РЗН 2015/2566
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2566
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и B, субтипирования вирусов гриппа А и идентификации генетических маркеров, включая детерминанты устойчивости к противогриппозным препаратам, методом гибридизации на биологическом микрочипе (БИОГРИПП) по ТУ 9398-016-02699501-20131. Комплект № 1 для выделения геномной РНК вируса гриппа из биологического материала:
- ЛР (лизирующий раствор);
- РПН (реагент для преципитации нуклеиновых кислот);
- РП №1 (промывочный раствор № 1);
- РП №2 (промывочный раствор № 2);
- НК буфер (буфер для растворения нуклеиновых кислот);
- ВКО (внешний контрольный образец);
2. Комплект № 2 для подготовки образцов для гибридизации:
- RT-mix (раствор для проведения реакции обратной транскрипции);
- RT-G-mix (смесь реагентов для проведения обратной транскрипции);
- M-MLV (фермент обратная транскриптаза);
- ПЦР-буфер (10-кратный буфер для проведения ПЦР);
- ПР-mix1 (водный раствор смеси праймеров 1 для проведения ПЦР);
- ПР-mix2 (водный раствор смеси праймеров 2 для проведения ПЦР);
- ПР-mix3 (водный раствор смеси праймеров 3 для проведения ПЦР);
- UNG (фермент урацил-ДНК-гликозилаза);
- Taq (фермент Taq-полимераза);
- дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения ПЦР);
- ФС (флуоресцентно-меченный субстрат);
- MQ (вода деионизованная);
- K+ (положительный контрольный образец);
- К- (отрицательный контрольный образец);
3. Комплект № 3 для проведения гибридизации на биологическом микрочипе:
- ГБ (буфер для гибридизации);
4. Комплект № 4: биологические микрочипы.
Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
- ЛР (лизирующий раствор);
- РПН (реагент для преципитации нуклеиновых кислот);
- РП №1 (промывочный раствор № 1);
- РП №2 (промывочный раствор № 2);
- НК буфер (буфер для растворения нуклеиновых кислот);
- ВКО (внешний контрольный образец);
2. Комплект № 2 для подготовки образцов для гибридизации:
- RT-mix (раствор для проведения реакции обратной транскрипции);
- RT-G-mix (смесь реагентов для проведения обратной транскрипции);
- M-MLV (фермент обратная транскриптаза);
- ПЦР-буфер (10-кратный буфер для проведения ПЦР);
- ПР-mix1 (водный раствор смеси праймеров 1 для проведения ПЦР);
- ПР-mix2 (водный раствор смеси праймеров 2 для проведения ПЦР);
- ПР-mix3 (водный раствор смеси праймеров 3 для проведения ПЦР);
- UNG (фермент урацил-ДНК-гликозилаза);
- Taq (фермент Taq-полимераза);
- дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения ПЦР);
- ФС (флуоресцентно-меченный субстрат);
- MQ (вода деионизованная);
- K+ (положительный контрольный образец);
- К- (отрицательный контрольный образец);
3. Комплект № 3 для проведения гибридизации на биологическом микрочипе:
- ГБ (буфер для гибридизации);
4. Комплект № 4: биологические микрочипы.
Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
Номер РУ
РЗН 2015/2566
Дата РУ
10.04.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4343
Изготовитель
ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук
Фактический адрес изготовителя
119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32
Юридический адрес изготовителя
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
119991, Москва, ул. Вавилова, д. 32
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
1. Комплект № 1 для выделения геномной РНК вируса гриппа из биологического материала:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
2. Комплект № 2 для подготовки образцов для гибридизации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
3. Комплект № 3 для проведения гибридизации на биологическом микрочипе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
4. Комплект № 4
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)