РЗН 2015/2394
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001варианты исполнения:
ИСПОЛНЕНИЕ 1:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 211С-58, 1 шт.
2. Направитель 0,39x58, 1 шт.
3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт.
4. Ловитель, 1 шт.
5. Расширитель, 1 шт.
6. Кольцо для направителей, 1 шт.
7. Контейнер с крьшкой, 1 шт.
8. Упаковка стерильная, 2 шт.
9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
11. Коробка, 1 шт.
12. Паспорт, 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
14. Карта идентификационная, 1 шт.
15. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 2:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 221 С-53, 1 шт.
2. Направитель 0,39x53, 1 шт.
3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт.
4. Ловитель, 1 шт.
5. Расширитель, 1 шт.
6. Кольцо для направителей, 1 шт.
7. Контейнер с крышкой, 1 шт.
8. Упаковка стерильная, 2 шт.
9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
11. Коробка, 1 шт.
12. Паспорт, 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
14. Карта идентификационная, 1 шт.
15. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 3:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 212С-58, 1 шт.
2. Направитель 0,39x58, 1 шт.
3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт.
4. Ловитель, 1 шт.
5. Расширитель, 1 шт.
6. Кольцо для направителей, 1 шт.
7. Контейнер с крышкой, 1 шт.
8. Упаковка стерильная, 2 шт.
9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
11. Коробка, 1 шт.
12. Паспорт, 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
14. Карта идентификационная, 1 шт.
15. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 4:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 222С-53, 1 шт.
2. Направитель 0,39x53, 1 шт.
3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт.
4. Ловитель, 1 шт.
5. Расширитель, 1 шт.
6. Кольцо для направителей, 1 шт.
7. Контейнер с крышкой, 1 шт.
8. Упаковка стерильная, 2 шт.
9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
11. Коробка, 1 шт.
12. Паспорт, 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
14. Карта идентификационная, 1 шт.
15. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 5:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 232С-58,1 шт.
2. Направитель 0,39x58, 1 шт.
3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт.
4. Направитель J 0,35x58, 1 шт.
5. Ловитель, 1 шт.
6. Расширитель, 1 шт.
7. Зажим, 1 шт.
8. Кольцо для направителей, 1 шт.
9. Контейнер с крышкой, 1 шт.
10. Упаковка стерильная, 2 шт.
11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
13. Коробка, 1 шт.
14. Паспорт, 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
16. Карта идентификационная, 1 шт.
17. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 6:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 232С-53, 1 шт.
2. Направитель 0,39x53, 1 шт.
3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт.
4. Направитель «J» 0,35x53, 1 шт.
5. Ловитель, 1 шт.
6. Расширитель, 1 шт.
7. Зажим, 1 шт.
8. Кольцо для направителей, 1 шт.
9. Контейнер с крышкой, 1 шт.
10. Упаковка стерильная, 2 шт.
11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
13. Коробка, 1 шт.
14. Паспорт, 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
16. Карта идентификационная, 1 шт.
17. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 7:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-58, 1 шт.
2. Направитель 0,39x58,1 шт.
3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт.
4. Направитель J 0,35x58,1 шт.
5. Ловитель, 1 шт.
6. Расширитель, 1 шт.
7. Зажим, 1 шт.
8. Кольцо для направителей, 1 шт.
9. Контейнер с крышкой, 1 шт.
10. Упаковка стерильная, 2 шт.
11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
13. Коробка, 1 шт.
14. Паспорт, 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
16. Карта идентификационная, 1 шт.
17. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 8:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-53, 1 шт.
2. Направитель 0,39x53,1 шт.
3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт.
4. Направитель «J» 0,35x53, 1 шт.
5. Ловитель, 1 шт.
6. Расширитель, 1 шт.
7. Зажим, 1 шт.
8. Кольцо для направителей, 1 шт.
9. Контейнер с крышкой, 1 шт.
10. Упаковка стерильная, 2 шт.
11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
13. Коробка, 1 шт.
14. Паспорт, 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
16. Карта идентификационная, 1 шт.
17. Стикер номерной, 1 шт.BREAKМесто производства:BREAK 1. ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А.
2. ООО "Биоточмаш", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А.
3. ООО "НПП "Кардиоспектр", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А.
ИСПОЛНЕНИЕ 1:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 211С-58, 1 шт.
2. Направитель 0,39x58, 1 шт.
3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт.
4. Ловитель, 1 шт.
5. Расширитель, 1 шт.
6. Кольцо для направителей, 1 шт.
7. Контейнер с крьшкой, 1 шт.
8. Упаковка стерильная, 2 шт.
9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
11. Коробка, 1 шт.
12. Паспорт, 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
14. Карта идентификационная, 1 шт.
15. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 2:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 221 С-53, 1 шт.
2. Направитель 0,39x53, 1 шт.
3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт.
4. Ловитель, 1 шт.
5. Расширитель, 1 шт.
