РЗН 2015/2395

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2395

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

207820

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: BINGO

Таблица пуста

207820

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: BINGO-OT

Таблица пуста

207820

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: BINGO-Evolution,

Таблица пуста

207820

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: BINGO mobility base for seat shells,

Таблица пуста

207820

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: ZIP

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SUPRA

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SUPRA-S

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SUPRA light

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SWINGBO-S

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SWINGBO-V

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SWINGBO-2

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SWINGBO-2XL

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SWINGBO-PLUS

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SWINGBO-Vt,

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: TWISTER

Таблица пуста

207990

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: FARO-V

Таблица пуста

207800

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностями: SWINGBO-Vti

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностямив вариантах исполнения: BINGO, BINGO-OT в составе: 1. Шасси (рама) с поручнем для толкания - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Обивка мягкая для сиденья, спинки, бедра и боковой поддержки - не более 12 шт. 5. Колесо заднее - не более 4 шт. 6. Колесо переднее - не более 4 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Блокиратор переднего колеса - не более 4 шт. 2. Корзина для покупок (малая) - не более 2 шт. 3. Корзина для покупок (большая) - не более 2 шт. 4. Подушка подголовника - не более 4 шт. 5. Подголовник с универсальным держателем - не более 2 шт. 6. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт. 7. Держатель тазовой секции - не более 2 шт. 8. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. 9. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт. 10. Ремень безопасности пятиточечный - не более 4 шт. 11. Ремень для фиксации ступни - не более 4 шт. 12. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 13. Обивка для каркаса - не более 2 шт. 14. Ремень для паховой области - не более 4 шт. 15. Жилет фиксирующий - не более 2 шт. 16. Ремень безопасности грудно-плечевой (майка) - не более 4 шт. 17. Абдуктор - не более 2 шт. 18. Поручень с мягкой обивкой - не более 2 шт. 19. Столик терапевтический - не более 2 шт. 20. Мешок для ног зимний - не более 2 шт. 21. Накидка от дождя - не более 2 шт. 22. Крыша с козырьком и дождевиком - не более 2 шт. 23. Тормоз для сопровождающего лица - не более 4 шт. 24. Комплект динамический - не более 2 шт. 25. Ремень для поддержки голени - не более 2 шт. 26. Подставка-подножка для второго ребенка - не более 2 шт. 27. Зонтик - не более 2 шт. 28. Сумка для подгузников и других аксессуаров - не более 2 шт. 29. Подушка боковая - не более 4 шт. 30. Подлокотник регулируемый - не более 4 шт. 31. Подставка для ступней - не более 2 шт. 32. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт. 33. Фиксатор подставки для ступней - не более 2 шт. 34. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт. BINGO-Evolution, BINGO mobility base for seat shells в составе: 1. Шасси (рама) с поручнем для толкания - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Обивка мягкая для сиденья, спинки, бедра и боковой поддержки - не более 12 шт. 5. Колесо заднее - не более 4 шт. 6. Колесо переднее - не более 4 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Блокиратор переднего колеса - не более 4 шт. 2. Корзина для покупок (малая) - не более 2 шт. 3. Корзина для покупок (большая) - не более 2 шт. 4. Подушка подголовника - не более 4 шт. 5. Подушка подголовника (низкое положение) - не более 4 шт. 6. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт. 7. Подголовник анатомический - не более 2 шт. 8. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт. 9. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. 10. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт. 11. Ремень безопасности пятиточечный - не более 4 шт. 12. Ремень для фиксации ступни - не более 4 шт. 13. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 14. Ремень для паховой области - не более 4 шт. 15. Жилет фиксирующий - не более 2 шт. 16. Ремень безопасности грудно-плечевой (майка) - не более 4 шт. 17. Абдуктор фиксированный /съемный - не более 2 шт. 18. Поручень с мягкой обивкой - не более 2 шт. 19. Столик терапевтический - не более 2 шт. 20. Приспособления крепежные для принадлежностей - не более 10 шт. 21. Мешок для ног зимний - не более 2 шт. 22. Накидка от дождя - не более 2 шт. 23. Крыша с козырьком и дождевиком - не более 2 шт. 24. Тормоз для сопровождающего лица - не более 4 шт. 25. Тормоз барабанный - не более 4 шт. 26. Подставка-подножка для второго ребенка - не более 2 шт. 27. Зонтик - не более 2 шт. 28. Сумка для подгузников и других аксессуаров - не более 2 шт. 29. Фиксатор подставки для ступней - не более 2 шт. 30. Подставка для ног (с двумя отдельными подставками для ступней) - не более 2 шт. 31. Подставка для ступней - не более 2 шт. 32. