РЗН 2015/2407
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD
с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель Versa HD.
2. Система управления ускорительного комплекса.
3. Роботизированный терапевтический стол.
Принадлежности:
1. Система видеонаблюдения за пациентом;
2. Система портальной визуализации iViewGT;
3. Система объёмной визуализации XVI;
4. Система планирования облучения;
5. Устройство аппликаторов и теневых блоков;
6. Устройство лазерных центраторов;
7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт.;
8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт.;
9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт.;
10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт.;
11. Система координации дыхания пациента;
12. Система коррекции облучения;
13. Система иммобилизации пациента;
14. Система бесперебойного питания;
15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт.;
16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт.;
17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod;
18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт.;
19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ;
20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт.;
21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт.;
22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт.;
23. Позиционер мишени;
24. Генератор излучения;
25. Тиратрон;
26. Электронная пушка;
27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт.;
28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра;
29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE;
30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт.;
31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт.;
32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт.;
33. Система контроля движения пациента Sentinel;
34. Камера Polaris;
35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт.;
36. Устройство для крепления навесного коллиматора;
37. Контроллер навесного коллиматора;
38. Моторизованный клиновидный фильтр;
39. Ультразвуковая система визуализации Clarity;
40. Оборудование для контроля качества.
с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель Versa HD.
2. Система управления ускорительного комплекса.
3. Роботизированный терапевтический стол.
Принадлежности:
1. Система видеонаблюдения за пациентом;
2. Система портальной визуализации iViewGT;
3. Система объёмной визуализации XVI;
4. Система планирования облучения;
5. Устройство аппликаторов и теневых блоков;
6. Устройство лазерных центраторов;
7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт.;
8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт.;
9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт.;
10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт.;
11. Система координации дыхания пациента;
12. Система коррекции облучения;
13. Система иммобилизации пациента;
14. Система бесперебойного питания;
15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт.;
16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт.;
17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod;
18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт.;
19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ;
20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт.;
21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт.;
22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт.;
23. Позиционер мишени;
24. Генератор излучения;
25. Тиратрон;
26. Электронная пушка;
27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт.;
28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра;
29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE;
30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт.;
31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт.;
32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт.;
33. Система контроля движения пациента Sentinel;
34. Камера Polaris;
35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт.;
36. Устройство для крепления навесного коллиматора;
37. Контроллер навесного коллиматора;
38. Моторизованный клиновидный фильтр;
39. Ультразвуковая система визуализации Clarity;
40. Оборудование для контроля качества.
Номер РУ
РЗН 2015/2407
Дата РУ
10.07.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5961
Заявитель
ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23
Юридический адрес заявителя
141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а
Изготовитель
Электа Лимитед
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
1. Линейный ускоритель Versa HD.
2. Система управления ускорительного комплекса.
3. Роботизированный терапевтический стол.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями1. Линейный ускоритель Versa HD - 1 шт., в составе:
- многолепестковый коллиматор Agility - 1 шт.;
- гентри - 1 шт.;
- магнетрон - 1 шт.
3. Система управления ускорительного комплекса - 1 шт., в составе:
- программное обеспечение Integrity - 1 шт.;
- стойка управления ССР - 1 шт.;
- монитор - не более 5 шт.;
- компьютерный системный блок - не более 5 шт.;
- мышь - не более 5 шт.;
- клавиатура - не более 5 шт.;
- дисплей мониторных единиц (BMDM) - 1 шт.;
- ручной пульт управления - 1 шт.;
- функциональная клавиатура - 1 шт.
4. Процедурный терапевтический стол Precise Treatment Table - 1 шт.
5. Система управления синхронизацией Response - 1 шт. (при необходимости).
6. Система портальной визуализации iViewGT - 1 шт., в составе:
- плоский цифровой детектор iViewGT - 1 шт.;
- рабочая станция управления iViewGT- 1 шт.;
7. Система объёмного визуального контроля XVI - 1 шт., в составе:
- кВ - трубка XVI - 1 шт.;
- держатель-манипулятор кв-трубки XVI - 1 шт.;
- детекторная панель XVI - 1 шт.;
- держатель-манипулятор детекторной панели XVI - 1 шт.
8. Стандартный набор кассет коллиматора для системы XVI, в составе:
- кассета коллиматора S10 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора S20 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора М2 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора M10 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора М15 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора М20 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора L2 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора L10 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора L20 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора 15х15 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора CTDI S - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора CTDI M - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора CTDI L - не более 2 шт. (при необходимости);
- фильтрующая кассета F0 - не более 2 шт. (при необходимости);
- фильтрующая кассета F1 - не более 2 шт. (при необходимости);
- калибровочная фильтрующая кассета CAL1 - не более 2 шт. (при необходимости);
- калибровочная фильтрующая кассета CAL2 - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Устройство обеспечения режимов высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра FFF (при необходимости).
