РЗН 2015/2424
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2424
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями1. Протез клапана сердца биологический Hancock II, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм.
3. Протез митрального клапана сердца биологический Hancock II T510, размеры:
25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
2. Протез клапана сердца биологический Mosaic, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic 305, размеры: 19 мм,
21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic Ultra 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм
3. Протез митрального клапана сердца биологический Mosaic 310, размеры: 25 мм,
27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
3. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra, варианты исполнения: Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200S, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
4. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R, размеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620B, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм,
33 мм, 35 мм.
5. Кольца и полукольца для аннулопластики CG Future, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638R, размеры: 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638B, размеры: 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
II. Принадлежности:
1. Измеритель диаметра клапана, варианты исполнений:
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм,
25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic Ultra, размеры: 19 мм, 21 мм,
23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра митрального клапана Hancock II, размеры: 25 мм, 27 мм,
29 мм, 31 мм, 33 мм.;
- измеритель диаметра митрального клапана Mosaic, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм,
31 мм, 33 мм.
2. Лоток для принадлежностей, варианты исполнений:
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Aortic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic Ultra;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock II Mitral;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Mosaic Mitral;
- лоток для принадлежностей CG Future;
- лоток для принадлежностей Duran AnCore;
3. Универсальная ручка держатель;
4. Ручка-держатель для аннулопластики Annuloplasty Handle;
5. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore;
6. Набор измерителей CG FUTURE;
7. Набор измерителей Duran AnCore.
Место производства:
1. Medtronic Heart Valves Division, 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
1. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм.
3. Протез митрального клапана сердца биологический Hancock II T510, размеры:
25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
2. Протез клапана сердца биологический Mosaic, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic 305, размеры: 19 мм,
21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic Ultra 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм
3. Протез митрального клапана сердца биологический Mosaic 310, размеры: 25 мм,
27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
3. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra, варианты исполнения: Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200S, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
4. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R, размеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620B, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм,
33 мм, 35 мм.
5. Кольца и полукольца для аннулопластики CG Future, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638R, размеры: 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638B, размеры: 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
II. Принадлежности:
1. Измеритель диаметра клапана, варианты исполнений:
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм,
25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic Ultra, размеры: 19 мм, 21 мм,
23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра митрального клапана Hancock II, размеры: 25 мм, 27 мм,
29 мм, 31 мм, 33 мм.;
- измеритель диаметра митрального клапана Mosaic, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм,
31 мм, 33 мм.
2. Лоток для принадлежностей, варианты исполнений:
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Aortic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic Ultra;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock II Mitral;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Mosaic Mitral;
- лоток для принадлежностей CG Future;
- лоток для принадлежностей Duran AnCore;
3. Универсальная ручка держатель;
4. Ручка-держатель для аннулопластики Annuloplasty Handle;
5. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore;
6. Набор измерителей CG FUTURE;
7. Набор измерителей Duran AnCore.
Место производства:
1. Medtronic Heart Valves Division, 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
Номер РУ
РЗН 2015/2424
Дата РУ
04.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57019
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
316180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Heart Valves Division, 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316180
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями1. Протез клапана сердца биологический Hancock II, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм.
3. Протез митрального клапана сердца биологический Hancock II T510, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
2. Протез клапана сердца биологический Mosaic, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic Ultra 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм
3. Протез митрального клапана сердца биологический Mosaic 310, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
3. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra, варианты исполнения: Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200S, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм (вид 349540)
4. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R, размеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620B, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм.
5. Кольца и полукольца для аннулопластики CG Future, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638R, размеры: 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638B, размеры: 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
II. Принадлежности:
1. Измеритель диаметра клапана, варианты исполнений:
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic Ultra, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра митрального клапана Hancock II, размеры: 25 мм, 27 мм,
29 мм, 31 мм, 33 мм.;
- измеритель диаметра митрального клапана Mosaic, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
2. Лоток для принадлежностей, варианты исполнений:
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Aortic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic Ultra;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock II Mitral;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Mosaic Mitral;
- лоток для принадлежностей CG Future;
- лоток для принадлежностей Duran AnCore;
3. Универсальная ручка держатель;
4. Ручка-держатель для аннулопластики Annuloplasty Handle;
5. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore;
6. Набор измерителей CG FUTURE;
7. Набор измерителей Duran AnCore.
РЗН 2015/2424
22.04.2019
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
349540
Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностямиI. Искусственные клапаны сердца:
Искусственные клапаны сердца: - Medtronic Hall; - Hall Easy-Fit; - Advantage; - Mosaic; - Contegra; - Hancock; Кольца для пластики клапанов сердца: - Duran; - Duran Ancore; - CG Future. Принадлежности: - Измеритель диаметра клапана; - Рукоятка-держатель; - Скоба для вращения клапана; - Коробка для принадлежностей.
РЗН 2015/2424
26.02.2015
ООО "Медтроник"
94 4480
—
Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Искусственные клапаны сердца:
- Medtronic Hall;
- Hall Easy-Fit;
- Advantage;
- Mosaic;
- Contegra;
- Hancock;
Кольца для пластики клапанов сердца:
- Duran;
- Duran Ancore;
- CG Future.
Принадлежности:
- Измеритель диаметра клапана;
- Рукоятка-держатель;
- Скоба для вращения клапана;
- Коробка для принадлежностей.
Уполномоченный производитель в Европе:
Medtronic BV
Earl Bakkenstraat, 10
6422 PJ Heerlen, The Netherlands
Производство:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway NE
MN 55432 Minneapolis, USA
Medtronic Heart Valves
8299 Central Avenue NE
MN 55432 Minneapolis, USA
Medtronic Heart Valves
1851 E. Deere Avenue
CA 92705 Santa Ana, USA
India Medtronic Pvt.Ltd.,
919/2 GIDC Makarpura,
Baroda 390010, Gujarat, India
ФС № 2005/1512
17.10.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)