РЗН 2015/2415
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2415
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX с принадлежностямиI. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX, варианты исполнения:
- ABL800 BASIC,
- ABL800 FLEX,
- ABL805 FLEX,
- ABL810 FLEX,
- ABL815 FLEX,
- ABL820 FLEX,
- ABL825 FLEX,
- ABL830 FLEX,
- ABL835 FLEX
II. Принадлежности:
1. Набор мембран для референтного электрода, 4 шт (D711 Ref membrane box (4 units));
2. Набор мембран для K электрода, 4 шт. (D722 K membrane box (4 units));
3. Набор мембран для Ca электрода, 4 шт. (D733 Ca membrane box (4units));
4. Набор мембран для Cl электрода, 4 шт. (D744 Cl membrane box (4 units));
5. Набор мембран для Na электрода, 4 шт. (D755 Na membrane box (4 units));
6. Набор мембран для pCO2 электрода, 4 шт. (D788 pCO2 membrane box (4 units));
7. Набор мембран для pO2 электрода, 4 шт. (D799 pO2 membrane box (4 units));
8. Набор мембран для Glucose электрода, 4 шт. (D7066 Glu membrane box (4 units));
9. Набор мембран для Lactate электрода, 4 шт. (D7077 Lac membrane box (4 units));
10. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 1, 30 ампул (S7735 AutoCheck 5+, level 1 RED box of 30 ampoules);
11. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 2, 30 ампул (S7745 AutoCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules);
12. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 3, 30 ампул (S7755 AutoCheck 5+, level 3 BLUE box of 30 ampoules);
13. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 4, 30 ампул (S7765 AutoCheck 5+, level 4 GREEN box of 30 ampoules);
14. Раствор контроля качества, уровень 1, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 1 RED box of 30 ampoules);
15. Раствор контроля качества, уровень 2, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules);
16. Раствор контроля качества, уровень 3, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 3 BLUE box of 30 ampoules);
17. Раствор контроля качества, уровень 4, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 4 GREEN box of 30 ampoules);
18. Раствор ctHb калибровочный, 4 ампулы (S7770 tHb calibration Solution (box of 4 ampoules));
19. pCO2 электрод (E788 pCO2 electrode);
20. pO2 электрод (E799 pO2 Electrode);
21. pH электрод (E777 pH electrode);
22. K электрод (E722 K electrode);
23. Ca электрод (E733 Ca electrode);
24. Cl электрод (E744 Cl electrode);
25. Na электрод (E755 Na electrode);
26. Lactate электрод (E7077 Lactate electrode);
27. Glucose электрод (E7066 Glucose electrode);
28. Референтный электрод (E1001 Reference electrode);
29. Калибровочный газ 1 (Calibration gas 1);
30. Калибровочный газ 2 (Calibration gas 2);
31. Раствор калибровочный 1 (Calibration solution 1), не более 2 шт.;
32. Раствор калибровочный 2 (Calibration solution 2);
33. Промывочный раствор (Rinse solution), не более 4 шт.;
34. Очистной раствор (Cleaning solution);
35. Прокладка входного отверстия (Inlet gasket, new design for ABL700/800 series);
36. Фильтр вентилятора (Fan filter);
37. Трубки насоса отходов (Pump tube for waste pump) не более 3 шт.;
38. Трубка насоса растворов (Pump tube for solution pump);
39. Трубка насоса электродного модуля (Pump tube for electrode modules), не более 3 шт.