6. Кольцо для направителей, 1 шт.
7. Контейнер с крышкой, 1 шт.
8. Упаковка стерильная, 2 шт.
9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
11. Коробка, 1 шт.
12. Паспорт, 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
14. Карта идентификационная, 1 шт.
15. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 3:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 212С-58, 1 шт.
2. Направитель 0,39x58, 1 шт.
3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт.
4. Ловитель, 1 шт.
5. Расширитель, 1 шт.
6. Кольцо для направителей, 1 шт.
7. Контейнер с крышкой, 1 шт.
8. Упаковка стерильная, 2 шт.
9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
11. Коробка, 1 шт.
12. Паспорт, 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
14. Карта идентификационная, 1 шт.
15. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 4:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 222С-53, 1 шт.
2. Направитель 0,39x53, 1 шт.
3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт.
4. Ловитель, 1 шт.
5. Расширитель, 1 шт.
6. Кольцо для направителей, 1 шт.
7. Контейнер с крышкой, 1 шт.
8. Упаковка стерильная, 2 шт.
9. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
10. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
11. Коробка, 1 шт.
12. Паспорт, 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
14. Карта идентификационная, 1 шт.
15. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 5:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 232С-58,1 шт.
2. Направитель 0,39x58, 1 шт.
3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт.
4. Направитель J 0,35x58, 1 шт.
5. Ловитель, 1 шт.
6. Расширитель, 1 шт.
7. Зажим, 1 шт.
8. Кольцо для направителей, 1 шт.
9. Контейнер с крышкой, 1 шт.
10. Упаковка стерильная, 2 шт.
11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
13. Коробка, 1 шт.
14. Паспорт, 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
16. Карта идентификационная, 1 шт.
17. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 6:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 232С-53, 1 шт.
2. Направитель 0,39x53, 1 шт.
3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт.
4. Направитель «J» 0,35x53, 1 шт.
5. Ловитель, 1 шт.
6. Расширитель, 1 шт.
7. Зажим, 1 шт.
8. Кольцо для направителей, 1 шт.
9. Контейнер с крышкой, 1 шт.
10. Упаковка стерильная, 2 шт.
11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
13. Коробка, 1 шт.
14. Паспорт, 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
16. Карта идентификационная, 1 шт.
17. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 7:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-58, 1 шт.
2. Направитель 0,39x58,1 шт.
3. Направитель 0,35x58, не более 2 шт.
4. Направитель J 0,35x58,1 шт.
5. Ловитель, 1 шт.
6. Расширитель, 1 шт.
7. Зажим, 1 шт.
8. Кольцо для направителей, 1 шт.
9. Контейнер с крышкой, 1 шт.
10. Упаковка стерильная, 2 шт.
11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
13. Коробка, 1 шт.
14. Паспорт, 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
16. Карта идентификационная, 1 шт.
17. Стикер номерной, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 8:
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-53, 1 шт.
2. Направитель 0,39x53,1 шт.
3. Направитель 0,35x53, не более 2 шт.
4. Направитель «J» 0,35x53, 1 шт.
5. Ловитель, 1 шт.
6. Расширитель, 1 шт.
7. Зажим, 1 шт.
8. Кольцо для направителей, 1 шт.
9. Контейнер с крышкой, 1 шт.
10. Упаковка стерильная, 2 шт.
11. Стикер упаковочный (при необходимости), 1 шт.
12. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт.
13. Коробка, 1 шт.
14. Паспорт, 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
16. Карта идентификационная, 1 шт.
17. Стикер номерной, 1 шт.BREAKМесто производства:BREAK 1. ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А.
2. ООО "Биоточмаш", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А.
3. ООО "НПП "Кардиоспектр", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А.
Номер РУ
РЗН 2015/2394
Дата РУ
11.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44632
Изготовитель
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Фактический адрес изготовителя
117342, Россия, г. Москва, а/я 42
Юридический адрес изготовителя
125363, Россия, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подвал, помещ. I, ком. 5
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
137360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д. 4А, стр. 1А.
2. ООО "Биоточмаш", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А.
3. ООО "НПП "Кардиоспектр", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137360
Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 с принадлежностямиварианты исполнения:
- 212С-58;
- 222C-53;
- 217C-58;
- 227C-53.
I.Принадлежности:
1. Направитель 0,39х58, 1 шт.
2. Направитель 0,35х58, 2 шт.
3. Направитель 0,39х53, 1 шт.
4. Направитель 0,35х53, 1 шт.
5. Направитель «J» 0,35х53, 1 шт.
6. Ловитель, 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Паспорт, 1 шт.
9. Руководство для клинициста, 1 шт.
10. Кольцо для направителей, 1 шт.
11. Контейнер с крышкой, 1 шт.
12. Рукав STERIKING R43, 2 шт.
13. Коробка, 1 шт.
РЗН 2015/2394
05.02.2015
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)