РЗН 2015/2693
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2693
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, с принадлежностями1. Термопринтер CardioChek PA Printer.
2. Кабель для принтера.
3. Ланцет-авторучка.
4. Ланцет-автомат.
5. Ланцеты безопасные (комплекты различных размеров).
6. Ланцеты для ланцет-автомата (комплекты различных размеров).
7. Ланцеты для ланцета-авторучки (комплекты различных размеров).
8. Пипетки для сбора крови (комплекты различных размеров).
9. Капиллярные трубки для сбора крови (комплекты различных размеров).
10. Капиллярные плангеры (комплекты различных размеров).
11. Наклейки для принтера (рулоны).
12. Бумага для принтера (рулоны).
13. Батареи электрические.
14. Сетевой адаптер.
15. Кабели электропитания для принтера и адаптера.
16. Коммуникационный кабель.
17. Очищающий карандаш.
18. Тест-полоски:
- комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности); код-чип для теста «Липидный спектр».
-тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови. Код-чип для теста «Глюкоза».
-тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови; код-чип для теста «Общий холестерин».
-тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови; код-чип для теста «Креатинин».
-тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови; код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
-тест-полоски «Кетоновые тела » (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови; код-чип для теста «Кетоновые тела».
-тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови; код-чип для теста «Триглицериды».
-тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности; код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
-тест-полоска «Общий холестерин+глюкоза» (Chol+Gluс Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы; код-чип для теста «Общий холестерин + глюкоза».
-тест-полоска «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности; код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
-тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndromе Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы; код-чип для теста «Метаболический синдром».
19. Контрольные растворы:
-контрольные растворы мультихимические, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
-контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
2. Кабель для принтера.
3. Ланцет-авторучка.
4. Ланцет-автомат.
5. Ланцеты безопасные (комплекты различных размеров).
6. Ланцеты для ланцет-автомата (комплекты различных размеров).
7. Ланцеты для ланцета-авторучки (комплекты различных размеров).
8. Пипетки для сбора крови (комплекты различных размеров).
9. Капиллярные трубки для сбора крови (комплекты различных размеров).
10. Капиллярные плангеры (комплекты различных размеров).
11. Наклейки для принтера (рулоны).
12. Бумага для принтера (рулоны).
13. Батареи электрические.
14. Сетевой адаптер.
15. Кабели электропитания для принтера и адаптера.
16. Коммуникационный кабель.
17. Очищающий карандаш.
18. Тест-полоски:
- комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности); код-чип для теста «Липидный спектр».
-тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови. Код-чип для теста «Глюкоза».
-тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови; код-чип для теста «Общий холестерин».
-тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови; код-чип для теста «Креатинин».
-тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови; код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
-тест-полоски «Кетоновые тела » (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови; код-чип для теста «Кетоновые тела».
-тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови; код-чип для теста «Триглицериды».
-тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности; код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
-тест-полоска «Общий холестерин+глюкоза» (Chol+Gluс Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы; код-чип для теста «Общий холестерин + глюкоза».
-тест-полоска «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности; код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
-тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndromе Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы; код-чип для теста «Метаболический синдром».
19. Контрольные растворы:
-контрольные растворы мультихимические, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
-контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
Номер РУ
РЗН 2015/2693
Дата РУ
13.11.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26656
Заявитель
ООО "МедиТренд"
Фактический адрес заявителя
117556, Россия, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 3Г, этаж 2, помещ. III
Юридический адрес заявителя
117556, Россия, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 3Г, этаж 2, помещ. III
Изготовитель
"Полимер Технолоджи Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Polymer Technology Systems, Inc, 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc, 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
287910
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA.
2. Polymer Technology Systems, Inc., 510 Oakmead Parkway, Sunnyvale, CA 94085, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287910
CardioChek
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287910
CardioChek PA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, с принадлежностями1. Термопринтер CardioChek PA Printer.
2. Кабель для принтера.
3. Ланцет-авторучка.
4. Ланцет-автомат.
5. Ланцеты безопасные (комплекты различных размеров).
6. Ланцеты для ланцет-автомата (комплекты различных размеров).
7. Ланцеты для ланцета-авторучки (комплекты различных размеров).
8. Пипетки для сбора крови (комплекты различных размеров).
9. Капиллярные трубки для сбора крови (комплекты различных размеров).
10. Капиллярные плангеры (комплекты различных размеров).
11. Наклейки для принтера (рулоны).
12. Бумага для принтера (рулоны).
13. Батареи электрические.
14. Сетевой адаптер.
15. Кабели электропитания для принтера и адаптера.
16. Коммуникационный кабель.
17. Очищающий карандаш.
18. Тест-полоски:
- комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности); код-чип для теста «Липидный спектр».
- тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови. Код-чип для теста «Глюкоза».
- тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови; код-чип для теста «Общий холестерин».
- тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови; код-чип для теста «Креатинин».
- тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови; код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
- тест-полоски «Кетоновые тела » (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови; код-чип для теста «Кетоновые тела».
- тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови; код-чип для теста «Триглицериды».
- тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности; код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
- тест-полоска «Общий холестерин+глюкоза» (Chol+Gluс Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы; код-чип для теста «Общий холестерин + глюкоза».
- тест-полоска «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности; код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
- тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndromе Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы; код-чип для теста «Метаболический синдром».
19. Контрольные растворы:
- контрольные растворы мультихимические, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
- контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
РЗН 2015/2693
17.09.2024
ООО "МедиТренд"
26.60.12.119
287910
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, с принадлежностями1. Термопринтер CardioChek PA Printer.
2. Кабель для принтера.
3. Ланцет-авторучка.
4. Ланцет-автомат.
5. Ланцеты безопасные (комплекты различных размеров).
6. Ланцеты для ланцет-автомата (комплекты различных размеров).
7. Ланцеты для ланцета-авторучки (комплекты различных размеров).
8. Пипетки для сбора крови (комплекты различных размеров).
9. Капиллярные трубки для сбора крови (комплекты различных размеров).
10. Капиллярные плангеры (комплекты различных размеров).
11. Наклейки для принтера (рулоны).
12. Бумага для принтера (рулоны).
13. Батареи электрические.
14. Сетевой адаптер.
15. Кабели электропитания для принтера и адаптера.
16. Коммуникационный кабель.
17. Очищающий карандаш.
18. Тест-полоски:
- комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности); код-чип для теста «Липидный спектр».
- тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови. Код-чип для теста «Глюкоза».
- тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови; код-чип для теста «Общий холестерин».
- тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови; код-чип для теста «Креатинин».
- тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови; код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
- тест-полоски «Кетоновые тела » (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови; код-чип для теста «Кетоновые тела».
- тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови; код-чип для теста «Триглицериды».
- тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности; код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
- тест-полоска «Общий холестерин+глюкоза» (Chol+Gluс Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы; код-чип для теста «Общий холестерин + глюкоза».
- тест-полоска «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности; код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
- тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndromе Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы; код-чип для теста «Метаболический синдром».
19. Контрольные растворы:
- контрольные растворы мультихимические, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
- контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
РЗН 2015/2693
28.04.2021
ООО "МедиТренд"
26.60.12.119
287910
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, с принадлежностямиТермопринтер CardioChek PA Printer
2. Кабель для принтера
3. Ланцет-авторучка
4. Ланцет-автомат
5. Ланцеты безопасные (комплекты различных размеров)
6. Ланцеты для ланцет-автомата (комплекты различных размеров)
7. Ланцеты для ланцета-авторучки (комплекты различных размеров)
8. Пипетки для сбора крови (комплекты различных размеров)
9. Капиллярные трубки для сбора крови (комплекты различных размеров)
10. Капиллярные плангеры (комплекты различных размеров)
11. Наклейки для принтера (рулоны)
12. Бумага для принтера (рулоны)
13. Батареи электрические
14. Сетевой адаптер
15. Кабели электропитания для принтера и адаптера
16. Коммуникационный кабель
17. Очищающий карандаш
18. Тест-полоски:
- комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности); код-чип для теста «Липидный спектр»
-тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови. Код-чип для теста «Глюкоза»
-тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови; код-чип для теста «Общий холестерин»
-тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови; код-чип для теста «Креатинин»
-тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови; код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности»
-тест-полоски «Кетоновые тела » (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови; код-чип для теста «Кетоновые тела»
-тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови; код-чип для теста «Триглицериды»
-тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности; код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности»
-тест-полоска «Общий холестерин+глюкоза» (Chol+Gluс Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы; код-чип для теста «Общий холестерин + глюкоза»
-тест-полоска «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности; код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности»
-тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndromе Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы; код-чип для теста «Метаболический синдром»
19. Контрольные растворы:
-контрольные растворы мультихимические, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls)
-контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни
РЗН 2015/2693
03.06.2015
ЗАО "МедиТренд"
94 4310
287910
Анализатор крови биохимический портативный, модели: CardioChek, CardioChek PA, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Портативный биохимический анализатор крови:
CardioChek? P A Analyzer
CardioChek? Analyzer
Дополнительные аксессуары
а) Термопринтер -CardioChek? P A Thermal Printer
б) Кабель для принтера
в) Автоланцет
г) Тест-полоски
д) Устройство для прокалывания пальца
е) Полоска проверочная
ж) бумага для принтера (рулоны)
ФС № 2006/727
19.05.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)