40. Модуль-заглушка (Blind module);
41. Контейнер для отходов (Disposable waste container), не более 2 шт.;
42. Клапанный ключ для баллона (Valve key for cylinder S53014);
43. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution);
44. Кабель сетевой (Line cord 220-240V);
45. Руководство по эксплуатации (Operator`s manual);
46. Термобумага (Termal paper), 8 рулонов/уп.;
47. Открыватель ампул (Ampoule opener);
48. Подставка для контролей качества (QUALICHECK+ Tray);
49. Адаптер для ампул (H700 ampoule adapter QUALICHECK TM);
50. Уловители сгустков (Clot catcher), 250 шт./уп., не более 2 уп.;
51. Миксер для перемешивания проб (safePICO Mixer with adaptor EU);
52. Электрод-заглушка (Dummy electrode), не более 6 шт.;
53. Самплеры "Пико" (Pico samplers), 100 шт./уп., не более 2 уп.;
54. Капилляры "Клинитьюбс" (Clinitubes), не более 2 уп.;
- ABL800 BASIC,
- ABL800 FLEX,
- ABL805 FLEX,
- ABL810 FLEX,
- ABL815 FLEX,
- ABL820 FLEX,
- ABL825 FLEX,
- ABL830 FLEX,
- ABL835 FLEX
II. Принадлежности:
1. Набор мембран для референтного электрода, 4 шт (D711 Ref membrane box (4 units));
2. Набор мембран для K электрода, 4 шт. (D722 K membrane box (4 units));
3. Набор мембран для Ca электрода, 4 шт. (D733 Ca membrane box (4units));
4. Набор мембран для Cl электрода, 4 шт. (D744 Cl membrane box (4 units));
5. Набор мембран для Na электрода, 4 шт. (D755 Na membrane box (4 units));
6. Набор мембран для pCO2 электрода, 4 шт. (D788 pCO2 membrane box (4 units));
7. Набор мембран для pO2 электрода, 4 шт. (D799 pO2 membrane box (4 units));
8. Набор мембран для Glucose электрода, 4 шт. (D7066 Glu membrane box (4 units));
9. Набор мембран для Lactate электрода, 4 шт. (D7077 Lac membrane box (4 units));
10. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 1, 30 ампул (S7735 AutoCheck 5+, level 1 RED box of 30 ampoules);
11. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 2, 30 ампул (S7745 AutoCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules);
12. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 3, 30 ампул (S7755 AutoCheck 5+, level 3 BLUE box of 30 ampoules);
13. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 4, 30 ампул (S7765 AutoCheck 5+, level 4 GREEN box of 30 ampoules);
14. Раствор контроля качества, уровень 1, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 1 RED box of 30 ampoules);
15. Раствор контроля качества, уровень 2, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules);
16. Раствор контроля качества, уровень 3, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 3 BLUE box of 30 ampoules);
17. Раствор контроля качества, уровень 4, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 4 GREEN box of 30 ampoules);
18. Раствор ctHb калибровочный, 4 ампулы (S7770 tHb calibration Solution (box of 4 ampoules));
19. pCO2 электрод (E788 pCO2 electrode);
20. pO2 электрод (E799 pO2 Electrode);
21. pH электрод (E777 pH electrode);
22. K электрод (E722 K electrode);
23. Ca электрод (E733 Ca electrode);
24. Cl электрод (E744 Cl electrode);
25. Na электрод (E755 Na electrode);
26. Lactate электрод (E7077 Lactate electrode);
27. Glucose электрод (E7066 Glucose electrode);
28. Референтный электрод (E1001 Reference electrode);
29. Калибровочный газ 1 (Calibration gas 1);
30. Калибровочный газ 2 (Calibration gas 2);
31. Раствор калибровочный 1 (Calibration solution 1), не более 2 шт.;
32. Раствор калибровочный 2 (Calibration solution 2);
33. Промывочный раствор (Rinse solution), не более 4 шт.;
34. Очистной раствор (Cleaning solution);
35. Прокладка входного отверстия (Inlet gasket, new design for ABL700/800 series);
36. Фильтр вентилятора (Fan filter);
37. Трубки насоса отходов (Pump tube for waste pump) не более 3 шт.;
38. Трубка насоса растворов (Pump tube for solution pump);
39. Трубка насоса электродного модуля (Pump tube for electrode modules), не более 3 шт.
40. Модуль-заглушка (Blind module);
41. Контейнер для отходов (Disposable waste container), не более 2 шт.;
42. Клапанный ключ для баллона (Valve key for cylinder S53014);
43. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution);
44. Кабель сетевой (Line cord 220-240V);
45. Руководство по эксплуатации (Operator`s manual);
46. Термобумага (Termal paper), 8 рулонов/уп.;
47. Открыватель ампул (Ampoule opener);
48. Подставка для контролей качества (QUALICHECK+ Tray);
49. Адаптер для ампул (H700 ampoule adapter QUALICHECK TM);
50. Уловители сгустков (Clot catcher), 250 шт./уп., не более 2 уп.;
51. Миксер для перемешивания проб (safePICO Mixer with adaptor EU);
52. Электрод-заглушка (Dummy electrode), не более 6 шт.;
53. Самплеры "Пико" (Pico samplers), 100 шт./уп., не более 2 уп.;
54. Капилляры "Клинитьюбс" (Clinitubes), не более 2 уп.;
Номер РУ
РЗН 2015/2415
Дата РУ
12.02.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
6756
Заявитель
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Изготовитель
"Радиометр Медикал АпС"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Radiometer Medical ApS, (Радиометр Медикал АпС): Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL800 BASIC,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL800 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL805 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL810 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL815 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL820 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL825 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL830 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL835 FLEX
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.10.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)