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт. 33. Амортизатор - не более 4 шт. 34. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт. 35. Платформа для приборов жизнеобеспечения - не более 2 шт. ZIP в составе: 1. Шасси (рама) с ручками для толкания и регулируемой подставкой для ног - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Колесо заднее - не более 4 шт. 5. Колесо переднее - не более 4 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Блокиратор переднего колеса - не более 4 шт. 2. Тормоз для сопровождающего лица - не более 2 шт. 3. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт. 4. Подушка спинки - не более 2 шт. 5. Подушка сиденья - не более 2 шт. 6. Подушка сиденья (принимающая форму тела) - не более 2 шт. 7. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. 8. Ремень безопасности пятиточечный - не более 4 шт. 9. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 10.Ремень для паховой области - не более 4 шт. 11. Поручень с мягкой обивкой - не более 2 шт. 12. Столик терапевтический - не более 2 шт. 13. Мешок для ног зимний - не более 2 шт. 14. Накидка от дождя - не более 2 шт. 15. Крыша от дождя с дождевиком - не более 2 шт. 16. Подставка-подножка для второго ребенка - не более 2 шт. 17. Зонтик - не более 2 шт. 18. Сумка нейлоновая для транспортировки кресла-коляски - не более 2 шт. 19. Подголовник - не более 2 шт. 20. Абдуктор - не более 2 шт. 21. Сумка для подгузников и других аксессуаров - не более 2 шт. SUPRA, SUPRA-S, SUPRA light в составе: 1. Шасси (рама) - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 6. Колесо заднее - не более 4 шт. 7. Колесо переднее - не более 4 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Подушка сиденья - не более 2 шт. 2. Подушка спинки - не более 2 шт. 3. Защита для спиц - не более 4 шт. 4. Поручень для толкания - не более 2 шт. 5. Ручка для толкания - не более 4 шт. 6. Рукоятка для толкания - не более 2 шт. 7. Антиопрокидыватель - не более 4 шт. 8. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. 9. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 10. Ремень для поддержки голени - не более 4 шт. 11. Подставка для ступней (единая) - не более 2 шт. 12. Подставка для ступней (двойная) - не более 4 шт. SWINGBO-S, SWINGBO-V в составе: 1. Шасси (рама) - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Колесо заднее - не более 4 шт. 5. Колесо переднее - не более 4 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Подушка сиденья - не более 2 шт. 2. Подушка спинки - не более 2 шт. 3. Защита для спиц - не более 2 шт. 4. Рукоятки для толкания с узлом регулировки - не более 4 шт. 5. Поручень для толкания - не более 2 шт. 6. Ручка для толкания - не более 4 шт. 7. Антиопрокидыватель - не более 4 шт. 8. Подголовник стандартный - не более 2 шт. 9. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт. 10. Подголовник анатомический - не более 2 шт. 11. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. 12. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт. 13. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 14. Тормоз барабанный - не более 4 шт. 15. Подставка для ступней - не более 2 шт. 16. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт. 17. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног до 90° - не более 4 шт. 18. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног от 90° до 160° - не более 4 шт. 19. Подлокотник с полиуретановыми подушками - не более 4 шт. 20. Столик терапевтический - не более 2 шт. 21. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт. 22. Фиксатор груди - не более 2 шт. SWINGBO-2, SWINGBO-2XL в составе: 1. Шасси (рама) с поручнем/ручкой для толкания - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Колесо заднее - не более 4 шт. 5. Колесо переднее - не более 4 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Панель сиденья усиленная - не более 2 шт. 2. Спинка усиленная (регулируемая по высоте и углу наклона) - не более 2 шт. 3. Спинка контурная - не более 2 шт. 4. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног до 90° - не более 4 шт. 5. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног от 90° до 160° - не более 4 шт. 6. Устройство регулировки угла наклона подставки для ступней - не более 4 шт. 7. Фиксатор подставки для ступней - не более 2 шт. 8. Подставка для ступней - не более 2 шт. 9. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт. 10. Подставка для ног (с двумя отдельными подставками для ступней) - не более 4 шт. 11. Регулятор высоты подставки для ступней - не более 4 шт. 12. Подушка сиденья - не более 2 шт. 13. Подушка спинки - не более 2 шт. 14. Защита для спиц - не более 4 шт. 15. Aнтиопрокидыватель - не более 4 шт. 16. Упор для наклона коляски - не более 4 шт. 17. Подголовник стандартный - не более 2 шт. 18. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт. 19. Подголовник анатомический - не более 2 шт. 20. