / напольно-потолочным креплением (SDR-OGTS51D).
3. Стол пациента (4-позиционный (SDR-OGTA50D) / 6-позиционный (SDR-OGTA51D).
4. Настенный кронштейн (SDR-OGST70A).
5. Радиографическая рентгеновская трубка (E7252X).
6. Коллиматор (SDR-OGCL50D).
7. Плоскопанельный цифровой беспроводной детектор (S4335-W, S4335-WV).
8. Устройство AEC (автоматический контроль облучения).
9. Устройство DAP (измерение дозы облучения).
10. Рабочая станция (системный блок, клавиатура, мышь) - не более 2 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции - не более 2 шт.
12. Устройство БИУ (SDR-OGCI50D) (блок интерфейса управления).
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Ручной выключатель.
2. Боковая опора.
3. Пластина с рукояткой.
4. Фиксатор сетки.
5. Фиксирующий ремень - 8 шт.
6. Фиксатор детектора.
7. Сканер штрихкодов (MS 5145).
8. Компакт-диск с документацией пользователя.
9. Источник питания детектора.
10. Блок бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт.
11. Батарея детектора.
12. Зарядное устройство батареи детектора.
13. Отсеивающая сетка для плоскопанельного детектора.
14. Крепежные элементы для монтажа - 50 шт.
15. Распределительные щиты - не более 2 шт.
16. Кабели (силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические) - не более 50 штук.
Номер РУ
РЗН 2015/2721
Дата РУ
16.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28271
Заявитель
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель
"Самсунг Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., Maetan-dong, 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-772, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., Maetan-dong, 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-772, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Samsung Electronics Co., Ltd., Maetan-dong, 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-772, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
Диагностическая цифровая рентгенографическая система серии GF50 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Диагностическая цифровая рентгенографическая система серии GF50 с принадлежностями.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Диагностическая цифровая рентгенографическая система XGEO серии GF50
с принадлежностямиI. Базовый состав XGEO серии GF50:
1. Высоковольтный рентгеновский генератор (GXR-52).
2. Подставка рентгеновской трубки (с напольным (SDR-OGTS50D) / напольно-потолочным креплением (SDR-OGTS51D).
3. Стол пациента (4-позиционный (SDR-OGTA50D) / 6-позиционный (SDR-OGTA51D).
4. Настенный кронштейн (SDR-OGST70A).
5. Радиографическая рентгеновская трубка (E7252X).
6. Коллиматор (SDR-OGCL50D).
7. Плоскопанельный цифровой беспроводной детектор (S4335-W).
8. Устройство AEC (автоматический контроль облучения).
9. Устройство DAP (измерение дозы облучения).
10. Рабочая станция (системный блок, клавиатура, мышь) ? не более 2 шт.
11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции ? не более 2 шт.
12. Устройство БИУ (SDR-OGCI50D) (блок интерфейса управления).
13. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Ручной выключатель.
2. Боковая опора.
3. Пластина с рукояткой.
4. Фиксатор сетки.
5. Фиксирующий ремень - 8 шт.
6. Фиксатор детектора.
7. Сканер штрихкодов (MS 5145).
8. Компакт-диск с документацией пользователя.
9. Источник питания детектора.
10. Блок бесперебойного питания рабочей станции ? не более 2 шт.
11. Батарея детектора.
12. Зарядное устройство батареи детектора.
13. Отсеивающая сетка для плоскопанельного детектора.
14. Крепежные элементы для монтажа ? 50 шт.
15. Распределительные щиты - не более 2 шт.
16. Кабели (силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические) ? не более 50 штук.
РЗН 2015/2721
02.06.2015
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)