РЗН 2015/2509
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2509
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
287550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287550
Стабилизатор вакуума ВаСта для лечения инфицированных и гнойных ран по ТУ 9444-001-11384860-2013: ВаСта Стандарт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287550
Стабилизатор вакуума ВаСта для лечения инфицированных и гнойных ран по ТУ 9444-001-11384860-2013: ВаСта Элеганс
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стабилизатор вакуума ВаСта для лечения инфицированных и гнойных ран по
ТУ 9444-001-11384860-2013варианты исполнения ВаСта Стандарт и ВаСта Элеганс, в составе:
1. Стабилизатор вакуума ВаСта Стандарт или ВаСта Элеганс.
2. Сетевой адаптер.
3. Аккумулятор - не более 4 шт.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
5. Контейнер для сбора экссудата 400 мл, не более 10 шт.
6. Дренаж одноканальный с мягким портом, не более 10 шт.
7. Губка для ран, не более 10 шт.
8. Пластырь медицинский фиксирующий Холмекс 20x30, 15x20, 30x40, 40x50, производства ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд., Китай, (РУ № ФСЗ 2010/07988), не более 10 шт.
9. Трубка силиконовая, не более 10 шт.
10. Переходник, не более 10 шт.
11. Рулоны стерилизационные «ПИК-ПАК» по ТУ 9398-004-86494572-2009, производства ООО «БОЗОН», Россия (РУ № ФСР 2009/04943), не более 10 шт.
РЗН 2015/2509
25.08.2016
94 4470
287540
Стабилизатор вакуума ВаСта для лечения инфицированных и гнойных ран по ТУ 9444-001-11384860-2013в составе:
1. Стабилизатор вакуума ВаСта.
2. Сетевой адаптер.
3. Аккумулятор - не более 4 шт.
4. Контейнер для сбора экссудата (1000 мл), производства фирмы "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12418.
5. Мягкий контейнер для сбора экссудата (одноразовый пакет-вкладыш 1000 мл для сбора экссудата с соединительной трубкой, бактериальным фильтром, гелеобразующим агентом и встроенным обратным клапаном для предотвращения вытекания жидкости), производства фирмы "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12418 - не более 5 шт.
6. Марлевый бинт Керликс АМД средний, стерильный 15х17см, производства фирмы "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12418.
7. Раневой дренаж стерильный 4 х 10мм, 80 см, производства фирмы "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12418.
8. Повязка Супрасорб F, стерильная 10х25 см, производства фирмы "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12418.
9. Повязка Супрасорб F, стерильная 10х12 см, производства фирмы "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12418.
10. Дренажная трубка 25 Ch, 180см, производства фирмы "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12418.
11. Повязка-губка для ран 10х15х3 см, производства фирмы "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12418.
12. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2015/2509
30.03.2015
94 4470
—