РЗН 2015/2583

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2583

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

I. Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями. Cостав:

Таблица пуста

260250

II. Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A EXPERT-RUS с принадлежностями. Cостав:

Таблица пуста

260250

III. Ультразвуковой диагностический аппарат HM70 EVO-RUS с принадлежностями. Cостав:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями, варианты исполнения: HM70A-RUS, HM70A EXPERT-RUSНа медицинское изделие Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями, варианты исполнения: HM70A-RUS, HM70A EXPRERT-RUS: I. Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями, в составе: 1. Электронная консоль с монитором - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Системный адаптер - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Датчики конвексные: С2-6, CF4-9, EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD, СА1-6А, VR5-9, ЕЗ-12А, ЕА2-11В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 7. Датчик конвексный-монокристальный: SC1-6 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчики линейные: L4-7, L5-13, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 9. Датчики фазированные: РЕ2-4, Р3-8, ММРТ3-7 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 10. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 11. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0, CW4.0, CW6.0 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 12. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление (при необходимости). 13. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима-Медиа (Авто IMT) - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI (MultiVision) - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных DICOM (включая DICOM TLS) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volume NT/IT - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan) ? не более 5 шт. (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости HDVI - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых ультразвуковых изображений MSV - не более 5 шт. (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового доплера - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Лицензионный ключ для активации функции Bar code scanner - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Лицензионный ключ для активации функции CloudeService - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации функции AntiVirus - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Лицензионный ключ для активации функции Exam Auto Delete - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 41. Приборная тележка - не более 2 шт. (при необходимости). 42. Стандартная мобильная тележка - не более 2 шт. (при необходимости). 43. Соединительные провода и кабели - не более 5 шт. (при необходимости). 44. Ножной переключатель, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея, РУ № РЗН 2015/3259 от 28.10.2015 - не более 2 шт. (при необходимости). 45. Флеш-накопитель - не более 5 шт. (при необходимости). 46. Устройство видеовывода - не более 2 шт. (при необходимости). 47. Адаптер переменного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 48. Соединитель - не более 5 шт. (при необходимости). II. Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A EXPERT-RUS с принадлежностями, в составе: 1. Электронная консоль с монитором - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Системный адаптер - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Датчики конвексные: С2-6, CF4-9, EVN4-9, CA1-7AD - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 7. Датчик конвексный: CA2-9AD, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея, РУ № РЗН 2018/7390 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчики линейные: L4-7, L7-16, LA3-16AD - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик линейный: LS3-14B, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея, РУ № РЗН 2019/8227 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик линейный: LS6-15, производства "САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/06275 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчики фазированные: РЕ2-4, Р3-8, ММРТ3-7 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный: P4-12, производства "САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № РЗН 2015/3259 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчики объемные: VN4-8, V5-9 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 14. Датчик постоянно-волновой: DP2B, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея, РУ № РЗН 2019/8227 - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление (при необходимости). 16. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима-Медиа (Авто IMT) - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI (MultiVision) - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных DICOM (включая DICOM TLS) - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volume NT/IT - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan) - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости HDVI - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D - не более 5 шт. (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых ультразвуковых изображений MSV - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового доплера - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate - не более 5 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации функции Bar code scanner - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Лицензионный ключ для активации функции CloudeService - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации функции AntiVirus - не более 5 шт. (при необходимости). 42. Лицензионный ключ для активации функции Exam Auto Delete - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Лицензионный ключ для активации функции Strain (оценка сократительной функции левого желудочка) - не более 5 шт. (при необходимости). 44. Лицензионный ключ для активации функции Needle Pilot - не более 5 шт. (при необходимости). 45. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации функции EzAssist - не более 5 шт. (при необходимости). 47. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 48. Приборная тележка - не более 2 шт. (при необходимости). 49. Стандартная мобильная тележка - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости). 51. Соединительные провода и кабели - не более 5 шт. (при необходимости). 52. Ножной переключатель, производства "САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № РЗН 2015/3259 - не более 2 шт. (при необходимости). 53. Флеш-накопитель - не более 5 шт. (при необходимости). 54. Устройство видеовывода - не более 2 шт. (при необходимости). 55. Адаптер переменного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 56. Соединитель - не более 5 шт. (при необходимости). 57. Генератор магнитного поля - не более 2 шт. (при необходимости). III Принадлежности: 1. Накладка силиконовая на клавиатуру (CP skin) - не более 2 шт. 2. Сумка транспортировочная - не более 2 шт.

РЗН 2015/2583

10.08.2021

ЗАО "МЕДИЭЙС"

26.60.12.132

260250

Развернуть

Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностямиБазовый состав: 1. Электронная консоль с монитором. 2. Сетевой кабель. 3. Системный адаптер. 4. Аккумуляторная батарея. 5. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Датчики коивексные: С2-6, CF4-9, EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD, СА1-6А, VR5-9, ЕЗ-12А, ЕА2- 11В. 2. Датчики конвексиый-моиокристалыгый: SCI-6. 3. Датчики линейные: L4-7, L5-13, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD. 4. Датчики фазированные: РЕ2-4, РЗ-8, ММРТЗ-7. 5. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9. 6. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0, CW4.0, CW6.0. 7. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление. 8. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков. 9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса ИнтимаУМедиа (Авто IMT). 10. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI. 11. Лицензионный ключ для активации функции,обеспечивающей передачу данных DICOM. 12. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR. 13. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView. 14. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений. 15. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volnme NT/IT. 16. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения. 17. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan). 18. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внещний носитель ADVR. 19. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости HDVI. 20. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D. 21. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D. 22. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal. 23. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI. 24. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых улътразвуковых изображений MSV. 25. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC. 26. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации. 27. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима. 28. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера. 29. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate. 30. Модуль ЭКГ. 31. Приборная тележка. 32. Дополнительная аккумуляторная батарея. 33. Соединительные провода и кабели. 34. Ножной переключатель. 35. Flash накопитель. 36. Устройство видеовывода. 37. Адаптер переменного тока. 38. Соединитель.

РЗН 2015/2583

03.10.2017

ЗАО "МЕДИЭЙС"

26.60.12.119

260250

Развернуть

Ультразвуковой диагностический аппарат UGEO HM70A-RUS с принадлежностямиБазовый состав: 1. Электронная консоль с монитором 2. Сетевой кабель 3. Системный адаптер 4. Аккумуляторная батарея 5. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Датчики конвексные: C2-6, CF4-9 ,EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD, CA1-6A, VR5-9, E3-12A, EA2-11B 2. Датчики конвексный-монокристальный: SC1-6 3. Датчики линейные: L4-7,L5-13, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD 4. Датчики фазированные: PE2-4,P3-8, MMPT3-7 5. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9 6. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0,CW4.0,CW6.0 7. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление 8. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков 9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT) 10. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI 11. Лицензионный ключ для активации функции,обеспечивающей передачу данных DICOM 12. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR 13. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView 14. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений 15. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volume NT/IT 16. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения 17. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan) 18. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR 19. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости НDVI 20. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D 21. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D 22. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal 23. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI 24. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых ультразвуковых изображений MSV 25. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC 26. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации 27. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима 28. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера 29. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate 30. Модуль ЭКГ 31. Приборная тележка 32. Дополнительная аккумуляторная батарея 33. Соединительные провода и кабели 34. Ножной переключатель 35. Flash накопитель 36. Устройство видеовывода 37. Адаптер переменного тока 38. Соединитель

РЗН 2015/2583

15.04.2015

Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС"

94 4280

—

Развернуть