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 2 шт. 21. Фиксатор груди - не более 2 шт. 22. Подлокотник с полиуретановыми подушками - не более 4 шт. 23. Подлокотник с компенсацией отклонения - не более 4 шт. 24. Столик терапевтический - не более 2 шт. 25. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. 26. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт. 27. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 28. Фиксатор бедер - не более 4 шт. 29. Абдуктор - не более 2 шт. 30. Тормоз барабанный - не более 4 шт. 31. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт. SWINGBO-PLUS в составе: 1. Шасси (рама) с поручнем/ручкой для толкания - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Колесо заднее - не более 4 шт. 5. Колесо переднее - не более 4 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Панель сиденья усиленная - не более 2 шт. 2. Спинка усиленная (регулируемая по высоте и углу наклона) - не более 2 шт. 3. Спинка контурная - не более 2 шт. 4. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног до 90° - не более 4 шт. 5. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног от 90° до 160° - не более 4 шт. 6. Устройство регулировки угла наклона подставки для ступней - не более 4 шт. 7. Фиксатор подставки для ступней - не более 4 шт. 8. Подставка для ступней - не более 2 шт. 9. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт. 10. Регулятор высоты подставки для ступней - не более 4 шт. 11. Подушка сиденья - не более 2 шт. 12. Подушка спинки - не более 2 шт. 13. Защита для спиц - не более 2 шт. 14. Антиопрокидыватель - не более 2 шт. 15. Упор для наклона коляски - не более 2 шт. 16. Подголовник стандартный - не более 2 шт. 17. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт. 18. Подголовник анатомический - не более 2 шт. 19. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт. 20. Фиксатор груди - не более 4 шт. 21. Подлокотник с полиуретановыми подушками - не более 4 шт. 22. Столик терапевтический - не более 2 шт. 23. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. 24. Ремень безопасности четырехточечный - не более 2 шт. 25. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 26. Тормоз барабанный - не более 4 шт. SWINGBO-Vti в составе: 1. Шасси (рама) с поручнем/ручкой для толкания - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Колесо заднее - не более 4 шт. 5. Колесо переднее - не более 4 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Панель сиденья усиленная - не более 2 шт. 2. Спинка усиленная (регулируемая по высоте и углу наклона) - не более 2 шт. 3. Спинка контурная - не более 2 шт. 4. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног до 90° - не более 4 шт. 5. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног от 90° до 160° - не более 4 шт. 6. Устройство регулировки угла наклона подставки для ступней - не более 4 шт. 7. Фиксатор подставки для ступней - не более 4 шт. 8. Подставка для ступней - не более 2 шт. 9. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт. 10. Подставка для ног (с двумя отдельными подставками для ступней) - не более 4 шт. 11. Регулятор высоты подставки для ступней - не более 4 шт. 12. Подушка сиденья - не более 2 шт. 13. Подушка спинки - не более 2 шт. 14. Защита для спиц - не более 4 шт. 15. Подголовник стандартный - не более 2 шт. 16. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт. 17. Подголовник анатомический - не более 2 шт. 18. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт. 19. Фиксатор груди - не более 4 шт. 20. Подлокотник с полиуретановыми подушками - не более 4 шт. 21. Подлокотник с компенсацией отклонения - не более 4 шт. 22. Столик терапевтический - не более 2 шт. 23. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. 24. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт. 25. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 26. Фиксатор бедер - не более 4 шт. 27. Абдуктор - не более 2 шт. 28. Тормоз барабанный - не более 4 шт. 29. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт. TWISTER в составе: 1. Шасси (рама) с поручнем для толкания - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Колесо заднее - не более 4 шт. 5. Опора для ног дугообразная с колесом - не более 2 шт. 6. Опора задняя дугообразная с колесом - не более 2 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт. FARO-V в составе: 1. Шасси (рама) - не более 2 шт. 2. Сиденье - не более 2 шт. 3. Спинка - не более 2 шт. 4. Колесо заднее - не более 4 шт. 5. Колесо переднее - не более 4 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Подушка сиденья - не более 2 шт. 2. Подушка для спинки - не более 2 шт. 3. Защита для спиц - не более 4 шт. 4. Поручень для толкания - не более 2 шт. 5. Ручка для толкания - не более 4 шт. 6. Aнтиопрокидыватель - не более 4 шт. 7. Ремень безопасности поясной - не более 2 шт. 8. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт. 9. Ремень для поддержки голени - не более 4 шт. 10. Подставка для ступней (единая) - не более 2 шт. 11. Подставка для ступней (поворотная, раздельная для каждой стопы) - не более 4 шт.

РЗН 2015/2395

10.02.2015

ООО "КОМПАНИЯ ВИТА-М"

94 5150

—

Развернуть