РЗН 2015/2371

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2371
Наименование
Томограф магнитно-резонансный i_Open с принадлежностямиI. Томограф магнитно-резонансный i_Open, в исполнениях: i_Open 0.36T, i_Open 0.4T, i_Open 0.5T (базовый состав):
1. Гантри:
1.1. Постоянный магнит открытого типа.
1.2. Крышка гантри передняя декоративная с пультом управления перемещениями стола, в сборе.
1.3. Крышка гантри задняя декоративная в сборе.
1.4. Крышка гантри правая боковая, не более 2 шт.
1.5. Крышка гантри левая боковая, не более 2 шт.
1.6. Комплект системы крепления навесных элементов гантри:
- Держатель кабелей градиентных катушек.
- Опоры деки стола, не более 2 шт.
- Направляющая деки стола, не более 2 шт.
- Вентиляторы системы обдува пациента, не более 2 шт.
- Блок коммутации разъемов принимающих катушек.
- Блок рассеяния излишков отраженного радиочастотного сигнала (Dummy Load).
- Блок переключателя режимов приём/передача (T/R Switch).
2. Устройство водяного/ воздушного охлаждения градиентных катушек и градиентных усилителей.
3. Градиентные катушки, встроенные для осей (X 、Y、Z) ? не более 2 штук.
4. Система градиентных усилителей:
4.1. Усилители градиентные для осей X、Y、Z ? не более 3 штук.
4.2. Модуль силовой для градиентного усилителя.
5. Катушка передающая квадратурная плоская.
6. Усилитель радиочастотный.
7. Устройство распределения питания, радиочастотное.
8. Многоканальная цифровая консоль PKSpec:
8.1. Модуль сетевого обмена.
8.2. Модуль двухканальный/четырехканальный приема данных.
8.3. Модуль контролирующий цифровой.
8.4. Модуль расчета градиентов.
8.5. Модуль градиентного выхода.
8.6. Модуль радиочастотного выхода.
8.7. Модуль радиочастотного входа и настройки.
8.8. Модуль силовой.
9. Катушка приемная для головы фазированная двухканальная/четырехканальная.
10. Катушка приемная цервикальная (шейная) фазированная двухканальная.
11. Катушка приемная для колена фазированная двухканальная/четырехканальная.
12. Катушка приемная для тела фазированная двухканальная/четырехканальная, большая.
13. Катушка приемная для тела фазированная двухканальная/четырехканальная, средняя.
14. Катушка приемная для плеч фазированная двухканальная.
15. Катушка приемная для мелких суставов фазированная двухканальная.
16. Предусилители, не более 10 шт.
17. Станция рабочая компьютерная.
18. Монитор жидкокристаллический TFT-LCD 19 дюймов.
19. Сетевая карта (коммутатор 10/100М).
20. Стабилизатор напряжения.
21. Блок (шкаф) электроники для управления томографом.
22. Устройство для записи CD диска с информацией для пациента.
23. Кожух магнита.
24. Стол пациента.
25. Устройство лазерного позиционирования пациента.
26. Устройство для двухсторонней связи с пациентом.
27. Матрас для пациента.
28. Стол оператора.
29. Интерфейс подключения приемных катушек.
30. Фантомы калибровочные для настройки катушек, не более 5 шт.:
- Фантом "Куб", большой;
- Фантом "Куб", малый;
- Фантом "Цилиндр";
- Фантом "Полусфера" с катушкой для грудной клетки.
31. Система обслуживания:
- Панель с фильтрами;
- Фильтры, не более 10 шт.
- Соединительные кабели, не более 10 шт.
32. Руководство пользователя в виде печатной брошюры.
33. Интерфейс на русском языке.
34. Программное обеспечение системное МР консоль.
II. Принадлежности:
1. Катушка гибкая фазированная двухканальная.
2. Катушка для грудной клетки фазированная двухканальная.
3. Катушка цервикальная (шейная) фазированная четырехканальная.
4. Устройство аварийной сигнализации пациента.
5. Камера для экранирования радиочастот (пол, стена, потолок, окно, двери).
6. Система кондиционирования воздуха
7. Устройство телескопического выдвижения стола пациента с программным обеспечением.
8. Программное обеспечение для трехмерной фазированной контрастной ангиографии.
9. Программное обеспечение для автоматического контроля отклонений.
10. Клавиатура/мышь.
11. Стеллаж для хранения катушек и фантомов.
12. Лазерная камера (устройство для печати медицинских изображений).
13. Источник резервного (бесперебойного) питания.
14. Каталка немагнитная.
15. Приспособление немагнитное для перекладки пациента.
16. Рабочая станция для обработки медицинских изображений (дополнительная).
17. Набор для монтажа:
- Электрический кабель силовой и сигнальный, не более 60 шт.
- Переключатель, не более 20 шт.
- Реле, не более 10 шт.
- Тележка транспортировочная, не более 4 шт.
- Балка транспортировочная, не более 4 шт.
- Крепеж из немагнитных материалов, не более 60 шт.
- Шланги силиконовые с армированием текстильной нитью для подключения водяного контура охлаждения, не более 4 шт.
18. Специальный немагнитный инструмент для монтажа МРТ (ключи, отвёртки, плоскогубцы, шестигранные ключи, кусачки) ? не более 20 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/2371
Дата РУ
10.02.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2612
Заявитель
ООО "РегионМедпоставки"
Фактический адрес заявителя
309507, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, ул. Ватутина, д.1
Юридический адрес заявителя
309507, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, ул. Ватутина, д.1
Изготовитель
"Чина Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, China Resources Wandong Medical Equipment Co., Ltd., Building 3, No. 9, Jiuxianqiaodong Road, Chaoyang District, Beijing 100015, People?s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, China Resources Wandong Medical Equipment Co., Ltd., Building 3, No. 9, Jiuxianqiaodong Road, Chaoyang District, Beijing 100015, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Building 3, No. 9 Jiuxianqiaodong Road, Chaoyang District, 100015, Beijing, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135130
Томограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 16
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135130
Томограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135130
Томограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 8
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)