10. Аппликатор для электронных пучков, в составе: 6 x 6 см, 10 х 10 см, 14 х 14 см, 20 х 20 см, 10 х 6 см, 10 х 6 см, 14 х 6 см, 16 х 8 см, 20 х 10 см, 25 х 25 см - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Аппликатор для электронных пучков HDRE - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Устройство лазерных центраторов (Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo, с принадлежностями, производства "ЛАП ГмбХ Лазер Аппликационен", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08506) - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Система координации дыхания пациента (Active Breathing Coordinator) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- дыхательная система пациента АВС - 1шт;
- тележка АВС - не более 1 шт.;
- программное обеспечение АВС - не более 1 шт.;
- монитор - не более 2 шт.;
- мобильная рабочая станция АВС типа ноутбук - не более 2 шт.;
- лоток для клавиатуры и мыши - не более 2 шт.;
- загубник с фильтром - не более 100 шт.;
- зажим для носа - не более 100 шт.;
- призматические очки - не более 100 шт.
14. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod evo RT (при необходимости), в составе:
- роботизированная дека стола - 1 шт.;
- система отслеживания iGUIDE с установленным ПО iGUIDE - 1 шт.;
- рабочая станция и терминалы системы iGUIDE (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - 1 шт.;
- инструмент отслеживания системы iGUIDE - 1 шт.;
- калибровочное устройство - 1 шт.;
- распределительная коробка HexaPod - 1 шт.
15. Дека лечебного стола iBEAM evo Couchtop - 1 шт. (при необходимости).
16. Дека лечебного стола iBEAM one Couchtop - 1 шт. (при необходимости).
17. Дека лечебного стола HexaPOD evo RT Couchtop (не более 8 шт.) (при необходимости).
18. Эксплуатационная документация:
«Руководство пользователя Elekta Medical Linear Accelerator. Инструкции по эксплуатации системы в клиническом режиме для: Elekta Synergy® Platform, Elekta Synergy®, Elekta Infinity и Versa HD», Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия (МИ)», «Руководство по эксплуатации системы XVI», «Руководство пользователя Monaco «Инструкции по эксплуатации: Monaco», «Руководство пользователя «MOSAIQ»», «Руководство по эксплуатации «Система портальной визуализации iViewGT»», «Руководство по эксплуатации «Система коррекции облучения», Инструкция по применению «ПО EPIgray», Руководство пользователя «Набор ThinkQA / EPIbeam», Руководство пользователя системы «Atlas-Based Autosegmentation», Руководство пользователя «HexaPODTM evo RT System; IGUIDE 2.2.3», Инструкции по эксплуатации «Дека стола HexaPOD evo RT CouchTop и система IGUIDE System», Руководство по эксплуатации «Система координации дыхания пациента».
II. Принадлежности:
1. Система видеонаблюдения за пациентом.
2. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Monaco.
3. Программное обеспечение для расширения возможностей системы ABAS.
4. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Monaco Sim.
5. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Aqua.
6. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Eplgray.
7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Eplbeam.
8. Программное обеспечение для расширения возможностей системы MU2net.
9. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса Monaco (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт.
10. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса ABAS (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт.
11. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса Monaco SIM (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт.
12. Калибровочные фантомы: Las Vegas, Delta4, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration, Flexmap - не более 20 шт.
13. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
14. Панели удлинительные iBEAM evo Extension - не более 8 шт.
15. Панели для КТ накладные iBEAM evo СТ Overlay - не более 2 шт.
16. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 20 шт.
17. Адаптеры для деки стола - не более 20 шт.
18. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии MOSAIQ.
19. Системы фиксации BodyFIX - не более 100 шт.
20. Система фиксации BlueBAG - не более 100 шт.
21. Оборудование для контроля качества - не более 10 шт.
22. Система дозиметрического контроля - не более 3 шт.
РЗН 2015/2407
25.08.2023
ООО "Электа"
32.50.50.190
158270
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель Versa HD.
2. Система управления ускорительного комплекса.
3. Роботизированный терапевтический стол.
Принадлежности:
1. Система видеонаблюдения за пациентом.
2. Система портальной визуализации iViewGT.
3. Система объёмной визуализации XVI.
4. Система планирования облучения.
5. Устройство аппликаторов и теневых блоков.
6. Устройство лазерных центраторов.
7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт.
8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт.
9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт.
10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт.
11. Система координации дыхания пациента.
12. Система коррекции облучения.
13. Система иммобилизации пациента.
14. Система бесперебойного питания.
15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт.
16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт.
17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod.
18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт.
19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ.
20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт.
21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт.
22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт.
23. Позиционер мишени.
24. Генератор излучения.
25. Тиратрон.
26. Электронная пушка.
27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт.
28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра.
29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE.
30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт.
31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт.
32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт.
33. Система контроля движения пациента Sentinel.
34. Камера Polaris.
35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт.
36. Устройство для крепления навесного коллиматора.
37. Контроллер навесного коллиматора.
38. Моторизованный клиновидный фильтр.
39. Ультразвуковая система визуализации Clarity.
40. Оборудование для контроля качества.
РЗН 2015/2407
09.12.2020
ООО "Электа"
32.50.50.190
158270
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-415/22 от 20.04.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)